Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická suplementace snižuje gastrointestinální příznaky během terapie a zlepšuje terapeutickou odpověď u AL amyloidózy

18. března 2023 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotická suplementace snižuje gastrointestinální symptomy během terapie a zlepšuje terapeutickou odpověď u AL amyloidózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit, zda specifické probiotikum může snížit gastrointestinální symptomy a zlepšit terapeutickou odpověď na pozadí kombinace Bortezomib+dexamethason nebo Bortezomib+dexamethason v kombinaci s terapií daratumumabem u pacientů s naivní AL amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shiren Sun, Doctor
  • Telefonní číslo: 18520955728
  • E-mail: 1019282726@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Biopticky ověřená naivní AL amyloidóza
  • Získejte alespoň 1 léčebný cyklus založený na léčbě Bortezomib+Dexamethason nebo Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab
  • Zapojený alespoň 1 orgán (srdce, ledviny, játra atd.).
  • Souhlaste s účastí v projektu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dostával antibiotika 3 po sobě jdoucí dny a dále v posledních 2 měsících před zápisem
  • V posledních 3 měsících užívali probiotika, prebiotika, imunosupresiva, hormony a další léky, které ovlivňují gastrointestinální mikrobiom
  • Měl jiná základní onemocnění (malignita nebo onemocnění imunitního systému atd.)
  • Měl v anamnéze jasně diagnostikované chronické gastrointestinální onemocnění
  • Sekundární AL amyloidóza nebo lokální AL amyloidóza
  • Jiné podmínky výzkumník považoval za nevhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Pacienti s naivní al amyloidózou dostávají Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab nebo jednotlivou terapii daratumumabem v kombinaci s živými kombinovanými enterosolventními tobolkami Bacillus Subtilis a Enterococcus Faecium (250 mg/čas, bid, až 3 měsíce).
Lék: Živé kombinované enterosolventní tobolky Bacillus Subtilis a Enterococcus Faecium v ​​kombinaci s Bortezomibem+Dexamethasonem/Bortezomibem+Dexamethasonem+Daratumumabem/jednotlivým daratumumabem
Pacienti s naivní al amyloidózou dostávají Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab nebo jednotlivou terapii Daratumumabem v kombinaci s živými kombinovanými enterosolventními tobolkami Bacillus Subtilis a Enterococcus Faecium (250 mg/čas, bid, až 3 měsíce).
Ostatní jména:
  • Živé kombinované enterosolventní kapsle Bacillus Subtilis a Enterococcus Faecium + rutinní terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s naivní al amyloidózou dostávají Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab nebo jednotlivou terapii Daratumumabem bez jakýchkoli probiotik.
Lék: Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/jediný daratumumab
Pacienti s naivní al amyloidózou dostávají Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab nebo jednotlivou terapii Daratumumabem bez jakýchkoli probiotik (Blank Control).
Ostatní jména:
  • Rutinní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu
Časové okno: Až 3 měsíce po zápisu
Zvýšená frekvence stolice a/nebo řídká či vodnatá stolice
Až 3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas před průjmem
Časové okno: Až 3 měsíce po zápisu
Časový interval od zahájení léčby do prvního průjmu
Až 3 měsíce po zápisu
Trvání průjmu
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Doba mezi začátkem průjmu a posledním průjmem.
Až 6 měsíců po zápisu
Hematologická odpověď 3 a 6 měsíců po zařazení
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Hematologická odpověď se hodnotí podle rozdílu mezi volnými lehkými řetězci séra a imunofixační elektroforézou.
Až 6 měsíců po zápisu
Reakce zapojených orgánů (srdce) 3 a 6 měsíců po zařazení
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Reakce zapojených orgánů (srdce) se hodnotí podle změny NT-proBNP.
Až 6 měsíců po zápisu
Skóre SF-36 za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Celkový zdravotní stav se hodnotí 36-položkovým Short-Form. Měření SF-36 se skládá z 36 položek, které se týkají následujících 8 dimenzí: fyzická bolest, duševní zdraví, obecné zdraví, fungování emoční role, sociální fungování, vitalita a fyzické a role fungování. Každá dimenze obdrží konečné skóre mezi 0 a 100, přičemž 100 představuje nejlepší výkon.
Až 6 měsíců po zápisu
GSRS skóre za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Gastrointestinální symptomy jsou hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Minimální a maximální hodnota je 15 a 105. Skóre se vypočítá jako průměr položek dokončených v rámci individuální škály, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Až 6 měsíců po zápisu
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle CTCAE 5.0.
Až 6 měsíců po zápisu
Stav přežití v cílových bodech studie
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Stav přežití (živý nebo mrtvý)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Změny střevního mikrobiomu pacientů s al amyloidózou za 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu.
Změny střevního mikrobiomu jsou hodnoceny pomocí 16sRNA (jako je α-diverzita a β-diverzita Microbiota, změny střevní mikroflóry na úrovni kmene a rodu, fylogenetické profily střevních mikrobiálních komunit, mikrobiální funkční alterace mezi výrazně odlišnými korelacemi a klinické charakteristiky u pacientů s AL amyloidózou atd.)
Až 6 měsíců po zápisu.
Závažnost průjmu
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Závažnost průjmu byla hodnocena podle CTCAE 5.0.
Až 6 měsíců po zápisu
Reakce zúčastněných orgánů (ledviny) 3 a 6 měsíců po zařazení
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
Odpověď zúčastněných orgánů (ledviny) se hodnotí podle změny 24hodinové proteinurie.
Až 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probiotic in AL amyloidosis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinů

  • UK Kidney Association
    Nábor
    Národní registr vzácných onemocnění ledvin (RaDaR)
    Vaskulitida | AL amyloidóza | Tuberózní skleróza | Fabryho nemoc | Cystinurie | Fokální segmentová glomeruloskleróza | IgA nefropatie | Bartterův syndrom | Čistá aplazie červených krvinek | Membranózní nefropatie | Atypický hemolytický uremický syndrom | Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin | Cysti... a další podmínky
    Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit