- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778526
Sociale virtuele realiteit over het verbeteren van sociale interactievaardigheden bij kinderen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis
Effectiviteit van sociale virtuele realiteit bij het verbeteren van sociale interactievaardigheden bij kinderen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met drie armen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Ka Po Wong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 6 en 12 jaar
- etnische Chinees
- woonachtig in Hongkong
- een diagnose van ADHD hebben gekregen door de Child Assessment Service in Hong Kong of via een privépraktijk
- stabiel op farmacologische en/of psychologische behandeling voor ADHD 8 weken voor baseline (bepaald door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op basis van medicatiegegevens en gedragsobservatie)
- geen start of verandering van farmacologische behandeling voor ADHD tijdens de interventieperiode
- het vermogen om Chinees te lezen en Kantonees te spreken en te luisteren door het kind en door ten minste één van zijn ouders of wettelijke voogd
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven door beide deelnemers en een van hun ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- comorbide autisme
- mentale retardatie
- een geschat IQ lager dan 85 (met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
- autismespectrumstoornis (eerder gediagnosticeerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
- comorbide acute psychiatrische stoornis (eerder gediagnosticeerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
- met een ernstige lichamelijke handicap (bijvoorbeeld blindheid, doofheid) of leerstoornis (bijvoorbeeld dyslexie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale VR-interventie
Sociale VR-interventie is ontwikkeld om de sociale interactievaardigheden van kinderen te verbeteren.
De deelnemers dragen een head-mounted display voor de Social VR-interventie.
Elke sessie van de Social VR-interventie duurt maximaal 20 minuten om ervoor te zorgen dat de deelnemers zich concentreren op de interventie en om te voorkomen dat er fysieke effecten optreden.
De duur wordt aangepast aan de emotie van de deelnemers tijdens de interventie.
De Social VR-interventie zal de deelnemer vooral helpen om zijn sociale interactievaardigheden en executieve functie te verbeteren.
De interventie bevat drie levensechte virtuele scenario's, waaronder (1) klaslokaal en speeltuin, (2) MTR-station en coupé, en (3) supermarkt en restaurant.
In elke sessie wordt één scenario aangenomen.
De volgorde van de scenario's die in elke sessie worden gebruikt, is voor alle deelnemers hetzelfde.
|
Er zijn in totaal 12 trainingen gedurende 3 weken (4 sessies per week).
Elke sessie van de Social VR interventie duurt maximaal 20 minuten.
De interventie bevat drie real-life virtuele scenario's, waaronder (1) een klaslokaal en speeltuin, (2) een MTR-station en coupé, en (3) een supermarkt en restaurant.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele sociale vaardigheidstrainingen
Een ervaren SEN-docent leert de deelnemers sociale interactievaardigheden door middel van traditionele instructies en rollenspelactiviteiten.
In de 3-weekse training komen vier modules aan bod: (1) jezelf voorstellen en sociale basisvaardigheden; (2) hoe te luisteren naar anderen; (3) hoe te delen met anderen; (4) leren kennen hoe mensen zich voelen en hoe ze zich kunnen inleven.
Deze modules zijn in veel onderzoeken toegepast (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
De inhoud van deze training zal zoveel mogelijk gelijk zijn aan de Social VR training.
De training duurt 20 minuten, afhankelijk van de emotie van de deelnemers.
|
Er zijn in totaal 12 trainingen gedurende 3 weken (4 sessies per week).
Elke sessie duurt maximaal 20 minuten.
In de 3-weekse training komen vier modules aan bod: (1) jezelf voorstellen en sociale basisvaardigheden; (2) hoe te luisteren naar anderen; (3) hoe te delen met anderen; (4) leren kennen hoe mensen zich voelen en hoe ze zich kunnen inleven.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De deelnemers in deze groep krijgen geen training en kunnen na de interventieperiode deelnemen aan de social VR training.
Om de consistentie van het experiment te waarborgen, mogen de deelnemers hun farmacologische behandeling niet starten of wijzigen tijdens de interventieperiode van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Tijdsspanne: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements. This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication. |
3 weeks post-intervention
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Tijdsspanne: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy. Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD. This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders. |
3 weeks post-intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordeling inventaris van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 weken na interventie
|
Om de uitvoerend functioneren van deelnemers te beoordelen met behulp van de inventaris van de gedragsbeoordeling van de uitvoerende functie (kort), die door de voogden van de deelnemers wordt gescoord.
De subschalen van remming (16 items) en emotionele controle (10 items) worden in deze studie overgenomen.
Een 3-punts Likert-schaal (1 = nooit, 2 = soms, 3 = vaak) wordt gebruikt om te scoren.
De totale score varieert van 26 tot 78, met hogere scores die duiden op slechte uitvoerende functies.
|
3 weken na interventie
|
|
Tevredenheid van de interventie
Tijdsspanne: Na de laatste sessie (na 3 weken)
|
Tevredenheid met de interventie werd gemeten met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 7 = zeer tevreden) toegediend tijdens de laatste sessie van de VR-trainingsgroep.
De totale score varieert van 1 tot 7, met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven.
|
Na de laatste sessie (na 3 weken)
|
|
Simulatorziekte vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van elke sessie van de VR -interventiegroep (in totaal twaalf sessies), waarbij de totale score weerspiegelt cumulatief ongemak in alle sessies.
|
Om de bewegingsziekte of het fysieke ongemak van deelnemers in de VR -omgeving te meten.
Negen items worden gemeten, waaronder ongemak, vermoeidheid, hoofdpijn, oogstrein, zweten, misselijkheid, concentratie, wazig zicht en duizeligheid, met ja of nee vragen voor elk item.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd aan het einde van elke sessie van de VR -interventiegroep (in totaal twaalf sessies), waarbij de totale score weerspiegelt cumulatief ongemak in alle sessies.
|
|
Acceptability and Compliance
Tijdsspanne: After 3 weeks
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure. The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence. |
After 3 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong KP, Zhang B, Lai CYY, Xie YJ, Li Y, Li C, Qin J. Empowering Social Growth Through Virtual Reality-Based Intervention for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: 3-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2024 Oct 28;12:e58963. doi: 10.2196/58963.
- Wong KP, Qin J. Effectiveness of Social Virtual Reality Training in Enhancing Social Interaction Skills in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Protocol for a Three-Arm Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 18;12:e48208. doi: 10.2196/48208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20221221003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .