Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social Virtual Reality om at forbedre sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

9. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​social virtuel virkelighed til at forbedre sociale interaktionsfærdigheder hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: en tre-arms pilot, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen retter sig mod børn med diagnosticeret ADHD og har til formål at (1) udvikle en social virtual reality-baseret intervention, (2) undersøge dens virkninger på at forbedre de sociale færdigheder og den udøvende funktion af hæmninger, følelsesmæssig kontrol og opmærksomhed hos børnene sammenlignet med traditionelle sociale færdighedstræning og (3) evaluere emnernes acceptabilitet og overholdelse af social VR-træning for at forbedre sociale interaktionsfærdigheder. Det er en hypotese, at de sociale interaktionsevner hos deltagerne i den sociale VR-træningsgruppe sandsynligvis vil klare sig bedre end dem i den traditionelle sociale færdighedstræningsgruppe. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage nogen ændring i sociale interaktionsfærdigheder sammenlignet med de to interventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af social VR-baseret intervention med traditionel social færdighedstræning på sociale færdigheder og udøvende funktion hos børn med ADHD. Deltagere i den sociale VR-interventionsgruppe og den traditionelle træningsgruppe for sociale færdigheder vil modtage 12 træningssessioner i 3 uger (4 sessioner om ugen), og deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at bevare deres sædvanlige livsstil i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 6 og 12 år
  • etniske kinesere
  • bosat i Hong Kong
  • at have fået diagnosen ADHD af Child Assessment Service i Hong Kong eller via privat praksis
  • stabil på farmakologisk og/eller psykologisk behandling for ADHD 8 uger før baseline (bestemt af sundhedspersonale på baggrund af medicindata og adfærdsobservation)
  • ingen igangsættelse eller ændring af farmakologisk behandling for ADHD i interventionsperioden
  • evnen til at læse kinesisk og tale og lytte til kantonesisk af barnet og af mindst en af ​​deres forældre eller værge
  • villig til at give informeret samtykke fra både deltagere og en af ​​deres forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid autisme
  • mental retardering
  • en estimeret IQ lavere end 85 (ved brug af Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
  • autismespektrumforstyrrelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
  • komorbid akut psykiatrisk lidelse (tidligere diagnosticeret af sundhedspersonale)
  • med et alvorligt fysisk handicap (f.eks. blindhed, døvhed) eller indlæringsvanskeligheder (f.eks. ordblindhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social VR-intervention
Social VR-intervention er udviklet for at forbedre børns sociale interaktionsfærdigheder. Deltagerne vil bære et hovedmonteret display til den sociale VR-intervention. Hver session af Social VR-interventionen varer i maks. 20 minutter for at sikre, at deltagerne fokuserer på interventionen og forhindrer fysisk effekt. Varigheden vil blive justeret afhængigt af deltagernes følelser under interventionen. Den sociale VR-intervention vil hovedsageligt hjælpe deltageren med at forbedre deres sociale interaktionsevner og eksekutivfunktion. Interventionen indeholder tre virtuelle scenarier, herunder (1) klasseværelse og legeplads, (2) MTR-station og rum, og (3) supermarked og restaurant. Et scenarie vil blive vedtaget i hver session. Sekvenserne for de scenarier, der bruges i hver session, vil være de samme for alle deltagere.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality
Der er i alt 12 træningspas i 3 uger (4 sessioner om ugen). Hver session af Social VR-interventionen varer maksimalt 20 minutter. Interventionen indeholder tre virkelige virtuelle scenarier, herunder (1) et klasseværelse og legeplads, (2) en MTR-station og rum, og (3) et supermarked og restaurant.
Aktiv komparator: Traditionel træning i sociale færdigheder
En erfaren SEN-lærer vil lære deltagerne sociale interaktionsfærdigheder gennem tradidaktiske instruktioner og rollespilsaktiviteter. Fire moduler vil blive dækket i den 3-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati. Disse moduler er blevet anvendt i mange undersøgelser (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). Indholdet af denne uddannelse vil være så lig den Sociale VR-uddannelse som muligt. Træningen varer 20 minutter, hvilket afhænger af deltagernes følelser.
Adfærdsmæssigt: Traditionel træning i sociale færdigheder
Der er i alt 12 træningspas i 3 uger (4 sessioner om ugen). Hver session varer maksimalt 20 minutter. Fire moduler vil blive dækket i den 3-ugers træning: (1) hvordan man introducerer sig selv og grundlæggende sociale færdigheder; (2) hvordan man lytter til andre; (3) hvordan man deler med andre; (4) lær at vide, hvordan folk har det, og hvordan man føler empati.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe får ingen træning, og de kan deltage i den sociale VR-træning efter interventionsperioden. For at sikre konsistensen af ​​forsøget må deltagerne ikke påbegynde eller ændre deres farmakologiske behandling i den 3-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og overholdelse
Tidsramme: Efter 3 uger
Deltagernes deltagelse under træningerne registreres. For at verificere gyldigheden af ​​konklusionerne vil deltagernes ikke-overholdelse afsluttes, som vil blive angivet i samtykkeformularen. Fraværet af nogen træningssession vil blive betragtet som manglende overholdelse.
Efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Tidsramme: 3 uger efter intervention
Denne vurdering bruger Riggio Social Skills Inventory til objektivt at evaluere deltagernes sociale interaktionsevner. Den samlede score varierer fra 10 til 40, hvor højere score indikerer bedre sociale interaktionsevner. Beholdningen består af 10 varer, der hver scores i en skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Resultater for hvert element summeres for at beregne en total score, med højere samlede score, der repræsenterer bedre resultater i sociale interaktionsevner. Beholdningen inkluderer underskalaer, der måler aspekter af verbal og ikke-verbal kommunikation.
3 uger efter intervention
Social Skills Rating System - Parent Version (SSRS -P)
Tidsramme: 3 uger efter intervention
Denne vurdering evaluerer deltagernes selvkontrol, selvsikkerhed og initiativ og samarbejde. SSRS-P består af 3 underskalaer med i alt 31 poster. En 3-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = undertiden, 3 = ofte) bruges til score. Den samlede score varierer fra 31 til 93, hvor højere score indikerer bedre sociale færdigheder. Resultater for hver underskala summeres, hvilket bidrager til den samlede score. SSRS-P er et valideret instrument, der ofte vedtages i kliniske forsøg med psykiatriske og neurologiske lidelser.
3 uger efter intervention
Opførselsvurderingsfunktion af udøvende funktion
Tidsramme: 3 uger efter intervention
For at vurdere den udøvende funktion af deltagere ved hjælp af adfærdsvurderingsbeholdningen af ​​udøvende funktion (kort), som vil blive scoret af deltagernes værger. Underskalaerne af inhibering (16 genstande) og følelsesmæssig kontrol (10 poster) vil blive vedtaget i denne undersøgelse. En 3-punkts Likert-skala (1 = aldrig, 2 = undertiden, 3 = ofte) bruges til at score. Den samlede score varierer fra 26 til 78, med højere score, der indikerer dårlige udøvende funktioner.
3 uger efter intervention
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Efter den sidste session (efter 3 uger)
Tilfredshed med interventionen blev målt ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 7 = meget tilfreds) administreret på det sidste session i VR-træningsgruppen. Den samlede score varierer fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Efter den sidste session (efter 3 uger)
Simulatorsyge spørgeskema
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført i slutningen af ​​hver session i VR -interventionsgruppen (tolv sessioner i alt), hvor den samlede score afspejler kumulativt ubehag, der opleves på tværs af alle sessioner.
At måle bevægelsessygdom eller fysisk ubehag hos deltagere i VR -miljøet. Ni genstande vil blive målt, herunder ubehag, træthed, hovedpine, øjenskærm, sved, kvalme, vanskeligheder med at koncentrere sig, sløret syn og svimmelhed, med ja eller nej spørgsmål til hvert emne.
Evalueringer vil blive gennemført i slutningen af ​​hver session i VR -interventionsgruppen (tolv sessioner i alt), hvor den samlede score afspejler kumulativt ubehag, der opleves på tværs af alle sessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20221221003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er fortroligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner