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L'integrazione di probiotici riduce i sintomi gastrointestinali durante la terapia e migliora la risposta terapeutica nell'amiloidosi AL

18 marzo 2023 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

L'integrazione di probiotici riduce i sintomi gastrointestinali durante la terapia e migliora la risposta terapeutica nell'amiloidosi AL: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se un probiotico specifico può ridurre i sintomi gastrointestinali e migliorare la risposta terapeutica, su un background di Bortezomib+desametasone o Bortezomib+desametasone in combinazione con la terapia con daratumumab, per i pazienti naive con amiloidosi AL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Amiloidosi AL naïve comprovata da biopsia
  • Ricevere almeno 1 ciclo di trattamento basato sulla terapia con Bortezomib+Desametasone o Bortezomib+Desametasone+Daratumumab
  • Almeno 1 organo (cuore, rene, fegato, ecc.) coinvolto
  • Accetta di partecipare al progetto e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto antibiotici per 3 giorni consecutivi e negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Aveva una storia di uso di probiotici, prebiotici, immunosoppressori, ormoni e altri farmaci negli ultimi 3 mesi che influenzano il microbioma gastrointestinale
  • Aveva altre malattie di base (malignità o malattie del sistema immunitario, ecc.)
  • Aveva una storia di malattia gastrointestinale cronica chiaramente diagnosticata
  • Amiloidosi AL secondaria o amiloidosi AL locale
  • Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto non idonee all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+desametasone, Bortezomib+desametasone+Daratumumab o una singola terapia con Daratumumab combinata con capsule a rivestimento enterico di Bacillus Subtilis ed Enterococcus Faecium (250 mg/ora, bid, fino a 3 mesi).
Droga: Bacillus Subtilis ed Enterococcus Faecium combinati dal vivo Capsule a rivestimento enterico combinate con Bortezomib+Desametasone/Bortezomib+Desametasone+Daratumumab/Daratumumab singolo
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+desametasone, Bortezomib+desametasone+Daratumumab o una singola terapia con Daratumumab combinata con capsule a rivestimento enterico di Bacillus Subtilis ed Enterococcus Faecium (250 mg/ora, bid, fino a 3 mesi).
Altri nomi:
  • Bacillus Subtilis e Enterococcus Faecium combinati dal vivo Capsule con rivestimento enterico + Terapia di routine
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+Desametasone, Bortezomib+Desametasone+Daratumumab o singola terapia con Daratumumab senza alcun probiotico.
Droga: Bortezomib+Desametasone/Bortezomib+Desametasone+Daratumumab/Daratumumab singolo
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+Desametasone, Bortezomib+Desametasone+Daratumumab o singola terapia con Daratumumab senza alcun probiotico (Blank Control).
Altri nomi:
  • Terapia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di diarrea
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Aumento della frequenza delle feci e/o feci molli o acquose
Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima diarrea
Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Il tempo che intercorre tra l'inizio della diarrea e l'ultima diarrea.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Risposta ematologica a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La risposta ematologica viene valutata in base alla differenza tra le catene leggere libere del siero e l'elettroforesi di immunofissazione.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Risposta dell'organo coinvolto (cuore) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La risposta degli organi coinvolti (cuore) viene valutata in base al cambiamento di NT-proBNP.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio SF-36 a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La condizione di salute generale è valutata dalla forma abbreviata di 36 voci. La misura SF-36 è composta da 36 item che affrontano le seguenti 8 dimensioni: dolore fisico, salute mentale, salute generale, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento sociale, vitalità e funzionamento fisico e del ruolo. Ogni dimensione riceve un punteggio finale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la migliore performance.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio GSRS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
I sintomi gastrointestinali sono valutati dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 15 e 105. I punteggi sono calcolati prendendo la media degli elementi completati all'interno di una scala individuale, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Altri eventi avversi verificatisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Gli eventi avversi sono valutati secondo il CTCAE 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Stato di sopravvivenza agli endpoint dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Stato di sopravvivenza (vivo o morto)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Cambiamenti del microbioma intestinale dei pazienti con amiloidosi a 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione.
I cambiamenti del microbioma intestinale sono valutati da 16sRNA (come la diversità α e β del microbiota, i cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di phylum e di genere, i profili filogenetici delle comunità microbiche intestinali, l'alterazione funzionale microbica, le correlazioni tra ASV significativamente differenti e caratteristiche cliniche nei pazienti con amiloidosi AL. ecc.)
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Gravità della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La gravità della diarrea è stata classificata secondo il CTCAE 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Risposta dell'organo coinvolto (rene) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La risposta dell'organo coinvolto (rene) viene valutata in base al cambiamento della proteinuria delle 24 ore.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotic in AL amyloidosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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