- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778526
Sociální virtuální realita o posílení dovedností sociální interakce u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Účinnost sociální virtuální reality na zlepšení dovedností sociální interakce u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: tříramenný pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Ka Po Wong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 6 do 12 let
- etnické Číňany
- s bydlištěm v Hong Kongu
- poté, co obdrželi diagnózu ADHD službou Child Assessment Service v Hong Kongu nebo prostřednictvím soukromé praxe
- stabilní na farmakologické a/nebo psychologické léčbě ADHD 8 týdnů před výchozím stavem (určeno zdravotnickými pracovníky na základě údajů o medikaci a pozorování chování)
- žádné zahájení nebo změna farmakologické léčby ADHD během období intervence
- schopnost číst čínsky a mluvit a poslouchat kantonsky dítě a alespoň jeden z jeho rodičů nebo zákonného zástupce
- ochoten poskytnout informovaný souhlas obou účastníků a jednoho z jejich rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- komorbidní autismus
- mentální retardace
- odhadované IQ nižší než 85 (s použitím Wechslerovy inteligenční škály pro děti – čtvrté vydání (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
- porucha autistického spektra (dříve diagnostikovaná zdravotníky)
- komorbidní akutní psychiatrická porucha (dříve diagnostikovaná zdravotníky)
- s těžkým tělesným postižením (např. slepota, hluchota) nebo poruchou učení (např. dyslexie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální VR intervence
Sociální VR intervence je vyvinuta s cílem zlepšit dovednosti sociální interakce dětí.
Účastníci budou mít na hlavě displej pro zásah sociální VR.
Každé sezení sociální VR intervence trvá maximálně 20 minut, aby se zajistilo, že se účastníci soustředí na intervenci a zabrání tomu, aby došlo k jakémukoli fyzickému efektu.
Doba trvání bude upravena v závislosti na emocích účastníků během intervence.
Intervence sociální VR pomůže účastníkovi především zlepšit jeho dovednosti v oblasti sociální interakce a výkonnou funkci.
Zásah obsahuje tři skutečné virtuální scénáře, včetně (1) učebny a hřiště, (2) stanice a kupé MTR a (3) supermarketu a restaurace.
Na každém zasedání bude přijat jeden scénář.
Sekvence scénářů použité v každé relaci budou pro všechny účastníky stejné.
|
Celkem je 12 tréninků po dobu 3 týdnů (4 tréninky týdně).
Každé sezení zásahu Social VR trvá maximálně 20 minut.
Zásah obsahuje tři skutečné virtuální scénáře, včetně (1) učebny a hřiště, (2) stanice a kupé MTR a (3) supermarketu a restaurace.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční nácvik sociálních dovedností
Zkušený učitel SEN naučí účastníky dovednostem sociální interakce prostřednictvím tradičních instrukcí a činností při hraní rolí.
Třítýdenní školení bude zahrnovat čtyři moduly: (1) jak představit sebe a základní sociální dovednosti; (2) jak naslouchat druhým; (3) jak sdílet s ostatními; (4) naučit se vědět, jak se lidé cítí a jak se vcítit.
Tyto moduly byly aplikovány v mnoha studiích (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Obsah tohoto školení bude co nejvíce podobný školení Social VR.
Školení trvá 20 minut v závislosti na emocích účastníků.
|
Celkem je 12 tréninků po dobu 3 týdnů (4 tréninky týdně).
Každé sezení trvá maximálně 20 minut.
Třítýdenní školení bude zahrnovat čtyři moduly: (1) jak představit sebe a základní sociální dovednosti; (2) jak naslouchat druhým; (3) jak sdílet s ostatními; (4) naučit se vědět, jak se lidé cítí a jak se vcítit.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci této skupiny neabsolvují žádné školení a mohou se zúčastnit školení sociální VR po období intervence.
Aby byla zajištěna konzistentnost experimentu, účastníci nesmějí během 3týdenní intervenční doby zahájit nebo změnit farmakologickou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Časové okno: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements. This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication. |
3 weeks post-intervention
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Časové okno: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy. Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD. This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders. |
3 weeks post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chování inventáře výkonné funkce
Časové okno: 3 týdny po zásahu
|
Posoudit výkonné fungování účastníků pomocí inventáře výkonné funkce výkonné funkce (krátký), které budou hodnoceny strážci účastníků.
V této studii budou přijaty subškály inhibice (16 položek) a emoční kontroly (10 položek).
K skóre se používá tříbodová Likertova stupnice (1 = nikdy, 2 = někdy 3 = často).
Celkové skóre se pohybuje od 26 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje špatné výkonné funkce.
|
3 týdny po zásahu
|
|
Spokojenost intervence
Časové okno: Po poslední relaci (po 3 týdnech)
|
Spokojenost s intervencí byla měřena pomocí 7-bodové Likertovy stupnice (1 = velmi nespokojené, 7 = velmi spokojené) podávané na poslední relaci tréninkové skupiny VR.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
|
Po poslední relaci (po 3 týdnech)
|
|
Dotazník simulátoru
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na konci každé relace intervenční skupiny VR (celkem dvanáct relací), přičemž celkové skóre odráží kumulativní nepohodlí, které se zažívají na všech sezeních.
|
Měřit pohybovou nemoc nebo fyzické nepohodlí účastníků ve VR prostředí.
Bude měřeno devět položek, včetně nepohodlí, únavy, bolesti hlavy, oční hlavy, pocení, nevolnosti, obtížnosti soustředění, rozmazaného vidění a závratě, s ano nebo ne otázkami pro každou položku.
|
Hodnocení bude prováděna na konci každé relace intervenční skupiny VR (celkem dvanáct relací), přičemž celkové skóre odráží kumulativní nepohodlí, které se zažívají na všech sezeních.
|
|
Acceptability and Compliance
Časové okno: After 3 weeks
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure. The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence. |
After 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong KP, Zhang B, Lai CYY, Xie YJ, Li Y, Li C, Qin J. Empowering Social Growth Through Virtual Reality-Based Intervention for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: 3-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2024 Oct 28;12:e58963. doi: 10.2196/58963.
- Wong KP, Qin J. Effectiveness of Social Virtual Reality Training in Enhancing Social Interaction Skills in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Protocol for a Three-Arm Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 18;12:e48208. doi: 10.2196/48208.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221221003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .