- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778526
Sosial virtuell virkelighet for å forbedre sosiale interaksjonsferdigheter hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Effektiviteten av sosial virtuell virkelighet for å forbedre sosiale interaksjonsferdigheter hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: en tre-arms pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ka Po Wong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 6 til 12 år
- etniske kinesere
- bosatt i Hong Kong
- etter å ha mottatt en ADHD-diagnose av Child Assessment Service i Hong Kong eller via privat praksis
- stabil på farmakologisk og/eller psykologisk behandling for ADHD 8 uker før baseline (bestemt av helsepersonell på grunnlag av medisindata og atferdsobservasjon)
- ingen igangsetting eller endring av farmakologisk behandling for ADHD i intervensjonsperioden
- evnen til å lese kinesisk og snakke og lytte til kantonesisk av barnet og av minst en av foreldrene eller verge
- villig til å gi informert samtykke fra både deltakere og en av deres foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- komorbid autisme
- mental retardasjon
- en estimert IQ lavere enn 85 (ved bruk av Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
- autismespekterforstyrrelse (tidligere diagnostisert av helsepersonell)
- komorbid akutt psykiatrisk lidelse (tidligere diagnostisert av helsepersonell)
- med en alvorlig fysisk funksjonshemming (f.eks. blindhet, døvhet) eller lærevansker (f.eks. dysleksi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial VR-intervensjon
Sosial VR-intervensjon er utviklet for å forbedre de sosiale samhandlingsferdighetene til barn.
Deltakerne vil ha på seg en hodemontert skjerm for den sosiale VR-intervensjonen.
Hver økt med Social VR-intervensjonen varer i maksimalt 20 minutter for å sikre at deltakerne fokuserer på intervensjonen og forhindrer fysisk effekt.
Varigheten vil bli justert avhengig av følelsene til deltakerne under intervensjonen.
Sosial VR-intervensjonen vil hovedsakelig hjelpe deltakeren til å forbedre sine sosiale samhandlingsferdigheter og utøvende funksjon.
Intervensjonen inneholder tre virkelige virtuelle scenarier, inkludert (1) klasserom og lekeplass, (2) MTR-stasjon og rom, og (3) supermarked og restaurant.
Ett scenario vil bli vedtatt i hver sesjon.
Sekvensene til scenariene som brukes i hver økt vil være de samme for alle deltakerne.
|
Det er totalt 12 treningsøkter i 3 uker (4 økter per uke).
Hver økt med Social VR-intervensjonen varer i maksimalt 20 minutter.
Intervensjonen inneholder tre virkelige virtuelle scenarier, inkludert (1) et klasserom og lekeplass, (2) en MTR-stasjon og rom, og (3) et supermarked og restaurant.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell trening i sosiale ferdigheter
En erfaren spesialundervisningslærer vil lære deltakerne sosiale samhandlingsferdigheter gjennom tradidaktiske instruksjoner og rolleleksaktiviteter.
Fire moduler vil bli dekket i den 3-ukers opplæringen: (1) hvordan du introduserer deg selv og grunnleggende sosiale ferdigheter; (2) hvordan lytte til andre; (3) hvordan dele med andre; (4) lær å vite hvordan folk har det og hvordan de kan føle empati.
Disse modulene har blitt brukt i mange studier (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Innholdet i denne opplæringen vil være mest mulig lik Sosial VR-opplæringen.
Treningen varer i 20 minutter som avhenger av følelsene til deltakerne.
|
Det er totalt 12 treningsøkter i 3 uker (4 økter per uke).
Hver økt varer i maksimalt 20 minutter.
Fire moduler vil bli dekket i den 3-ukers opplæringen: (1) hvordan du introduserer deg selv og grunnleggende sosiale ferdigheter; (2) hvordan lytte til andre; (3) hvordan dele med andre; (4) lær å vite hvordan folk har det og hvordan de kan føle empati.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakerne i denne gruppen får ingen opplæring og de kan delta på den sosiale VR-treningen etter intervensjonsperioden.
For å sikre konsistensen av eksperimentet, har deltakerne ikke lov til å starte eller endre sin farmakologiske behandling i løpet av den 3-ukers intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Tidsramme: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements. This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication. |
3 weeks post-intervention
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Tidsramme: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy. Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD. This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders. |
3 weeks post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon
|
For å vurdere den utøvende funksjonen til deltakerne som bruker atferdsvurderingsbeholdningen av utøvende funksjon (kort), som vil bli scoret av deltakernes foresatte.
Underskalaene av hemming (16 elementer) og emosjonell kontroll (10 elementer) vil bli tatt i bruk i denne studien.
En 3-punkts Likert-skala (1 = aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte) brukes til å score.
Den totale poengsummen varierer fra 26 til 78, med høyere score som indikerer dårlige utøvende funksjoner.
|
3 uker etter intervensjon
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Etter den siste økten (etter 3 uker)
|
Tilfredshet med intervensjonen ble målt ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 7 = veldig fornøyd) administrert på den siste sesjonen i VR-treningsgruppen.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
Etter den siste økten (etter 3 uker)
|
|
Simulator sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjennomført på slutten av hver økt i VR -intervensjonsgruppen (tolv økter totalt), med den totale poengsum som gjenspeiler kumulativt ubehag som oppleves på tvers av alle økter.
|
Å måle bevegelsessyke eller fysisk ubehag hos deltakerne i VR -miljøet.
Ni gjenstander vil bli målt, inkludert ubehag, tretthet, hodepine, øyestreng, svette, kvalme, konsentrasjonsvansker, uskarpt syn og svimmelhet, med ja eller nei spørsmål for hvert element.
|
Vurderinger vil bli gjennomført på slutten av hver økt i VR -intervensjonsgruppen (tolv økter totalt), med den totale poengsum som gjenspeiler kumulativt ubehag som oppleves på tvers av alle økter.
|
|
Acceptability and Compliance
Tidsramme: After 3 weeks
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure. The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence. |
After 3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong KP, Zhang B, Lai CYY, Xie YJ, Li Y, Li C, Qin J. Empowering Social Growth Through Virtual Reality-Based Intervention for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: 3-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2024 Oct 28;12:e58963. doi: 10.2196/58963.
- Wong KP, Qin J. Effectiveness of Social Virtual Reality Training in Enhancing Social Interaction Skills in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Protocol for a Three-Arm Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 18;12:e48208. doi: 10.2196/48208.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20221221003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .