- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05778526
주의력 결핍/과잉 행동 장애 아동의 사회적 상호 작용 기술 향상에 대한 사회적 가상 현실
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동의 사회적 상호 작용 기술 향상에 대한 사회적 가상 현실의 효과: 세 팔 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Ka Po Wong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 6~12세
- 중국인
- 홍콩 거주
- 홍콩 아동 평가 서비스 또는 개인 개업을 통해 ADHD 진단을 받은 자
- 기준선 8주 전에 ADHD에 대한 약리학적 및/또는 심리적 치료에 안정적임(약물 데이터 및 행동 관찰을 기반으로 의료 전문가가 결정)
- 개입 기간 동안 ADHD에 대한 약물 치료의 시작 또는 변경 없음
- 자녀와 부모 또는 법적 보호자 중 적어도 한 사람이 중국어를 읽고 광둥어를 말하고 들을 수 있는 능력
- 참가자와 부모 또는 법적 보호자 중 한 명이 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 동반이환 자폐증
- 정신 지체
- 추정 IQ가 85 미만(Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition(홍콩)(WISC-IV(HK)) 사용)
- 자폐 스펙트럼 장애(이전에 의료 전문가가 진단함)
- 동반이환 급성 정신 장애(이전에 의료 전문가가 진단함)
- 심각한 신체 장애(예: 실명, 난청) 또는 학습 장애(예: 난독증)가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소셜 VR 개입
소셜 VR 개입은 어린이의 사회적 상호 작용 기술을 향상시키기 위해 개발되었습니다.
참가자는 소셜 VR 개입을 위해 헤드 마운트 디스플레이를 착용합니다.
소셜 VR 개입의 각 세션은 최대 20분 동안 지속되어 참가자가 개입에 집중하고 신체적 영향을 방지할 수 있도록 합니다.
개입하는 동안 참가자의 감정에 따라 기간이 조정됩니다.
소셜 VR 개입은 주로 참가자가 사회적 상호 작용 기술과 집행 기능을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
개입에는 (1) 교실과 운동장, (2) MTR 역과 구획, (3) 슈퍼마켓과 레스토랑을 포함한 세 가지 실제 가상 시나리오가 포함됩니다.
각 세션에서 하나의 시나리오가 채택됩니다.
각 세션에서 사용되는 시나리오의 순서는 모든 참가자에게 동일합니다.
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3주간 총 12회(주 4회) 교육이 진행됩니다.
소셜 VR 개입의 각 세션은 최대 20분 동안 지속됩니다.
개입에는 (1) 교실과 운동장, (2) MTR 역과 구획, (3) 슈퍼마켓과 레스토랑을 포함한 세 가지 실제 가상 시나리오가 포함됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 사회 기술 훈련
숙련된 SEN 교사는 전통적인 지침과 역할극 활동을 통해 참가자들에게 사회적 상호작용 기술을 가르칠 것입니다.
3주간의 교육에서 4개의 모듈을 다룹니다. (1) 자신을 소개하는 방법과 기본적인 사회적 기술; (2) 다른 사람의 말을 듣는 방법; (3) 다른 사람과 공유하는 방법; (4) 사람들이 어떻게 느끼는지, 공감하는 방법을 배웁니다.
이러한 모듈은 많은 연구에 적용되었습니다(Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
이 교육의 내용은 소셜 VR 교육과 최대한 유사합니다.
교육은 참가자의 감정에 따라 20분간 진행됩니다.
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3주간 총 12회(주 4회) 교육이 진행됩니다.
각 세션은 최대 20분 동안 지속됩니다.
3주간의 교육에서 4개의 모듈을 다룹니다. (1) 자신을 소개하는 방법과 기본적인 사회적 기술; (2) 다른 사람의 말을 듣는 방법; (3) 다른 사람과 공유하는 방법; (4) 사람들이 어떻게 느끼는지, 공감하는 방법을 배웁니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 교육을 받지 않으며 개입 기간 후에 소셜 VR 교육에 참여할 수 있습니다.
실험의 일관성을 보장하기 위해 참가자는 3주간의 개입 기간 동안 약물 치료를 시작하거나 변경할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Riggio Social Skills Inventory Assessment
기간: 3 weeks post-intervention
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[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements. This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication. |
3 weeks post-intervention
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Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
기간: 3 weeks post-intervention
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[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy. Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD. This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders. |
3 weeks post-intervention
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행정 기능의 행동 등급 인벤토리
기간: 개입 후 3 주
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Executive Function의 행동 등급 인벤토리 (BRIFF)를 사용하여 참가자의 임원 기능을 평가합니다.
이 연구에서는 억제 (16 개 항목) 및 정서적 통제 (10 개 항목)의 하위 척도가 채택 될 것입니다.
3 점 리 커트 척도 (1 = 절대, 2 = 때때로, 3 = 자주)는 점수를받는 데 사용됩니다.
총 점수는 26에서 78이며, 점수가 높을수록 경영진 기능이 열악합니다.
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개입 후 3 주
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개입의 만족
기간: 마지막 세션 후 (3 주 후)
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중재에 대한 만족도는 VR 교육 그룹의 마지막 세션에서 관리되는 7 점 리 커트 척도 (1 = 매우 불만족, 7 = 매우 만족)를 사용하여 측정되었습니다.
총 점수는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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마지막 세션 후 (3 주 후)
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 평가는 VR 중재 그룹의 각 세션이 끝날 때 수행 될 것이며 (총 12 세션), 총 점수는 모든 세션에서 경험 한 누적 불편 함을 반영합니다.
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VR 환경에서 참가자의 모션 병 또는 신체적 불편 함을 측정합니다.
불편 함, 피로, 두통, 눈에주의, 땀, 메스꺼움, 집중력, 시력이 흐릿한 시력 및 현기증을 포함한 9 개의 항목이 측정됩니다.
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평가는 VR 중재 그룹의 각 세션이 끝날 때 수행 될 것이며 (총 12 세션), 총 점수는 모든 세션에서 경험 한 누적 불편 함을 반영합니다.
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Acceptability and Compliance
기간: After 3 weeks
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[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure. The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence. |
After 3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong KP, Zhang B, Lai CYY, Xie YJ, Li Y, Li C, Qin J. Empowering Social Growth Through Virtual Reality-Based Intervention for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: 3-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2024 Oct 28;12:e58963. doi: 10.2196/58963.
- Wong KP, Qin J. Effectiveness of Social Virtual Reality Training in Enhancing Social Interaction Skills in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Protocol for a Three-Arm Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 18;12:e48208. doi: 10.2196/48208.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20221221003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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