Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální virtuální realita o posílení dovedností sociální interakce u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

28. června 2023 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost sociální virtuální reality na zlepšení dovedností sociální interakce u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: tříramenný pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus

Studie se zaměřuje na děti s diagnostikovanou ADHD a má za cíl (1) vyvinout intervenci založenou na sociální virtuální realitě, (2) prozkoumat její účinky na zlepšení sociálních dovedností a výkonného fungování zábran, emoční kontroly a pozornosti dětí ve srovnání s tradiční sociální nácvik dovedností a (3) vyhodnotit přijatelnost a soulad subjektů s tréninkem sociální VR pro zlepšení dovedností v oblasti sociální interakce. Předpokládá se, že dovednosti v oblasti sociální interakce účastníků ve skupině pro nácvik sociální VR pravděpodobně povedou lépe než v tradiční skupině pro nácvik sociálních dovedností. Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku neobdrží žádnou změnu v dovednostech sociální interakce ve srovnání se dvěma intervenčními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky intervence založené na sociální VR s tradičním tréninkem sociálních dovedností na sociální dovednosti a výkonné fungování dětí s ADHD. Účastníci v intervenční skupině pro sociální VR a ve skupině pro trénování tradičních sociálních dovedností absolvují 12 tréninkových lekcí po dobu 3 týdnů (4 lekce týdně) a účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou požádáni, aby si po dobu 3 týdnů zachovali svůj obvyklý životní styl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 6 do 12 let
  • etnické Číňany
  • s bydlištěm v Hong Kongu
  • poté, co obdrželi diagnózu ADHD službou Child Assessment Service v Hong Kongu nebo prostřednictvím soukromé praxe
  • stabilní na farmakologické a/nebo psychologické léčbě ADHD 8 týdnů před výchozím stavem (určeno zdravotnickými pracovníky na základě údajů o medikaci a pozorování chování)
  • žádné zahájení nebo změna farmakologické léčby ADHD během období intervence
  • schopnost číst čínsky a mluvit a poslouchat kantonsky dítě a alespoň jeden z jeho rodičů nebo zákonného zástupce
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas obou účastníků a jednoho z jejich rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní autismus
  • mentální retardace
  • odhadované IQ nižší než 85 (s použitím Wechslerovy inteligenční škály pro děti – čtvrté vydání (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
  • porucha autistického spektra (dříve diagnostikovaná zdravotníky)
  • komorbidní akutní psychiatrická porucha (dříve diagnostikovaná zdravotníky)
  • s těžkým tělesným postižením (např. slepota, hluchota) nebo poruchou učení (např. dyslexie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální VR intervence
Sociální VR intervence je vyvinuta s cílem zlepšit dovednosti sociální interakce dětí. Účastníci budou mít na hlavě displej pro zásah sociální VR. Každé sezení sociální VR intervence trvá maximálně 20 minut, aby se zajistilo, že se účastníci soustředí na intervenci a zabrání tomu, aby došlo k jakémukoli fyzickému efektu. Doba trvání bude upravena v závislosti na emocích účastníků během intervence. Intervence sociální VR pomůže účastníkovi především zlepšit jeho dovednosti v oblasti sociální interakce a výkonnou funkci. Zásah obsahuje tři skutečné virtuální scénáře, včetně (1) učebny a hřiště, (2) stanice a kupé MTR a (3) supermarketu a restaurace. Na každém zasedání bude přijat jeden scénář. Sekvence scénářů použité v každé relaci budou pro všechny účastníky stejné.
Behaviorální: Virtuální realita
Celkem je 12 tréninků po dobu 3 týdnů (4 tréninky týdně). Každé sezení zásahu Social VR trvá maximálně 20 minut. Zásah obsahuje tři skutečné virtuální scénáře, včetně (1) učebny a hřiště, (2) stanice a kupé MTR a (3) supermarketu a restaurace.
Aktivní komparátor: Tradiční nácvik sociálních dovedností
Zkušený učitel SEN naučí účastníky dovednostem sociální interakce prostřednictvím tradičních instrukcí a činností při hraní rolí. Třítýdenní školení bude zahrnovat čtyři moduly: (1) jak představit sebe a základní sociální dovednosti; (2) jak naslouchat druhým; (3) jak sdílet s ostatními; (4) naučit se vědět, jak se lidé cítí a jak se vcítit. Tyto moduly byly aplikovány v mnoha studiích (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). Obsah tohoto školení bude co nejvíce podobný školení Social VR. Školení trvá 20 minut v závislosti na emocích účastníků.
Behaviorální: Tradiční nácvik sociálních dovedností
Celkem je 12 tréninků po dobu 3 týdnů (4 tréninky týdně). Každé sezení trvá maximálně 20 minut. Třítýdenní školení bude zahrnovat čtyři moduly: (1) jak představit sebe a základní sociální dovednosti; (2) jak naslouchat druhým; (3) jak sdílet s ostatními; (4) naučit se vědět, jak se lidé cítí a jak se vcítit.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci této skupiny neabsolvují žádné školení a mohou se zúčastnit školení sociální VR po období intervence. Aby byla zajištěna konzistentnost experimentu, účastníci nesmějí během 3týdenní intervenční doby zahájit nebo změnit farmakologickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a soulad
Časové okno: Po 3 týdnech
Účast účastníků na školeních bude evidována. Pro ověření platnosti zjištěných skutečností bude ukončeno školení účastníků nedodržování, což bude uvedeno ve formuláři souhlasu. Absence jakéhokoli školení bude považována za nedodržení.
Po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Před prvním sezením a po posledním sezení (po 3 týdnech)
Posoudit výkonné fungování účastníků, které budou bodovány rodiči účastníků. V této studii budou převzaty subškály inhibice (16 položek) a emoční kontrola (10 položek). K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často).
Před prvním sezením a po posledním sezení (po 3 týdnech)
Hodnotící stupnice sociálních dovedností
Časové okno: Před prvním sezením a po posledním sezení (po 3 týdnech)
Hodnotit sebeovládání, asertivitu a iniciativu a spolupráci účastníků. Tato škála se skládá ze 3 subškál, včetně sebekontroly, asertivity a iniciativy a spolupráce, s celkem 31 položkami. K hodnocení se používá 3bodová Likertova škála (nikdy, někdy, často). SSRS-P je ověřený nástroj, který se běžně používá v klinických studiích psychiatrických a neurologických poruch.
Před prvním sezením a po posledním sezení (po 3 týdnech)
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Po posledním sezení (po 3 týdnech)
Vyhodnotit spokojenost účastníků s intervencí.
Po posledním sezení (po 3 týdnech)
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: Po posledním sezení (po 3 týdnech)
Pro měření kinetózy nebo fyzického nepohodlí účastníků v prostředí VR. Bude měřeno devět položek, včetně nepohodlí, únavy, bolesti hlavy, únavy očí, pocení, nevolnosti, potíží se soustředěním, rozmazaného vidění a závratí, u každé položky budou otázky ano nebo ne.
Po posledním sezení (po 3 týdnech)
Hodnocení dětského psychologa/psychiatra
Časové okno: Před prvním sezením a po posledním sezení (po 3 týdnech)
Získat objektivní hodnocení dovedností účastníků v oblasti sociální interakce.
Před prvním sezením a po posledním sezení (po 3 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20221221003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je to důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit