Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk tilskudd reduserer gastrointestinale symptomer under terapien og forbedrer terapeutisk respons ved AL-amyloidose

18. mars 2023 oppdatert av: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotisk tilskudd reduserer gastrointestinale symptomer under terapien og forbedrer terapeutisk respons ved AL-amyloidose: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere om spesifikke probiotika kan redusere gastrointestinale symptomer og forbedre terapeutisk respons, på bakgrunn av Bortezomib+deksametason eller Bortezomib+deksametason kombinert med daratumumab-behandling, for naive AL-amyloidosepasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bevist naiv AL-amyloidose
  • Motta minst 1 behandlingskur basert på Bortezomib+Dexamethason eller Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab-behandling
  • Minst 1 organ (hjerte, nyre, lever osv.) involvert
  • Godta å delta i prosjektet og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt antibiotika i 3 påfølgende dager og videre de siste 2 månedene før påmeldingen
  • Hadde tidligere brukt probiotika, prebiotika, immunsuppressiva, hormoner og andre medisiner de siste 3 månedene som påvirker det gastrointestinale mikrobiomet
  • Hadde andre underliggende sykdommer (malignitet eller immunsystemsykdommer, etc.)
  • Hadde en historie med klart diagnostisert kronisk gastrointestinal sykdom
  • Sekundær AL-amyloidose eller lokal AL-amyloidose
  • Andre forhold vurderer forskeren som uegnet for opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Naive al-amyloidose-pasienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling kombinert med Live Combined Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk belagte kapsler (250 mg/gang, 3 måneder, opp til 3 måneder).
Legemiddel: Levende kombinert Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk belagte kapsler kombinert med Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/enkelt Daratumumab
Naive al-amyloidose-pasienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling kombinert med Live Combined Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk belagte kapsler (250 mg/tid, bid, opptil 3 måneder).
Andre navn:
  • Live Combined Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk belagte kapsler + rutinebehandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Naive al-amyloidosepasienter får Bortezomib+Dexametason, Bortezomib+Dexametason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling uten probiotika.
Legemiddel: Bortezomib+Deksametason/Bortezomib+Deksametason+Daratumumab/enkelt Daratumumab
Naive al-amyloidosepasienter får Bortezomib+Dexametason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling uten probiotika (Blank Control).
Andre navn:
  • Rutineterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av diaré
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter innmelding
Økt avføringsfrekvens og/eller løs eller vannaktig avføring
Inntil 3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid før diaré
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter innmelding
Tidsintervall fra behandlingsstart til første diaré
Inntil 3 måneder etter innmelding
Varigheten av diaréen
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Tiden mellom starten av diaré og siste diaré.
Inntil 6 måneder etter innmelding
Hematologisk respons 3 og 6 måneder etter innskrivning
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Hematologisk respons blir evaluert i henhold til forskjellen mellom serumfrie lette kjeder og immunfikseringselektroforese.
Inntil 6 måneder etter innmelding
Involvert organrespons (hjerte) ved 3 og 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Involvert organrespons (hjerte) blir evaluert i henhold til endringen av NT-proBNP.
Inntil 6 måneder etter innmelding
SF-36 score ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Den generelle helsetilstanden er evaluert av kortskjemaet med 36 punkter. SF-36-målet består av 36 elementer som tar for seg følgende 8 dimensjoner: fysisk smerte, mental helse, generell helse, følelsesmessig rollefunksjon, sosial funksjon, vitalitet og fysisk funksjon og rollefunksjon. Hver dimensjon får en endelig poengsum mellom 0 og 100, hvor 100 representerer den beste ytelsen.
Inntil 6 måneder etter innmelding
GSRS-score på 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
De gastrointestinale symptomene evalueres av en Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 15 og 105. Poengsummene beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementene fullført innenfor en individuell skala, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Inntil 6 måneder etter innmelding
Andre uønskede hendelser som oppstod under behandlingen
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Bivirkninger er evaluert i henhold til CTCAE 5.0.
Inntil 6 måneder etter innmelding
Overlevelsesstatus ved studiens endepunkter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Overlevelsesstatus (levende eller død)
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
Endringer i al-amyloidose-pasienters tarmmikrobiom 3 måneder og 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding.
Endringene i tarmmikrobiom evalueres av 16sRNA (som Microbiota α-diversitet og β-diversitet、Endringer i tarmmikrobiota på fylum og slektsnivåer、fylogenetiske profiler av tarmmikrobielle samfunn、mikrobielle funksjonelle endringer mellom signifikante ASV-korrelasjoner og kliniske egenskaper hos AL-amyloidosepasienter osv.)
Inntil 6 måneder etter innmelding.
Alvorlighetsgraden av diaréen
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Alvorlighetsgraden av diaré ble gradert i henhold til CTCAE 5.0.
Inntil 6 måneder etter innmelding
Involvert organrespons (nyre) 3 og 6 måneder etter registrering
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Involvert organrespons (nyre) blir evaluert i henhold til endringen av 24-timers proteinuri.
Inntil 6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probiotic in AL amyloidosis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunoglobulin lettkjede amyloidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere