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La supplémentation en probiotiques réduit les symptômes gastro-intestinaux pendant le traitement et améliore la réponse thérapeutique dans l'amylose AL

18 mars 2023 mis à jour par: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

La supplémentation en probiotiques réduit les symptômes gastro-intestinaux pendant le traitement et améliore la réponse thérapeutique dans l'amylose AL : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un probiotique spécifique peut réduire les symptômes gastro-intestinaux et améliorer la réponse thérapeutique, sur un fond de bortézomib + dexaméthasone ou de bortézomib + dexaméthasone combiné avec une thérapie au daratumumab, pour les patients naïfs d'amylose AL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shiren Sun, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18520955728
  • E-mail: 1019282726@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Amylose AL naïve prouvée par biopsie
  • Recevoir au moins 1 cycle de traitement à base de bortézomib + dexaméthasone ou de bortézomib + dexaméthasone + daratumumab
  • Au moins 1 organe (cœur, rein, foie, etc.) impliqué
  • Acceptez de participer au projet et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A reçu des antibiotiques pendant 3 jours consécutifs et au cours des 2 derniers mois avant l'inscription
  • A eu des antécédents d'utilisation de probiotiques, de prébiotiques, d'immunosuppresseurs, d'hormones et d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois qui influencent le microbiome gastro-intestinal
  • Avait d'autres maladies sous-jacentes (malveillance ou maladies du système immunitaire, etc.)
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique clairement diagnostiquée
  • Amylose AL secondaire ou amylose AL locale
  • Autres conditions que le chercheur a jugées inadaptées à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe probiotique
Les patients naïfs d'amylose al reçoivent du bortézomib + dexaméthasone, du bortézomib + dexaméthasone + daratumumab ou un traitement unique au daratumumab combiné avec des gélules entérosolubles vivantes combinées de Bacillus subtilis et d'Enterococcus Faecium (250 mg/heure, bid, jusqu'à 3 mois).
Médicament: Capsules entérosolubles vivantes combinées de Bacillus subtilis et d'Enterococcus Faecium associées à Bortézomib + Dexaméthasone/Bortézomib + Dexaméthasone + Daratumumab/Daratumumab seul
Les patients naïfs d'amylose al reçoivent du bortézomib + dexaméthasone, du bortézomib + dexaméthasone + daratumumab ou un traitement unique par daratumumab combiné avec des gélules entérosolubles vivantes combinées de Bacillus Subtilis et d'Enterococcus Faecium (250 mg/heure, bid, jusqu'à 3 mois).
Autres noms:
  • Capsules entérosolubles vivantes combinées de Bacillus subtilis et d'Enterococcus Faecium + traitement de routine
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients naïfs d'amylose al reçoivent Bortézomib + Dexaméthasone, Bortézomib + Dexaméthasone + Daratumumab ou un traitement par Daratumumab unique sans aucun probiotique.
Médicament: Bortézomib+Dexaméthasone/Bortézomib+Dexaméthasone+Daratumumab/Daratumumab seul
Les patients naïfs d'amylose al reçoivent Bortézomib + Dexaméthasone, Bortézomib + Dexaméthasone + Daratumumab ou une thérapie unique de Daratumumab sans aucun probiotique (Témoin blanc).
Autres noms:
  • Thérapie de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de diarrhée
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inscription
Augmentation de la fréquence des selles et/ou selles molles ou liquides
Jusqu'à 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avant la diarrhée
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'inscription
Intervalle de temps entre le début du traitement et la première diarrhée
Jusqu'à 3 mois après l'inscription
Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Le temps entre le début de la diarrhée et la dernière diarrhée.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Réponse hématologique à 3 et 6 mois après l'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
La réponse hématologique est évaluée en fonction de la différence entre les chaînes légères libres sériques et l'électrophorèse d'immunofixation.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Réponse des organes impliqués (cœur) à 3 et 6 mois après l'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
La réponse des organes impliqués (cœur) est évaluée en fonction du changement de NT-proBNP.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Score SF-36 à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
L'état de santé général est évalué par le Short-Form en 36 items. La mesure SF-36 se compose de 36 items qui abordent les 8 dimensions suivantes : douleur physique, santé mentale, santé générale, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, vitalité et fonctionnement physique et fonctionnel. Chaque dimension reçoit un score final compris entre 0 et 100, 100 représentant la meilleure performance.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Score GSRS à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Les symptômes gastro-intestinaux sont évalués par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 15 et 105. Les scores sont calculés en prenant la moyenne des items remplis dans une échelle individuelle, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Autres événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Les événements indésirables sont évalués selon le CTCAE 5.0.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Statut de survie à la fin de l'étude
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Statut de survie (vivant ou mort)
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Changements du microbiome intestinal des patients atteints d'amylose al à 3 mois et 6 mois après l'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription.
Les changements du microbiome intestinal sont évalués par 16sRNA (tels que Microbiota α-diversity et β-diversity、Modifications du microbiote intestinal au niveau du phylum et du genre、Profils phylogénétiques des communautés microbiennes intestinales、Altération fonctionnelle microbienne、Corrélations entre des ASV significativement différents et caractéristiques cliniques chez les patients atteints d'amylose AL, etc.)
Jusqu'à 6 mois après l'inscription.
Gravité de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
La sévérité de la diarrhée a été graduée selon le CTCAE 5.0.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Réponse des organes impliqués (rein) à 3 et 6 mois après l'inscription
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription
La réponse de l'organe impliqué (rein) est évaluée en fonction de l'évolution de la protéinurie sur 24h.
Jusqu'à 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Probiotic in AL amyloidosis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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