Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial virtuell virkelighet for å forbedre sosiale interaksjonsferdigheter hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

28. juli 2026 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av sosial virtuell virkelighet for å forbedre sosiale interaksjonsferdigheter hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: en tre-arms pilot randomisert kontrollert prøvelse

Studien retter seg mot barn med diagnostisert ADHD og har som mål å (1) utvikle en sosial virtuell virkelighet-basert intervensjon, (2) undersøke dens effekter på å forbedre de sosiale ferdighetene og den utøvende funksjonen til barnas hemninger, emosjonell kontroll og oppmerksomhet sammenlignet med tradisjonell sosial ferdighetstrening og (3) evaluere fagenes aksept og etterlevelse av sosial VR-trening for å forbedre ferdigheter i sosial interaksjon. Det er en hypotese om at de sosiale samhandlingsferdighetene til deltakerne i den sosiale VR-treningsgruppen sannsynligvis vil prestere bedre enn de i den tradisjonelle treningsgruppen for sosiale ferdigheter. Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil ikke få noen endring i sosial interaksjonsferdigheter sammenlignet med de to intervensjonsgruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en tre-arms randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av sosial VR-basert intervensjon med tradisjonell sosial ferdighetstrening på sosiale ferdigheter og utøvende funksjon hos barn med ADHD. Deltakere i den sosiale VR-intervensjonsgruppen og den tradisjonelle treningsgruppen for sosiale ferdigheter vil motta 12 treningsøkter i 3 uker (4 økter per uke), og deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å beholde sin vanlige livsstil i 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 6 til 12 år
  • etniske kinesere
  • bosatt i Hong Kong
  • etter å ha mottatt en ADHD-diagnose av Child Assessment Service i Hong Kong eller via privat praksis
  • stabil på farmakologisk og/eller psykologisk behandling for ADHD 8 uker før baseline (bestemt av helsepersonell på grunnlag av medisindata og atferdsobservasjon)
  • ingen igangsetting eller endring av farmakologisk behandling for ADHD i intervensjonsperioden
  • evnen til å lese kinesisk og snakke og lytte til kantonesisk av barnet og av minst en av foreldrene eller verge
  • villig til å gi informert samtykke fra både deltakere og en av deres foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid autisme
  • mental retardasjon
  • en estimert IQ lavere enn 85 (ved bruk av Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
  • autismespekterforstyrrelse (tidligere diagnostisert av helsepersonell)
  • komorbid akutt psykiatrisk lidelse (tidligere diagnostisert av helsepersonell)
  • med en alvorlig fysisk funksjonshemming (f.eks. blindhet, døvhet) eller lærevansker (f.eks. dysleksi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial VR-intervensjon
Sosial VR-intervensjon er utviklet for å forbedre de sosiale samhandlingsferdighetene til barn. Deltakerne vil ha på seg en hodemontert skjerm for den sosiale VR-intervensjonen. Hver økt med Social VR-intervensjonen varer i maksimalt 20 minutter for å sikre at deltakerne fokuserer på intervensjonen og forhindrer fysisk effekt. Varigheten vil bli justert avhengig av følelsene til deltakerne under intervensjonen. Sosial VR-intervensjonen vil hovedsakelig hjelpe deltakeren til å forbedre sine sosiale samhandlingsferdigheter og utøvende funksjon. Intervensjonen inneholder tre virkelige virtuelle scenarier, inkludert (1) klasserom og lekeplass, (2) MTR-stasjon og rom, og (3) supermarked og restaurant. Ett scenario vil bli vedtatt i hver sesjon. Sekvensene til scenariene som brukes i hver økt vil være de samme for alle deltakerne.
Det er totalt 12 treningsøkter i 3 uker (4 økter per uke). Hver økt med Social VR-intervensjonen varer i maksimalt 20 minutter. Intervensjonen inneholder tre virkelige virtuelle scenarier, inkludert (1) et klasserom og lekeplass, (2) en MTR-stasjon og rom, og (3) et supermarked og restaurant.
Aktiv komparator: Tradisjonell trening i sosiale ferdigheter
En erfaren spesialundervisningslærer vil lære deltakerne sosiale samhandlingsferdigheter gjennom tradidaktiske instruksjoner og rolleleksaktiviteter. Fire moduler vil bli dekket i den 3-ukers opplæringen: (1) hvordan du introduserer deg selv og grunnleggende sosiale ferdigheter; (2) hvordan lytte til andre; (3) hvordan dele med andre; (4) lær å vite hvordan folk har det og hvordan de kan føle empati. Disse modulene har blitt brukt i mange studier (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). Innholdet i denne opplæringen vil være mest mulig lik Sosial VR-opplæringen. Treningen varer i 20 minutter som avhenger av følelsene til deltakerne.
Det er totalt 12 treningsøkter i 3 uker (4 økter per uke). Hver økt varer i maksimalt 20 minutter. Fire moduler vil bli dekket i den 3-ukers opplæringen: (1) hvordan du introduserer deg selv og grunnleggende sosiale ferdigheter; (2) hvordan lytte til andre; (3) hvordan dele med andre; (4) lær å vite hvordan folk har det og hvordan de kan føle empati.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakerne i denne gruppen får ingen opplæring og de kan delta på den sosiale VR-treningen etter intervensjonsperioden. For å sikre konsistensen av eksperimentet, har deltakerne ikke lov til å starte eller endre sin farmakologiske behandling i løpet av den 3-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Tidsramme: 3 weeks post-intervention

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements.

This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication.

3 weeks post-intervention
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Tidsramme: 3 weeks post-intervention

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy.

Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD.

This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders.

3 weeks post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon
For å vurdere den utøvende funksjonen til deltakerne som bruker atferdsvurderingsbeholdningen av utøvende funksjon (kort), som vil bli scoret av deltakernes foresatte. Underskalaene av hemming (16 elementer) og emosjonell kontroll (10 elementer) vil bli tatt i bruk i denne studien. En 3-punkts Likert-skala (1 = aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte) brukes til å score. Den totale poengsummen varierer fra 26 til 78, med høyere score som indikerer dårlige utøvende funksjoner.
3 uker etter intervensjon
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Etter den siste økten (etter 3 uker)
Tilfredshet med intervensjonen ble målt ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 7 = veldig fornøyd) administrert på den siste sesjonen i VR-treningsgruppen. Den totale poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
Etter den siste økten (etter 3 uker)
Simulator sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført på slutten av hver økt i VR -intervensjonsgruppen (tolv økter totalt), med den totale poengsum som gjenspeiler kumulativt ubehag som oppleves på tvers av alle økter.
Å måle bevegelsessyke eller fysisk ubehag hos deltakerne i VR -miljøet. Ni gjenstander vil bli målt, inkludert ubehag, tretthet, hodepine, øyestreng, svette, kvalme, konsentrasjonsvansker, uskarpt syn og svimmelhet, med ja eller nei spørsmål for hvert element.
Vurderinger vil bli gjennomført på slutten av hver økt i VR -intervensjonsgruppen (tolv økter totalt), med den totale poengsum som gjenspeiler kumulativt ubehag som oppleves på tvers av alle økter.
Acceptability and Compliance
Tidsramme: After 3 weeks

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure.

The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence.

After 3 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er konfidensielt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere