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Réalité virtuelle sociale sur l'amélioration des compétences d'interaction sociale chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

28 juin 2023 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacité de la réalité virtuelle sociale sur l'amélioration des compétences d'interaction sociale chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : un essai contrôlé randomisé pilote à trois bras

L'étude cible les enfants atteints de TDAH diagnostiqué et vise à (1) développer une intervention basée sur la réalité virtuelle sociale, (2) étudier ses effets sur l'amélioration des compétences sociales et du fonctionnement exécutif des inhibitions, du contrôle émotionnel et de l'attention des enfants par rapport aux réseaux sociaux traditionnels. formation aux compétences et (3) évaluer l'acceptabilité et la conformité des sujets à la formation en réalité virtuelle sociale pour améliorer les compétences d'interaction sociale. Il est supposé que les compétences d'interaction sociale des participants au groupe de formation en réalité virtuelle sociale sont susceptibles de mieux performer que celles du groupe de formation aux compétences sociales traditionnelles. Les participants du groupe témoin de la liste d'attente ne recevront aucun changement dans leurs compétences d'interaction sociale par rapport aux deux groupes d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé à trois bras comparant les effets d'une intervention basée sur la réalité virtuelle sociale avec une formation traditionnelle en compétences sociales sur les compétences sociales et le fonctionnement exécutif des enfants atteints de TDAH. Les participants du groupe d'intervention sociale VR et du groupe de formation aux compétences sociales traditionnelles recevront 12 sessions de formation pendant 3 semaines (4 sessions par semaine), et les participants du groupe témoin sur liste d'attente seront invités à conserver leur mode de vie habituel pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • entre 6 et 12 ans
  • chinois ethnique
  • résidant à Hong-Kong
  • avoir reçu un diagnostic de TDAH par le service d'évaluation des enfants à Hong Kong ou via un cabinet privé
  • stable sous traitement pharmacologique et/ou psychologique pour le TDAH 8 semaines avant l'inclusion (déterminé par les professionnels de la santé sur la base des données sur les médicaments et de l'observation du comportement)
  • pas d'initiation ou de changement de traitement pharmacologique pour le TDAH pendant la période d'intervention
  • la capacité de lire le chinois, de parler et d'écouter le cantonais par l'enfant et par au moins un de ses parents ou tuteur légal
  • disposé à fournir le consentement éclairé des participants et de l'un de leurs parents ou tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • autisme comorbide
  • retard mental
  • un QI estimé inférieur à 85 (en utilisant l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Quatrième édition (Hong Kong) (WISC-IV (HK)))
  • trouble du spectre autistique (précédemment diagnostiqué par des professionnels de la santé)
  • trouble psychiatrique aigu comorbide (précédemment diagnostiqué par des professionnels de la santé)
  • avec un handicap physique grave (par exemple, la cécité, la surdité) ou un trouble d'apprentissage (par exemple, la dyslexie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en réalité virtuelle sociale
L'intervention de réalité virtuelle sociale est développée pour améliorer les compétences d'interaction sociale des enfants. Les participants porteront un visiocasque pour l'intervention Social VR. Chaque session de l'intervention Social VR dure un maximum de 20 minutes pour s'assurer que les participants se concentrent sur l'intervention et éviter de causer tout effet physique. La durée sera ajustée en fonction de l'émotion des participants lors de l'intervention. L'intervention Social VR aidera principalement le participant à améliorer ses compétences d'interaction sociale et sa fonction exécutive. L'intervention contient trois scénarios virtuels réels, y compris (1) une salle de classe et une aire de jeux, (2) une station et un compartiment MTR et (3) un supermarché et un restaurant. Un scénario sera adopté à chaque session. Les séquences des scénarios utilisés dans chaque session seront les mêmes pour tous les participants.
Comportemental: Réalité virtuelle
Il y a un total de 12 sessions de formation pendant 3 semaines (4 sessions par semaine). Chaque session de l'intervention Social VR dure au maximum 20 minutes. L'intervention contient trois scénarios virtuels réels, dont (1) une salle de classe et une aire de jeux, (2) une station MTR et un compartiment, et (3) un supermarché et un restaurant.
Comparateur actif: Formation en compétences sociales traditionnelles
Un enseignant SEN expérimenté enseignera aux participants les compétences d'interaction sociale par le biais d'instructions tradidactiques et d'activités de jeux de rôle. Quatre modules seront couverts dans la formation de 3 semaines : (1) comment se présenter et les compétences sociales de base ; (2) comment écouter les autres; (3) comment partager avec les autres ; (4) apprendre à savoir comment les gens se sentent et comment faire preuve d'empathie. Ces modules ont été appliqués dans de nombreuses études (Braswell & Bloomquist, 1991 ; Huang et al., 2015). Le contenu de cette formation sera le plus proche possible de la formation Social VR. La formation dure 20 minutes qui dépend de l'émotion des participants.
Comportemental: Formation en compétences sociales traditionnelles
Il y a un total de 12 sessions de formation pendant 3 semaines (4 sessions par semaine). Chaque séance dure au maximum 20 minutes. Quatre modules seront couverts dans la formation de 3 semaines : (1) comment se présenter et les compétences sociales de base ; (2) comment écouter les autres; (3) comment partager avec les autres ; (4) apprendre à savoir comment les gens se sentent et comment faire preuve d'empathie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce groupe ne recevront aucune formation et pourront participer à la formation VR sociale après la période d'intervention. Pour assurer la cohérence de l'expérience, les participants ne sont pas autorisés à initier ou à modifier leur traitement pharmacologique pendant la période d'intervention de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et conformité
Délai: Après 3 semaines
La présence des participants aux formations sera enregistrée. Pour vérifier la validité des résultats, la non-adhésion à la formation des participants sera résiliée, ce qui sera indiqué dans le formulaire de consentement. L'absence de toute session de formation sera considérée comme une non-adhésion.
Après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: Avant la première séance et après la dernière séance (après 3 semaines)
Évaluer le fonctionnement exécutif des participants qui sera noté par les parents des participants. Les sous-échelles d'inhibitions (16 items) et de contrôle émotionnel (10 items) seront adoptées dans cette étude. Une échelle de Likert à 3 points (jamais, parfois, souvent) est utilisée pour marquer.
Avant la première séance et après la dernière séance (après 3 semaines)
Échelle d'évaluation des compétences sociales
Délai: Avant la première séance et après la dernière séance (après 3 semaines)
Évaluer la maîtrise de soi, l'affirmation de soi, l'initiative et la coopération des participants. Cette échelle se compose de 3 sous-échelles, dont la maîtrise de soi, l'affirmation de soi et l'initiative et la coopération, avec un total de 31 items. Une échelle de Likert à 3 points (jamais, parfois, souvent) est utilisée pour marquer. Le SSRS-P est un instrument validé qui a été couramment adopté dans les essais cliniques sur les troubles psychiatriques et neurologiques.
Avant la première séance et après la dernière séance (après 3 semaines)
Satisfaction de l'intervention
Délai: Après la dernière session (après 3 semaines)
Évaluer la satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention.
Après la dernière session (après 3 semaines)
Questionnaire sur les maladies du simulateur
Délai: Après la dernière session (après 3 semaines)
Pour mesurer le mal des transports ou l'inconfort physique des participants dans un environnement VR. Neuf éléments seront mesurés, dont l'inconfort, la fatigue, les maux de tête, la fatigue oculaire, la transpiration, les nausées, les difficultés de concentration, la vision floue et les étourdissements, avec des questions oui ou non pour chaque élément.
Après la dernière session (après 3 semaines)
Évaluation pédopsychiatre/psychiatre
Délai: Avant la première séance et après la dernière séance (après 3 semaines)
Obtenir une évaluation objective des habiletés d'interaction sociale des participants.
Avant la première séance et après la dernière séance (après 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20221221003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

C'est confidentiel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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