- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778526
Social Virtual Reality om at forbedre sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Effektiviteten af social virtuel virkelighed til at forbedre sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: en tre-arms pilot, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ka Po Wong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 6 og 12 år
- etniske kinesere
- bosat i Hong Kong
- at have fået diagnosen ADHD af Child Assessment Service i Hong Kong eller via privat praksis
- stabil på farmakologisk og/eller psykologisk behandling for ADHD 8 uger før baseline (bestemt af sundhedspersonale på baggrund af medicindata og adfærdsobservation)
- ingen igangsættelse eller ændring af farmakologisk behandling for ADHD i interventionsperioden
- evnen til at læse kinesisk og tale og lytte til kantonesisk af barnet og af mindst en af deres forældre eller værge
- villig til at give informeret samtykke fra både deltagere og en af deres forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- komorbid autisme
- mental retardering
- en estimeret IQ lavere end 85 (ved brug af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
- autismespektrumforstyrrelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
- komorbid akut psykiatrisk lidelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
- med et alvorligt fysisk handicap (f.eks. blindhed, døvhed) eller indlæringsvanskeligheder (f.eks. ordblindhed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social VR-intervention
Social VR-intervention er udviklet for at forbedre børns sociale interaktionsfærdigheder.
Deltagerne vil bære et hovedmonteret display til den sociale VR-intervention.
Hver session af Social VR-interventionen varer i maks. 20 minutter for at sikre, at deltagerne fokuserer på interventionen og forhindrer fysisk effekt.
Varigheden vil blive justeret afhængigt af deltagernes følelser under interventionen.
Den sociale VR-intervention vil hovedsageligt hjælpe deltageren med at forbedre deres sociale interaktionsevner og eksekutivfunktion.
Interventionen indeholder tre virtuelle scenarier, herunder (1) klasseværelse og legeplads, (2) MTR-station og rum, og (3) supermarked og restaurant.
Et scenarie vil blive vedtaget i hver session.
Sekvenserne for de scenarier, der bruges i hver session, vil være de samme for alle deltagere.
|
Der er i alt 12 træningspas i 3 uger (4 sessioner om ugen).
Hver session af Social VR-interventionen varer maksimalt 20 minutter.
Interventionen indeholder tre virkelige virtuelle scenarier, herunder (1) et klasseværelse og legeplads, (2) en MTR-station og rum, og (3) et supermarked og restaurant.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel træning i sociale færdigheder
En erfaren SEN-lærer vil lære deltagerne sociale interaktionsfærdigheder gennem tradidaktiske instruktioner og rollespilsaktiviteter.
Fire moduler vil blive dækket i den 3-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati.
Disse moduler er blevet anvendt i mange undersøgelser (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Indholdet af denne uddannelse vil være så lig den Sociale VR-uddannelse som muligt.
Træningen varer 20 minutter, hvilket afhænger af deltagernes følelser.
|
Der er i alt 12 træningspas i 3 uger (4 sessioner om ugen).
Hver session varer maksimalt 20 minutter.
Fire moduler vil blive dækket i den 3-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe får ingen træning, og de kan deltage i den sociale VR-træning efter interventionsperioden.
For at sikre konsistensen af forsøget må deltagerne ikke påbegynde eller ændre deres farmakologiske behandling i den 3-ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Tidsramme: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements. This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication. |
3 weeks post-intervention
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Tidsramme: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy. Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD. This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders. |
3 weeks post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opførselsvurderingsfunktion af udøvende funktion
Tidsramme: 3 uger efter intervention
|
For at vurdere den udøvende funktion af deltagere ved hjælp af adfærdsvurderingsbeholdningen af udøvende funktion (kort), som vil blive scoret af deltagernes værger.
Underskalaerne af inhibering (16 genstande) og følelsesmæssig kontrol (10 poster) vil blive vedtaget i denne undersøgelse.
En 3-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = undertiden, 3 = ofte) bruges til at score.
Den samlede score varierer fra 26 til 78, med højere score, der indikerer dårlige udøvende funktioner.
|
3 uger efter intervention
|
|
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Efter den sidste session (efter 3 uger)
|
Tilfredshed med interventionen blev målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 7 = meget tilfreds) administreret på det sidste session i VR-træningsgruppen.
Den samlede score varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Efter den sidste session (efter 3 uger)
|
|
Simulatorsyge spørgeskema
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i slutningen af hver session i VR -interventionsgruppen (tolv sessioner i alt), hvor den samlede score afspejler kumulativt ubehag, der opleves på tværs af alle sessioner.
|
At måle bevægelsessygdom eller fysisk ubehag hos deltagere i VR -miljøet.
Ni genstande vil blive målt, herunder ubehag, træthed, hovedpine, øjenskærm, sved, kvalme, vanskeligheder med at koncentrere sig, sløret syn og svimmelhed, med ja eller nej spørgsmål til hvert emne.
|
Evalueringer vil blive gennemført i slutningen af hver session i VR -interventionsgruppen (tolv sessioner i alt), hvor den samlede score afspejler kumulativt ubehag, der opleves på tværs af alle sessioner.
|
|
Acceptability and Compliance
Tidsramme: After 3 weeks
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure. The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence. |
After 3 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong KP, Zhang B, Lai CYY, Xie YJ, Li Y, Li C, Qin J. Empowering Social Growth Through Virtual Reality-Based Intervention for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: 3-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2024 Oct 28;12:e58963. doi: 10.2196/58963.
- Wong KP, Qin J. Effectiveness of Social Virtual Reality Training in Enhancing Social Interaction Skills in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Protocol for a Three-Arm Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 18;12:e48208. doi: 10.2196/48208.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20221221003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .