Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische suppletie vermindert gastro-intestinale symptomen tijdens de therapie en verbetert de therapeutische respons bij AL-amyloïdose

18 maart 2023 bijgewerkt door: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotische suppletie vermindert gastro-intestinale symptomen tijdens de therapie en verbetert de therapeutische respons bij AL-amyloïdose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een specifiek probioticum gastro-intestinale symptomen kan verminderen en de therapeutische respons kan verbeteren, op een achtergrond van bortezomib+dexamethason of bortezomib+dexamethason gecombineerd met daratumumab-therapie, voor naïeve AL-amyloïdosepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Door biopsie bewezen naïeve AL-amyloïdose
  • Minstens 1 kuur op basis van Bortezomib+Dexamethason of Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab therapie ontvangen
  • Minstens 1 orgaan (hart, nier, lever, enz.) Betrokken
  • Ga akkoord met deelname aan het project en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg antibiotica gedurende 3 opeenvolgende dagen en in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Had een voorgeschiedenis van probiotica, prebiotica, immunosuppressiva, hormonen en ander medicijngebruik in de afgelopen 3 maanden die het gastro-intestinale microbioom beïnvloeden
  • Had andere onderliggende ziekten （maligniteit of ziekten van het immuunsysteem, enz.）
  • Had een voorgeschiedenis van duidelijk gediagnosticeerde chronische gastro-intestinale aandoeningen
  • Secundaire AL-amyloïdose of lokale AL-amyloïdose
  • Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotische groep
Patiënten met naïeve al-amyloïdose krijgen Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab of enkelvoudige Daratumumab-therapie in combinatie met Levende Gecombineerde Bacillus Subtilis en Enterococcus Faecium Enterisch Omhulde Capsules (250 mg/tijd, bid, tot 3 maanden).
Geneesmiddel: Levende gecombineerde Bacillus Subtilis en Enterococcus Faecium maagsapresistente capsules gecombineerd met Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/enkelvoudig Daratumumab
Patiënten met naïeve al-amyloïdose krijgen Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab of enkelvoudige Daratumumab-therapie in combinatie met Live Combined Bacillus Subtilis en Enterococcus Faecium Enteric-coated Capsules (250 mg/keer, bid, tot 3 maanden).
Andere namen:
  • Levende gecombineerde Bacillus Subtilis en Enterococcus Faecium enterisch gecoate capsules + routinetherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Naïeve al-amyloïdosepatiënten krijgen Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab of enkelvoudige Daratumumab-therapie zonder enige probiotica.
Geneesmiddel: Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/enkelvoudige Daratumumab
Naïeve al-amyloïdosepatiënten krijgen Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab of enkelvoudige Daratumumab-therapie zonder enige probiotica (Blank Control).
Andere namen:
  • Routinematige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van diarree
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na inschrijving
Verhoogde ontlastingsfrequentie en/of losse of waterige ontlasting
Tot 3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor diarree
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na inschrijving
Tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot de eerste diarree
Tot 3 maanden na inschrijving
Duur van de diarree
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
De tijd tussen het begin van diarree en de laatste diarree.
Tot 6 maanden na inschrijving
Hematologische respons op 3 en 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
Hematologische respons wordt beoordeeld op basis van het verschil tussen serumvrije lichte ketens en immunofixatie-elektroforese.
Tot 6 maanden na inschrijving
Betrokken orgaanrespons (hart) op 3 en 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
Betrokken orgaanrespons (hart) wordt geëvalueerd volgens de verandering van NT-proBNP.
Tot 6 maanden na inschrijving
SF-36 score na 1 maand, 3 maand en 6 maand
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
De algemene gezondheidstoestand wordt geëvalueerd door de 36-item Short-Form. De SF-36-maatstaf bestaat uit 36 ​​items die betrekking hebben op de volgende 8 dimensies: fysieke pijn, mentale gezondheid, algemene gezondheid, emotioneel rolfunctioneren, sociaal functioneren, vitaliteit en fysiek en rolfunctioneren. Elke dimensie krijgt een eindscore tussen 0 en 100, waarbij 100 de beste prestatie vertegenwoordigt.
Tot 6 maanden na inschrijving
GSRS-score na 1 maand, 3 maand en 6 maand
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
De Gastrointestinale Symptomen worden geëvalueerd door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. De minimale en maximale waarden zijn respectievelijk 15 en 105. De scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de items die binnen een individuele schaal zijn ingevuld, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Tot 6 maanden na inschrijving
Andere bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de CTCAE 5.0.
Tot 6 maanden na inschrijving
Overlevingsstatus op onderzoekseindpunten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Overlevingsstatus (levend of dood)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Veranderingen in het darmmicrobioom van al-amyloïdosepatiënten 3 maanden en 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving.
De veranderingen van het darmmicrobioom worden geëvalueerd door 16sRNA (zoals Microbiota α-diversiteit en β-diversiteit、Veranderingen in de darmmicrobiota op phylum- en genusniveaus、Fylogenetische profielen van de darmmicrobiële gemeenschappen、Microbiële functionele verandering、Correlaties tussen significant verschillende ASV's en klinische kenmerken bij patiënten met AL-amyloïdose enz.)
Tot 6 maanden na inschrijving.
Ernst van de diarree
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
De ernst van diarree werd beoordeeld volgens de CTCAE 5.0.
Tot 6 maanden na inschrijving
Betrokken orgaanrespons (nier) op 3 en 6 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving
Betrokken orgaanrespons (nier) wordt geëvalueerd volgens de verandering van 24-uurs proteïnurie.
Tot 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Probiotic in AL amyloidosis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunoglobuline lichte keten amyloïdose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren