Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale virtuele realiteit over het verbeteren van sociale interactievaardigheden bij kinderen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

28 juni 2023 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effectiviteit van sociale virtuele realiteit bij het verbeteren van sociale interactievaardigheden bij kinderen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met drie armen

De studie richt zich op kinderen met de diagnose ADHD en heeft tot doel (1) een op sociale virtual reality gebaseerde interventie te ontwikkelen, (2) de effecten ervan op het verbeteren van de sociale vaardigheden en het executieve functioneren van remmingen, emotionele controle en aandacht van de kinderen te onderzoeken in vergelijking met traditionele sociale media. vaardigheidstraining en (3) de acceptatie en naleving van sociale VR-training evalueren voor het verbeteren van sociale interactievaardigheden. Er wordt verondersteld dat de sociale interactievaardigheden van de deelnemers aan de sociale VR-trainingsgroep waarschijnlijk beter presteren dan die in de traditionele sociale vaardigheidstrainingsgroep. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zullen geen verandering ondergaan in sociale interactievaardigheden in vergelijking met de twee interventiegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen zijn die de effecten van op sociale VR gebaseerde interventie vergelijkt met traditionele sociale vaardigheidstraining op sociale vaardigheden en executief functioneren van kinderen met ADHD. Deelnemers aan de sociale VR-interventiegroep en de traditionele sociale vaardigheidstrainingsgroep krijgen 12 trainingssessies gedurende 3 weken (4 sessies per week), en deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep wordt gevraagd om hun gebruikelijke levensstijl gedurende 3 weken aan te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 6 en 12 jaar
  • etnische Chinees
  • woonachtig in Hongkong
  • een diagnose van ADHD hebben gekregen door de Child Assessment Service in Hong Kong of via een privépraktijk
  • stabiel op farmacologische en/of psychologische behandeling voor ADHD 8 weken voor baseline (bepaald door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op basis van medicatiegegevens en gedragsobservatie)
  • geen start of verandering van farmacologische behandeling voor ADHD tijdens de interventieperiode
  • het vermogen om Chinees te lezen en Kantonees te spreken en te luisteren door het kind en door ten minste één van zijn ouders of wettelijke voogd
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven door beide deelnemers en een van hun ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide autisme
  • mentale retardatie
  • een geschat IQ lager dan 85 (met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
  • autismespectrumstoornis (eerder gediagnosticeerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
  • comorbide acute psychiatrische stoornis (eerder gediagnosticeerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg)
  • met een ernstige lichamelijke handicap (bijvoorbeeld blindheid, doofheid) of leerstoornis (bijvoorbeeld dyslexie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociale VR-interventie
Sociale VR-interventie is ontwikkeld om de sociale interactievaardigheden van kinderen te verbeteren. De deelnemers dragen een head-mounted display voor de Social VR-interventie. Elke sessie van de Social VR-interventie duurt maximaal 20 minuten om ervoor te zorgen dat de deelnemers zich concentreren op de interventie en om te voorkomen dat er fysieke effecten optreden. De duur wordt aangepast aan de emotie van de deelnemers tijdens de interventie. De Social VR-interventie zal de deelnemer vooral helpen om zijn sociale interactievaardigheden en executieve functie te verbeteren. De interventie bevat drie levensechte virtuele scenario's, waaronder (1) klaslokaal en speeltuin, (2) MTR-station en coupé, en (3) supermarkt en restaurant. In elke sessie wordt één scenario aangenomen. De volgorde van de scenario's die in elke sessie worden gebruikt, is voor alle deelnemers hetzelfde.
Gedragsmatig: Virtuele realiteit
Er zijn in totaal 12 trainingen gedurende 3 weken (4 sessies per week). Elke sessie van de Social VR interventie duurt maximaal 20 minuten. De interventie bevat drie real-life virtuele scenario's, waaronder (1) een klaslokaal en speeltuin, (2) een MTR-station en coupé, en (3) een supermarkt en restaurant.
Actieve vergelijker: Traditionele sociale vaardigheidstrainingen
Een ervaren SEN-docent leert de deelnemers sociale interactievaardigheden door middel van traditionele instructies en rollenspelactiviteiten. In de 3-weekse training komen vier modules aan bod: (1) jezelf voorstellen en sociale basisvaardigheden; (2) hoe te luisteren naar anderen; (3) hoe te delen met anderen; (4) leren kennen hoe mensen zich voelen en hoe ze zich kunnen inleven. Deze modules zijn in veel onderzoeken toegepast (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). De inhoud van deze training zal zoveel mogelijk gelijk zijn aan de Social VR training. De training duurt 20 minuten, afhankelijk van de emotie van de deelnemers.
Gedragsmatig: Traditionele sociale vaardigheidstrainingen
Er zijn in totaal 12 trainingen gedurende 3 weken (4 sessies per week). Elke sessie duurt maximaal 20 minuten. In de 3-weekse training komen vier modules aan bod: (1) jezelf voorstellen en sociale basisvaardigheden; (2) hoe te luisteren naar anderen; (3) hoe te delen met anderen; (4) leren kennen hoe mensen zich voelen en hoe ze zich kunnen inleven.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De deelnemers in deze groep krijgen geen training en kunnen na de interventieperiode deelnemen aan de social VR training. Om de consistentie van het experiment te waarborgen, mogen de deelnemers hun farmacologische behandeling niet starten of wijzigen tijdens de interventieperiode van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en naleving
Tijdsspanne: Na 3 weken
De aanwezigheid van de deelnemers tijdens de trainingen wordt geregistreerd. Om de validiteit van de bevindingen te verifiëren, zal het niet-naleven van de training door de deelnemers worden beëindigd, wat zal worden vermeld in het toestemmingsformulier. Het niet deelnemen aan een trainingssessie wordt beschouwd als niet-naleving.
Na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie en na de laatste sessie (na 3 weken)
Het beoordelen van het executieve functioneren van deelnemers, dat wordt gescoord door de ouders van de deelnemers. De subschalen remmingen (16 items) en emotionele controle (10 items) zullen in dit onderzoek worden gebruikt. Een 3-punts Likertschaal (nooit, soms, vaak) wordt gebruikt om te scoren.
Voor de eerste sessie en na de laatste sessie (na 3 weken)
Beoordelingsschaal voor sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie en na de laatste sessie (na 3 weken)
Evalueren van de zelfbeheersing, assertiviteit en initiatief en medewerking van de deelnemers. Deze schaal bestaat uit 3 subschalen, waaronder zelfbeheersing, assertiviteit en initiatief en samenwerking, met in totaal 31 items. Een 3-punts Likertschaal (nooit, soms, vaak) wordt gebruikt om te scoren. De SSRS-P is een gevalideerd instrument dat algemeen wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar psychiatrische en neurologische aandoeningen.
Voor de eerste sessie en na de laatste sessie (na 3 weken)
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Na de laatste sessie (na 3 weken)
Om de tevredenheid van de deelnemers over de interventie te evalueren.
Na de laatste sessie (na 3 weken)
Simulator Ziektevragenlijst
Tijdsspanne: Na de laatste sessie (na 3 weken)
Om bewegingsziekte of fysiek ongemak van deelnemers in een VR-omgeving te meten. Er worden negen items gemeten, waaronder ongemak, vermoeidheid, hoofdpijn, vermoeide ogen, zweten, misselijkheid, concentratieproblemen, wazig zien en duizeligheid, met ja of nee-vragen voor elk item.
Na de laatste sessie (na 3 weken)
Beoordeling kinderpsycholoog/psychiater
Tijdsspanne: Voor de eerste sessie en na de laatste sessie (na 3 weken)
Een objectieve evaluatie verkrijgen van de sociale interactievaardigheden van de deelnemers.
Voor de eerste sessie en na de laatste sessie (na 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20221221003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is vertrouwelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren