Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social Virtual Reality om at forbedre sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

28. juli 2026 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​social virtuel virkelighed til at forbedre sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: en tre-arms pilot, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen retter sig mod børn med diagnosticeret ADHD og har til formål at (1) udvikle en social virtual reality-baseret intervention, (2) undersøge dens virkninger på at forbedre de sociale færdigheder og den udøvende funktion af hæmninger, følelsesmæssig kontrol og opmærksomhed hos børnene sammenlignet med traditionelle sociale færdighedstræning og (3) evaluere emnernes acceptabilitet og overholdelse af social VR-træning for at forbedre sociale interaktionsfærdigheder. Det er en hypotese, at de sociale interaktionsevner hos deltagerne i den sociale VR-træningsgruppe sandsynligvis vil klare sig bedre end dem i den traditionelle sociale færdighedstræningsgruppe. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen ændring i sociale interaktionsfærdigheder sammenlignet med de to interventionsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af social VR-baseret intervention med traditionel social færdighedstræning på sociale færdigheder og udøvende funktion hos børn med ADHD. Deltagere i den sociale VR-interventionsgruppe og den traditionelle træningsgruppe for sociale færdigheder vil modtage 12 træningssessioner i 3 uger (4 sessioner om ugen), og deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at bevare deres sædvanlige livsstil i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 6 og 12 år
  • etniske kinesere
  • bosat i Hong Kong
  • at have fået diagnosen ADHD af Child Assessment Service i Hong Kong eller via privat praksis
  • stabil på farmakologisk og/eller psykologisk behandling for ADHD 8 uger før baseline (bestemt af sundhedspersonale på baggrund af medicindata og adfærdsobservation)
  • ingen igangsættelse eller ændring af farmakologisk behandling for ADHD i interventionsperioden
  • evnen til at læse kinesisk og tale og lytte til kantonesisk af barnet og af mindst en af ​​deres forældre eller værge
  • villig til at give informeret samtykke fra både deltagere og en af ​​deres forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid autisme
  • mental retardering
  • en estimeret IQ lavere end 85 (ved brug af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
  • autismespektrumforstyrrelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
  • komorbid akut psykiatrisk lidelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
  • med et alvorligt fysisk handicap (f.eks. blindhed, døvhed) eller indlæringsvanskeligheder (f.eks. ordblindhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social VR-intervention
Social VR-intervention er udviklet for at forbedre børns sociale interaktionsfærdigheder. Deltagerne vil bære et hovedmonteret display til den sociale VR-intervention. Hver session af Social VR-interventionen varer i maks. 20 minutter for at sikre, at deltagerne fokuserer på interventionen og forhindrer fysisk effekt. Varigheden vil blive justeret afhængigt af deltagernes følelser under interventionen. Den sociale VR-intervention vil hovedsageligt hjælpe deltageren med at forbedre deres sociale interaktionsevner og eksekutivfunktion. Interventionen indeholder tre virtuelle scenarier, herunder (1) klasseværelse og legeplads, (2) MTR-station og rum, og (3) supermarked og restaurant. Et scenarie vil blive vedtaget i hver session. Sekvenserne for de scenarier, der bruges i hver session, vil være de samme for alle deltagere.
Der er i alt 12 træningspas i 3 uger (4 sessioner om ugen). Hver session af Social VR-interventionen varer maksimalt 20 minutter. Interventionen indeholder tre virkelige virtuelle scenarier, herunder (1) et klasseværelse og legeplads, (2) en MTR-station og rum, og (3) et supermarked og restaurant.
Aktiv komparator: Traditionel træning i sociale færdigheder
En erfaren SEN-lærer vil lære deltagerne sociale interaktionsfærdigheder gennem tradidaktiske instruktioner og rollespilsaktiviteter. Fire moduler vil blive dækket i den 3-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati. Disse moduler er blevet anvendt i mange undersøgelser (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). Indholdet af denne uddannelse vil være så lig den Sociale VR-uddannelse som muligt. Træningen varer 20 minutter, hvilket afhænger af deltagernes følelser.
Der er i alt 12 træningspas i 3 uger (4 sessioner om ugen). Hver session varer maksimalt 20 minutter. Fire moduler vil blive dækket i den 3-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe får ingen træning, og de kan deltage i den sociale VR-træning efter interventionsperioden. For at sikre konsistensen af ​​forsøget må deltagerne ikke påbegynde eller ændre deres farmakologiske behandling i den 3-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Tidsramme: 3 weeks post-intervention

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements.

This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication.

3 weeks post-intervention
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Tidsramme: 3 weeks post-intervention

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy.

Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD.

This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders.

3 weeks post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opførselsvurderingsfunktion af udøvende funktion
Tidsramme: 3 uger efter intervention
For at vurdere den udøvende funktion af deltagere ved hjælp af adfærdsvurderingsbeholdningen af ​​udøvende funktion (kort), som vil blive scoret af deltagernes værger. Underskalaerne af inhibering (16 genstande) og følelsesmæssig kontrol (10 poster) vil blive vedtaget i denne undersøgelse. En 3-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = undertiden, 3 = ofte) bruges til at score. Den samlede score varierer fra 26 til 78, med højere score, der indikerer dårlige udøvende funktioner.
3 uger efter intervention
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Efter den sidste session (efter 3 uger)
Tilfredshed med interventionen blev målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 7 = meget tilfreds) administreret på det sidste session i VR-træningsgruppen. Den samlede score varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Efter den sidste session (efter 3 uger)
Simulatorsyge spørgeskema
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i slutningen af ​​hver session i VR -interventionsgruppen (tolv sessioner i alt), hvor den samlede score afspejler kumulativt ubehag, der opleves på tværs af alle sessioner.
At måle bevægelsessygdom eller fysisk ubehag hos deltagere i VR -miljøet. Ni genstande vil blive målt, herunder ubehag, træthed, hovedpine, øjenskærm, sved, kvalme, vanskeligheder med at koncentrere sig, sløret syn og svimmelhed, med ja eller nej spørgsmål til hvert emne.
Evalueringer vil blive gennemført i slutningen af ​​hver session i VR -interventionsgruppen (tolv sessioner i alt), hvor den samlede score afspejler kumulativt ubehag, der opleves på tværs af alle sessioner.
Acceptability and Compliance
Tidsramme: After 3 weeks

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure.

The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence.

After 3 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er fortroligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner