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A suplementação de probióticos reduz os sintomas gastrointestinais durante a terapia e melhora a resposta terapêutica na amiloidose AL

18 de março de 2023 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

A suplementação de probióticos reduz os sintomas gastrointestinais durante a terapia e melhora a resposta terapêutica na amiloidose AL: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o probiótico específico pode reduzir os sintomas gastrointestinais e melhorar a resposta terapêutica, em um fundo de Bortezomibe+dexametasona ou Bortezomibe+dexametasona combinado com terapia de daratumumabe, para pacientes com amiloidose AL virgens.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shiren Sun, Doctor
  • Número de telefone: 18520955728
  • E-mail: 1019282726@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Amiloidose AL virgem comprovada por biópsia
  • Receber pelo menos 1 curso de tratamento baseado em terapia com Bortezomibe+Dexametasona ou Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe
  • Pelo menos 1 órgão (coração, rim, fígado, etc) envolvido
  • Concorde em participar do projeto e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu antibióticos por 3 dias consecutivos e nos últimos 2 meses antes da inscrição
  • Teve história de uso de probióticos, prebióticos, imunossupressores, hormônios e outros medicamentos nos últimos 3 meses que influenciam o microbioma gastrointestinal
  • Teve outras doenças subjacentes (malignidade ou doenças do sistema imunológico, etc.)
  • Tinha histórico de doença gastrointestinal crônica claramente diagnosticada
  • Amiloidose AL secundária ou amiloidose AL local
  • Outras condições que o pesquisador julgou inadequadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo probiótico
Pacientes com amiloidose ingênua recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe combinada com Bacillus Subtilis Vivo Combinado e Cápsulas com Revestimento Entérico Enterococcus Faecium (250 mg/hora, duas vezes por dia, até 3 meses).
Medicamento: Bacillus subtilis e Enterococcus Faecium vivos combinados Cápsulas com revestimento entérico combinados com Bortezomibe+Dexametasona/Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe/Daratumumabe único
Pacientes com amiloidose ingênua recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe combinada com Bacillus Subtilis Vivo Combinado e Cápsulas com Revestimento Entérico Enterococcus Faecium (250mg/hora, duas vezes por dia, até 3 meses).
Outros nomes:
  • Bacillus subtilis e Enterococcus Faecium vivos combinados Cápsulas com revestimento entérico + terapia de rotina
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com amiloidose virgem recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe sem nenhum probiótico.
Medicamento: Bortezomibe+Dexametasona/Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe/Daratumumabe único
Pacientes com amiloidose virgem recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe sem nenhum probiótico (Controle em branco).
Outros nomes:
  • Terapia de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de diarreia
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Aumento da frequência das fezes e/ou fezes soltas ou aquosas
Até 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo antes da diarreia
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Intervalo de tempo desde o início do tratamento até a primeira diarreia
Até 3 meses após a inscrição
Duração da diarreia
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
O tempo entre o início da diarreia e a última diarreia.
Até 6 meses após a inscrição
Resposta hematológica aos 3 e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A resposta hematológica é avaliada de acordo com a diferença entre cadeias leves livres de soro e eletroforese de imunofixação.
Até 6 meses após a inscrição
Resposta do órgão envolvido (coração) aos 3 e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A resposta do órgão envolvido (coração) é avaliada de acordo com a alteração do NT-proBNP.
Até 6 meses após a inscrição
Escore SF-36 em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A condição geral de saúde é avaliada pelo Short-Form de 36 itens. A medida SF-36 consiste em 36 itens que abordam as seguintes 8 dimensões: dor física, saúde mental, saúde geral, funcionamento do papel emocional, funcionamento social, vitalidade e funcionamento físico e do papel. Cada dimensão recebe uma pontuação final entre 0 e 100, sendo 100 o melhor desempenho.
Até 6 meses após a inscrição
Pontuação GSRS em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Os sintomas gastrointestinais são avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Os valores mínimo e máximo são 15 e 105, respectivamente. Os escores são calculados pela média dos itens preenchidos em uma escala individual, sendo que os escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Até 6 meses após a inscrição
Outros eventos adversos ocorridos durante o tratamento
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Os eventos adversos são avaliados de acordo com o CTCAE 5.0.
Até 6 meses após a inscrição
Status de sobrevivência nos endpoints do estudo
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Status de sobrevivência (vivo ou morto)
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Alterações do microbioma intestinal de todos os pacientes com amiloidose em 3 meses e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição.
As alterações do microbioma intestinal são avaliadas por 16sRNA (como α-diversidade e β-diversidade da Microbiota、Mudanças na microbiota intestinal nos níveis do filo e do gênero、Perfis filogenéticos das comunidades microbianas intestinais、Alteração funcional microbiana、Correlações entre ASVs significativamente diferentes e características clínicas em pacientes com amiloidose AL.etc.)
Até 6 meses após a inscrição.
Gravidade da diarreia
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A gravidade da diarreia foi graduada de acordo com o CTCAE 5.0.
Até 6 meses após a inscrição
Resposta do órgão envolvido (rim) aos 3 e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A resposta do órgão envolvido (rim) é avaliada de acordo com a alteração da proteinúria de 24h.
Até 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Probiotic in AL amyloidosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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