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Realtà virtuale sociale sul miglioramento delle capacità di interazione sociale nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

9 marzo 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia della realtà virtuale sociale sul miglioramento delle capacità di interazione sociale nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio pilota randomizzato controllato a tre bracci

Lo studio si rivolge ai bambini con diagnosi di ADHD e mira a (1) sviluppare un intervento basato sulla realtà virtuale sociale, (2) indagare i suoi effetti sul miglioramento delle abilità sociali e sul funzionamento esecutivo delle inibizioni, del controllo emotivo e dell'attenzione dei bambini rispetto al tradizionale sociale formazione delle competenze e (3) valutare l'accettabilità e la conformità dei soggetti con la formazione in VR sociale per migliorare le capacità di interazione sociale. Si ipotizza che le capacità di interazione sociale dei partecipanti al gruppo di formazione sulla realtà virtuale sociale abbiano probabilmente prestazioni migliori rispetto a quelle del gruppo di formazione sulle abilità sociali tradizionali. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun cambiamento nelle capacità di interazione sociale rispetto ai due gruppi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci che confronta gli effetti dell'intervento sociale basato sulla realtà virtuale con la tradizionale formazione sulle abilità sociali sulle abilità sociali e sul funzionamento esecutivo dei bambini con ADHD. I partecipanti al gruppo di intervento sulla realtà virtuale sociale e al tradizionale gruppo di formazione sulle abilità sociali riceveranno 12 sessioni di formazione per 3 settimane (4 sessioni a settimana) e ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di mantenere il loro stile di vita abituale per 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 6 e 12 anni
  • Cinese etnico
  • residente a Hong Kong
  • aver ricevuto una diagnosi di ADHD dal Child Assessment Service di Hong Kong o tramite uno studio privato
  • stabile sul trattamento farmacologico e/o psicologico per l'ADHD 8 settimane prima del basale (determinato dagli operatori sanitari sulla base dei dati terapeutici e dell'osservazione comportamentale)
  • nessun inizio o modifica del trattamento farmacologico per l'ADHD durante il periodo di intervento
  • la capacità di leggere il cinese e di parlare e ascoltare il cantonese da parte del bambino e di almeno uno dei genitori o del tutore legale
  • disposti a fornire il consenso informato da entrambi i partecipanti e uno dei loro genitori o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • autismo in comorbidità
  • ritardo mentale
  • un QI stimato inferiore a 85 (utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV (HK)))
  • disturbo dello spettro autistico (precedentemente diagnosticato da operatori sanitari)
  • disturbo psichiatrico acuto in comorbilità (precedentemente diagnosticato da operatori sanitari)
  • con una grave disabilità fisica (ad esempio, cecità, sordità) o difficoltà di apprendimento (ad esempio, dislessia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale sociale
L'intervento di VR sociale è sviluppato per migliorare le capacità di interazione sociale dei bambini. I partecipanti indosseranno un display montato sulla testa per l'intervento di Social VR. Ogni sessione dell'intervento di Social VR dura al massimo 20 minuti per garantire che i partecipanti si concentrino sull'intervento e prevenire qualsiasi effetto fisico. La durata sarà adattata in base all'emozione dei partecipanti durante l'intervento. L'intervento di Social VR aiuterà principalmente il partecipante a migliorare le proprie capacità di interazione sociale e la funzione esecutiva. L'intervento contiene tre scenari virtuali di vita reale, tra cui (1) aula e parco giochi, (2) stazione e compartimento MTR e (3) supermercato e ristorante. In ogni sessione verrà adottato uno scenario. Le sequenze degli scenari utilizzati in ogni sessione saranno le stesse per tutti i partecipanti.
Comportamentale: Realta virtuale
Ci sono un totale di 12 sessioni di allenamento per 3 settimane (4 sessioni a settimana). Ogni sessione dell'intervento di Social VR dura al massimo 20 minuti. L'intervento contiene tre scenari virtuali di vita reale, tra cui (1) un'aula e un parco giochi, (2) una stazione MTR e uno scompartimento e (3) un supermercato e un ristorante.
Comparatore attivo: Formazione tradizionale sulle abilità sociali
Un insegnante BES esperto insegnerà ai partecipanti le abilità di interazione sociale attraverso istruzioni tradizionali e attività di gioco di ruolo. Quattro moduli saranno trattati durante la formazione di 3 settimane: (1) come presentarsi e abilità sociali di base; (2) come ascoltare gli altri; (3) come condividere con gli altri; (4) imparare a sapere come si sentono le persone e come entrare in empatia. Questi moduli sono stati applicati in molti studi (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). Il contenuto di questa formazione sarà il più simile possibile alla formazione Social VR. La formazione dura 20 minuti, a seconda dell'emozione dei partecipanti.
Comportamentale: Formazione tradizionale sulle abilità sociali
Ci sono un totale di 12 sessioni di allenamento per 3 settimane (4 sessioni a settimana). Ogni sessione ha una durata massima di 20 minuti. Quattro moduli saranno trattati durante la formazione di 3 settimane: (1) come presentarsi e abilità sociali di base; (2) come ascoltare gli altri; (3) come condividere con gli altri; (4) imparare a sapere come si sentono le persone e come entrare in empatia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna formazione e potranno partecipare alla formazione sulla realtà virtuale sociale dopo il periodo di intervento. Per garantire la coerenza dell'esperimento, i partecipanti non sono autorizzati a iniziare o modificare il loro trattamento farmacologico durante il periodo di intervento di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e conformità
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Verrà registrata la presenza dei partecipanti durante i corsi di formazione. Per verificare la validità dei risultati, verrà chiusa la non aderenza ai partecipanti che verrà indicata nel modulo di consenso. L'assenza di qualsiasi sessione di allenamento sarà considerata non aderenza.
Dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'inventario delle competenze sociali di Riggio
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Questa valutazione utilizza l'inventario delle competenze sociali Riggio per valutare obiettivamente le capacità di interazione sociale dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 10 a 40, dove punteggi più alti indicano migliori capacità di interazione sociale. L'inventario è composto da 10 elementi, ciascuno segnato su una scala da 1 (mai) a 4 (sempre). I punteggi per ciascun articolo sono sommati per calcolare un punteggio totale, con punteggi totali più elevati che rappresentano risultati migliori nelle capacità di interazione sociale. L'inventario include sottoscale che misurano aspetti della comunicazione verbale e non verbale.
3 settimane dopo l'intervento
Sistema di valutazione delle abilità sociali - Versione genitore (SSRS -P)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Questa valutazione valuta l'autocontrollo, l'assertività, l'iniziativa e la cooperazione dei partecipanti. L'SSRS-P è costituito da 3 sottoscale con un totale di 31 articoli. Una scala Likert a 3 punti (1 = mai, 2 = a volte, 3 = spesso) viene utilizzata per il punteggio. Il punteggio totale varia da 31 a 93, dove punteggi più alti indicano migliori abilità sociali. I punteggi per ogni sottoscala sono sommati, contribuendo al punteggio totale. L'SSRS-P è uno strumento validato comunemente adottato negli studi clinici di disturbi psichiatrici e neurologici.
3 settimane dopo l'intervento
Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Per valutare il funzionamento esecutivo dei partecipanti utilizzando l'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE), che sarà valutato dai tutori dei partecipanti. In questo studio saranno adottate le sottoscale di inibizione (16 elementi) e il controllo emotivo (10 articoli). Una scala Likert a 3 punti (1 = mai, 2 = a volte, 3 = spesso) viene utilizzata per segnare. Il punteggio totale varia da 26 a 78, con punteggi più alti che indicano scarse funzioni esecutive.
3 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'ultima sessione (dopo 3 settimane)
La soddisfazione per l'intervento è stata misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti (1 = molto insoddisfatto, 7 = molto soddisfatto) amministrata nell'ultima sessione del gruppo di addestramento VR. Il punteggio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Dopo l'ultima sessione (dopo 3 settimane)
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte alla fine di ogni sessione del gruppo di intervento VR (dodici sessioni in totale), con il punteggio totale che riflette il disagio cumulativo sperimentato in tutte le sessioni.
Misurare la cinetosi o il disagio fisico dei partecipanti nell'ambiente VR. Verranno misurati nove elementi, tra cui disagio, affaticamento, mal di testa, fusione degli occhi, sudorazione, nausea, difficoltà a concentrarsi, visione offuscata e vertigini, con domande sì o no per ogni articolo.
Le valutazioni saranno condotte alla fine di ogni sessione del gruppo di intervento VR (dodici sessioni in totale), con il punteggio totale che riflette il disagio cumulativo sperimentato in tutte le sessioni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20221221003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È confidenziale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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