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Soziale virtuelle Realität zur Verbesserung der sozialen Interaktionsfähigkeiten bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

28. Juni 2023 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Wirksamkeit sozialer virtueller Realität zur Verbesserung der sozialen Interaktionsfähigkeiten bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung: eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Studie richtet sich an Kinder mit diagnostiziertem ADHS und zielt darauf ab, (1) eine auf sozialer virtueller Realität basierende Intervention zu entwickeln, (2) ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der sozialen Fähigkeiten und exekutiven Funktionen von Hemmungen, emotionaler Kontrolle und Aufmerksamkeit der Kinder im Vergleich zu traditionellen sozialen zu untersuchen Fähigkeitstraining und (3) Bewertung der Akzeptanz und Compliance der Subjekte mit sozialem VR-Training zur Verbesserung sozialer Interaktionsfähigkeiten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die sozialen Interaktionsfähigkeiten der Teilnehmer in der sozialen VR-Trainingsgruppe wahrscheinlich besser abschneiden als die in der traditionellen Trainingsgruppe für soziale Fähigkeiten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten im Vergleich zu den beiden Interventionsgruppen keine Veränderung der sozialen Interaktionsfähigkeiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Auswirkungen einer sozialen VR-basierten Intervention mit traditionellem Training sozialer Fähigkeiten auf soziale Fähigkeiten und exekutive Funktionen von Kindern mit ADHS vergleicht. Die Teilnehmer der sozialen VR-Interventionsgruppe und der traditionellen Trainingsgruppe für soziale Fähigkeiten erhalten 12 Trainingseinheiten für 3 Wochen (4 Sitzungen pro Woche), und die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden gebeten, ihren üblichen Lebensstil für 3 Wochen beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • ethnische Chinesen
  • mit Wohnsitz in Hongkong
  • eine ADHS-Diagnose vom Child Assessment Service in Hongkong oder über eine Privatpraxis erhalten haben
  • stabil bei pharmakologischer und/oder psychologischer Behandlung von ADHS 8 Wochen vor Studienbeginn (bestimmt durch medizinisches Fachpersonal auf der Grundlage von Medikationsdaten und Verhaltensbeobachtungen)
  • keine Einleitung oder Änderung der pharmakologischen Behandlung von ADHS während des Interventionszeitraums
  • die Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und Kantonesisch zu sprechen und zu hören, vom Kind und von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten
  • bereit, eine informierte Zustimmung beider Teilnehmer und eines ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbider Autismus
  • mentale Behinderung
  • ein geschätzter IQ von weniger als 85 (unter Verwendung der Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
  • Autismus-Spektrum-Störung (zuvor von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert)
  • komorbide akute psychiatrische Störung (zuvor von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert)
  • mit einer schweren körperlichen Behinderung (z. B. Blindheit, Taubheit) oder Lernbehinderung (z. B. Legasthenie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soziale VR-Intervention
Die soziale VR-Intervention wurde entwickelt, um die sozialen Interaktionsfähigkeiten von Kindern zu verbessern. Die Teilnehmer tragen für die Social-VR-Intervention ein Head-Mounted-Display. Jede Sitzung der Social VR-Intervention dauert maximal 20 Minuten, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer auf die Intervention konzentrieren und keine körperlichen Auswirkungen verursachen. Die Dauer wird je nach Emotion der Teilnehmer während der Intervention angepasst. Die Social VR-Intervention wird den Teilnehmern hauptsächlich dabei helfen, ihre Fähigkeiten zur sozialen Interaktion und ihre Exekutivfunktion zu verbessern. Die Intervention enthält drei reale virtuelle Szenarien, darunter (1) Klassenzimmer und Spielplatz, (2) MTR-Station und Abteil und (3) Supermarkt und Restaurant. In jeder Sitzung wird ein Szenario angenommen. Die Sequenzen der Szenarien, die in jeder Sitzung verwendet werden, sind für alle Teilnehmer gleich.
Verhalten: Virtuelle Realität
Es gibt insgesamt 12 Trainingseinheiten für 3 Wochen (4 Einheiten pro Woche). Jede Sitzung der Social-VR-Intervention dauert maximal 20 Minuten. Die Intervention umfasst drei reale virtuelle Szenarien, darunter (1) ein Klassenzimmer und ein Spielplatz, (2) eine MTR-Station und ein Abteil und (3) ein Supermarkt und ein Restaurant.
Aktiver Komparator: Klassisches Sozialkompetenztraining
Ein erfahrener SEN-Lehrer wird den Teilnehmern soziale Interaktionsfähigkeiten durch traditionelle Anweisungen und Rollenspiele vermitteln. In dem dreiwöchigen Training werden vier Module behandelt: (1) wie man sich vorstellt und grundlegende soziale Fähigkeiten; (2) wie man anderen zuhört; (3) wie man mit anderen teilt; (4) lernen, wie Menschen sich fühlen und wie man sich einfühlt. Diese Module wurden in vielen Studien angewendet (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). Der Inhalt dieses Trainings wird dem des Social VR-Trainings so ähnlich wie möglich sein. Das Training dauert 20 Minuten, was von der Emotion der Teilnehmer abhängt.
Verhalten: Klassisches Sozialkompetenztraining
Es gibt insgesamt 12 Trainingseinheiten für 3 Wochen (4 Einheiten pro Woche). Jede Sitzung dauert maximal 20 Minuten. In dem dreiwöchigen Training werden vier Module behandelt: (1) wie man sich vorstellt und grundlegende soziale Fähigkeiten; (2) wie man anderen zuhört; (3) wie man mit anderen teilt; (4) lernen, wie Menschen sich fühlen und wie man sich einfühlt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kein Training und können nach dem Interventionszeitraum am sozialen VR-Training teilnehmen. Um die Konsistenz des Experiments zu gewährleisten, dürfen die Teilnehmer ihre pharmakologische Behandlung während des 3-wöchigen Interventionszeitraums nicht beginnen oder ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Compliance
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Die Anwesenheit der Teilnehmer während der Schulungen wird erfasst. Um die Gültigkeit der Ergebnisse zu überprüfen, wird die Nichteinhaltung des Trainings durch die Teilnehmer beendet, was in der Einwilligungserklärung angegeben wird. Das Fehlen einer Trainingseinheit wird als Nichteinhaltung gewertet.
Nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Bewertung der Exekutivfunktion der Teilnehmer, die von den Eltern der Teilnehmer bewertet wird. In dieser Studie werden die Subskalen Hemmungen (16 Items) und emotionale Kontrolle (10 Items) übernommen. Zur Bewertung wird eine 3-Punkte-Likert-Skala (nie, manchmal, oft) verwendet.
Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Bewertungsskala für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Bewertung der Selbstbeherrschung, des Durchsetzungsvermögens sowie der Eigeninitiative und Kooperation der Teilnehmer. Diese Skala besteht aus 3 Subskalen, darunter Selbstbeherrschung, Durchsetzungsvermögen und Initiative und Kooperation, mit insgesamt 31 Items. Zur Bewertung wird eine 3-Punkte-Likert-Skala (nie, manchmal, oft) verwendet. Das SSRS-P ist ein validiertes Instrument, das häufig in klinischen Studien zu psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen eingesetzt wird.
Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention.
Nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Um die Reisekrankheit oder das körperliche Unbehagen von Teilnehmern in einer VR-Umgebung zu messen. Neun Items werden gemessen, darunter Unbehagen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Überanstrengung der Augen, Schwitzen, Übelkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, verschwommenes Sehen und Schwindel, mit Ja- oder Nein-Fragen für jedes Item.
Nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Beurteilung durch einen Kinderpsychologen/Psychiater
Zeitfenster: Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)
Um eine objektive Bewertung der sozialen Interaktionsfähigkeiten der Teilnehmer zu erhalten.
Vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung (nach 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20221221003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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