- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05778526
Sosiaalinen virtuaalitodellisuus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivien lasten sosiaalisten vuorovaikutustaitojen parantamisesta
Sosiaalisen virtuaalitodellisuuden tehokkuus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivien lasten sosiaalisten vuorovaikutustaitojen parantamisessa: kolmen käden pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ka Po Wong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat
- etninen kiinalainen
- asuu Hongkongissa
- saanut ADHD-diagnoosin Hongkongin lastenarviointipalvelusta tai yksityisen lääkärin kautta
- vakaa ADHD:n farmakologisessa ja/tai psykologisessa hoidossa 8 viikkoa ennen lähtötilannetta (terveydenhuollon ammattilaisten määrittämä lääkitystietojen ja käyttäytymishavaintojen perusteella)
- ei aloiteta tai vaihdeta ADHD:n lääkehoitoa interventiojakson aikana
- lapsen ja vähintään toisen vanhemman tai laillisen huoltajan kyky lukea kiinaa ja puhua ja kuunnella kantonin kieltä
- ovat valmiita antamaan molempien osallistujien ja heidän vanhempansa tai laillisen huoltajansa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- komorbidi autismi
- kehitysvammaisuus
- arvioitu älykkyysosamäärä alle 85 (käyttäen Wechsler Intelligence Scale for Children -laskennan asteikkoa - Fourth Edition (Hong Kong) (WISC-IV(HK)))
- autismikirjon häiriö (terveydenhuollon ammattilaisten aiemmin diagnosoima)
- komorbidi akuutti psykiatrinen häiriö (aiemmin terveydenhuollon ammattilaisten diagnosoima)
- joilla on vakava fyysinen vamma (esim. sokeus, kuurous) tai oppimisvamma (esim. lukihäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen VR-interventio
Sosiaalista VR-interventiota kehitetään parantamaan lasten sosiaalisen vuorovaikutuksen taitoja.
Osallistujat pukeutuvat päähän kiinnitettävään näyttöön sosiaalisen VR:n interventiota varten.
Jokainen sosiaalisen VR-intervention istunto kestää enintään 20 minuuttia, jotta osallistujat keskittyvät interventioon ja estetään aiheuttamasta fyysisiä vaikutuksia.
Kesto sovitetaan osallistujien tunteiden mukaan intervention aikana.
Sosiaalinen VR-interventio auttaa osallistujaa pääasiassa kehittämään sosiaalisen vuorovaikutuksen taitojaan ja toimeenpanokykyään.
Interventio sisältää kolme tosielämän virtuaalista skenaariota, mukaan lukien (1) luokkahuone ja leikkipaikka, (2) MTR-asema ja osasto sekä (3) supermarket ja ravintola.
Jokaisessa istunnossa hyväksytään yksi skenaario.
Jokaisessa istunnossa käytetyt skenaariot ovat samat kaikille osallistujille.
|
Harjoituksia on yhteensä 12 kpl 3 viikon ajan (4 harjoitusta viikossa).
Jokainen sosiaalisen VR-intervention istunto kestää enintään 20 minuuttia.
Interventio sisältää kolme tosielämän virtuaalista skenaariota, mukaan lukien (1) luokkahuone ja leikkipaikka, (2) MTR-asema ja osasto ja (3) supermarket ja ravintola.
|
|
Active Comparator: Perinteinen sosiaalisten taitojen koulutus
Kokenut erityisopettaja opettaa osallistujille sosiaalisen vuorovaikutuksen taitoja perinteisten ohjeiden ja roolileikkitoimintojen avulla.
Kolmen viikon koulutuksessa käydään läpi neljä moduulia: (1) kuinka esitellä itsesi ja sosiaaliset perustaidot; (2) kuinka kuunnella muita; (3) kuinka jakaa muiden kanssa; (4) oppia tuntemaan ihmisten tunteita ja empatiaa.
Näitä moduuleja on sovellettu monissa tutkimuksissa (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015).
Tämän koulutuksen sisältö tulee olemaan mahdollisimman samanlainen kuin Social VR -koulutus.
Koulutus kestää 20 minuuttia, mikä riippuu osallistujien tunteista.
|
Harjoituksia on yhteensä 12 kpl 3 viikon ajan (4 harjoitusta viikossa).
Jokainen istunto kestää enintään 20 minuuttia.
Kolmen viikon koulutuksessa käydään läpi neljä moduulia: (1) kuinka esitellä itsesi ja sosiaaliset perustaidot; (2) kuinka kuunnella muita; (3) kuinka jakaa muiden kanssa; (4) oppia tuntemaan ihmisten tunteita ja empatiaa.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa koulutusta ja he voivat osallistua sosiaaliseen VR-koulutukseen interventiojakson jälkeen.
Kokeen johdonmukaisuuden varmistamiseksi osallistujat eivät saa aloittaa tai muuttaa lääkehoitoaan 3 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Aikaikkuna: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements. This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication. |
3 weeks post-intervention
|
|
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Aikaikkuna: 3 weeks post-intervention
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy. Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD. This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders. |
3 weeks post-intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisluokitusluettelo toimeenpanotoiminnosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa intervention jälkeen
|
Arvioida osallistujien toimeenpanotoiminta toimeenpanotoiminnon (lyhyt) käyttäytymisluokitusluettelo, jonka osallistujien huoltajat pisteyttävät.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön esto -asteikot (16 kohdetta) ja emotionaalista hallintaa (10 kohdetta).
3-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = koskaan, 2 = joskus 3 = usein) käytetään pisteet.
Kokonaispistemäärä on välillä 26 - 78, ja korkeammat pisteet osoittavat huonot toimeenpanot.
|
3 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Intervention tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeisen istunnon jälkeen (3 viikon kuluttua)
|
Tyytyväisyys interventioon mitattiin käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön, 7 = erittäin tyytyväinen), jota annettiin VR-koulutusryhmän viimeisessä istunnossa.
Kokonaispistemäärä on välillä 1 - 7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viimeisen istunnon jälkeen (3 viikon kuluttua)
|
|
Simulaattorin sairauskysely
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan VR -interventioryhmän kunkin istunnon lopussa (yhteensä kaksitoista istuntoa), ja kokonaispistemäärä heijastaa kumulatiivista epämukavuutta kaikissa istunnoissa.
|
VR -ympäristössä osallistujien liikuntataudin tai fyysisen epämukavuuden mittaamiseksi.
Yhdeksän tuotetta mitataan, mukaan lukien epämukavuus, väsymys, päänsärky, silmät, hikoilu, pahoinvointi, keskittymisvaikeudet, epäselvä näkö ja huimaus, kyllä tai ei kysymyksiä jokaiselle esineelle.
|
Arvioinnit suoritetaan VR -interventioryhmän kunkin istunnon lopussa (yhteensä kaksitoista istuntoa), ja kokonaispistemäärä heijastaa kumulatiivista epämukavuutta kaikissa istunnoissa.
|
|
Acceptability and Compliance
Aikaikkuna: After 3 weeks
|
[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure. The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence. |
After 3 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong KP, Zhang B, Lai CYY, Xie YJ, Li Y, Li C, Qin J. Empowering Social Growth Through Virtual Reality-Based Intervention for Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: 3-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2024 Oct 28;12:e58963. doi: 10.2196/58963.
- Wong KP, Qin J. Effectiveness of Social Virtual Reality Training in Enhancing Social Interaction Skills in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Protocol for a Three-Arm Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 18;12:e48208. doi: 10.2196/48208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20221221003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .