Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość społeczna w zakresie doskonalenia umiejętności interakcji społecznych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości społecznej w zwiększaniu umiejętności interakcji społecznych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: trójramienny pilot, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie jest skierowane do dzieci ze zdiagnozowanym ADHD i ma na celu (1) opracowanie społecznej interwencji opartej na wirtualnej rzeczywistości, (2) zbadanie jej wpływu na poprawę umiejętności społecznych i funkcji wykonawczych zahamowań, kontroli emocjonalnej i uwagi dzieci w porównaniu z tradycyjnymi interwencjami społecznymi szkolenie umiejętności i (3) ocenić akceptowalność i zgodność uczestników ze szkoleniem społecznościowym VR w celu poprawy umiejętności interakcji społecznych. Postawiono hipotezę, że umiejętności interakcji społecznych uczestników grupy trenującej społeczną VR prawdopodobnie będą działać lepiej niż w grupie trenującej tradycyjne umiejętności społeczne. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie odnotują żadnych zmian w umiejętnościach interakcji społecznych w porównaniu z dwiema grupami interwencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym efekty interwencji społecznej opartej na VR z tradycyjnym treningiem umiejętności społecznych na umiejętności społeczne i funkcje wykonawcze dzieci z ADHD. Uczestnicy grupy interwencyjnej społecznej VR i grupy trenującej tradycyjne umiejętności społeczne otrzymają 12 sesji treningowych przez 3 tygodnie (4 sesje tygodniowo), a uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o zachowanie zwykłego stylu życia przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ka Po Wong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 6 do 12 lat
  • etniczny Chińczyk
  • mieszkający w Hong Kongu
  • po otrzymaniu diagnozy ADHD przez Child Assessment Service w Hong Kongu lub poprzez prywatną praktykę
  • stabilny po leczeniu farmakologicznym i/lub psychologicznym ADHD 8 tygodni przed punktem wyjściowym (określony przez pracowników służby zdrowia na podstawie danych dotyczących leków i obserwacji behawioralnych)
  • brak rozpoczęcia lub zmiany leczenia farmakologicznego ADHD w okresie interwencji
  • umiejętność czytania po chińsku oraz mówienia i słuchania kantońskiego przez dziecko i przynajmniej jednego z rodziców lub opiekuna prawnego
  • chęć wyrażenia świadomej zgody przez oboje uczestników i jednego z ich rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący autyzm
  • upośledzenie umysłowe
  • szacowany IQ niższy niż 85 (przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie czwarte (Hongkong) (WISC-IV (HK)))
  • zaburzenia ze spektrum autyzmu (wcześniej zdiagnozowane przez pracowników służby zdrowia)
  • współistniejące ostre zaburzenie psychiczne (wcześniej zdiagnozowane przez pracowników służby zdrowia)
  • z poważną niepełnosprawnością fizyczną (np. ślepotą, głuchotą) lub trudnościami w uczeniu się (np. dysleksja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja społeczna VR
Interwencja społeczna VR została opracowana w celu poprawy umiejętności interakcji społecznych dzieci. Podczas interwencji Social VR uczestnicy będą nosić wyświetlacz montowany na głowie. Każda sesja interwencji Social VR trwa maksymalnie 20 minut, aby zapewnić skupienie uczestników na interwencji i zapobiec efektom fizycznym. Czas trwania zostanie dostosowany w zależności od emocji uczestników podczas interwencji. Interwencja Social VR pomoże uczestnikowi przede wszystkim poprawić umiejętności interakcji społecznych i funkcje wykonawcze. Interwencja obejmuje trzy rzeczywiste scenariusze wirtualne, w tym (1) klasę i plac zabaw, (2) stację MTR i przedział oraz (3) supermarket i restaurację. W każdej sesji przyjęty zostanie jeden scenariusz. Sekwencje scenariuszy używanych w każdej sesji będą takie same dla wszystkich uczestników.
Behawioralne: Wirtualna rzeczywistość
W sumie jest 12 sesji treningowych przez 3 tygodnie (4 sesje tygodniowo). Każda sesja interwencji Social VR trwa maksymalnie 20 minut. Interwencja obejmuje trzy rzeczywiste wirtualne scenariusze, w tym (1) klasę i plac zabaw, (2) stację MTR i przedział oraz (3) supermarket i restaurację.
Aktywny komparator: Tradycyjny trening umiejętności społecznych
Doświadczony nauczyciel ze SPE nauczy uczestników umiejętności interakcji społecznych poprzez tradycyjne instrukcje i odgrywanie ról. Podczas 3-tygodniowego szkolenia zostaną omówione cztery moduły: (1) jak się przedstawić i podstawowe umiejętności społeczne; (2) jak słuchać innych; (3) jak dzielić się z innymi; (4) nauczyć się wiedzieć, jak ludzie się czują i jak okazywać empatię. Moduły te zostały zastosowane w wielu badaniach (Braswell i Bloomquist, 1991; Huang i in., 2015). Treść tego szkolenia będzie jak najbardziej zbliżona do szkolenia Social VR. Trening trwa 20 minut w zależności od emocji uczestników.
Behawioralne: Tradycyjny trening umiejętności społecznych
W sumie jest 12 sesji treningowych przez 3 tygodnie (4 sesje tygodniowo). Każda sesja trwa maksymalnie 20 minut. Podczas 3-tygodniowego szkolenia zostaną omówione cztery moduły: (1) jak się przedstawić i podstawowe umiejętności społeczne; (2) jak słuchać innych; (3) jak dzielić się z innymi; (4) nauczyć się wiedzieć, jak ludzie się czują i jak okazywać empatię.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie przejdą żadnego szkolenia, a po okresie interwencji będą mogli wziąć udział w szkoleniu społecznościowym VR. Aby zapewnić spójność eksperymentu, uczestnikom nie wolno rozpoczynać ani zmieniać leczenia farmakologicznego podczas 3-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Riggio Social Skills Inventory Assessment
Ramy czasowe: 3 weeks post-intervention

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: In the initial protocol, trial feasibility (attendance/compliance) was registered as the primary focus. In the final published pilot RCT, to address the core therapeutic objective of this intervention, the evaluation was refined to focus on clinical efficacy. Therefore, this blinded clinical assessment of Social Skills was designated as a Primary Outcome to directly report behavioral improvements.

This assessment uses the Riggio Social Skills Inventory to objectively evaluate participants' social interaction skills. The total score ranges from 10 to 40, where higher scores indicate better social interaction skills. The inventory consists of 10 items, each scored on a scale from 1 (Never) to 4 (Always). Scores for each item are summed to compute a total score, with higher total scores representing better outcomes in social skills. The inventory includes subscales that measure aspects of verbal and non-verbal communication.
3 weeks post-intervention
Social Skills Improvement System Rating Scales - Parent Version (SSIS-RS)
Ramy czasowe: 3 weeks post-intervention

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: Outcome Level: Shifted from a feasibility framework in the protocol to a primary clinical outcome in the published paper to evaluate targeted efficacy.

Scale Upgrade: The tool was upgraded from the older SSRS-P (as planned in the protocol) to its revised version, the SSIS-RS, which provides updated contemporary clinical norms for children with ADHD.

This assessment evaluates participants' self-control, assertiveness, and initiative and cooperation. The SSIS-RS consists of 3 subscales with a total of 31 items. A 3-point Likert scale (1 = Never, 2 = Sometimes, 3 = Often) is used for scoring. The total score ranges from 31 to 93, where higher scores indicate better social skills. Scores for each subscale are summed, contributing to the total score. The SSIS-RS is a validated instrument commonly adopted in clinical trials of psychiatric and neurological disorders.
3 weeks post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
Aby ocenić funkcjonowanie wykonawcze uczestników korzystających z zapasów oceny zachowania funkcji wykonawczej (krótkie), które zostaną ocenione przez opiekunów uczestników. W tym badaniu zostaną przyjęte podskale hamowania (16 pozycji) i kontroli emocjonalnej (10 pozycji). 3-punktowa skala Likerta (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często) jest używana do oceny. Całkowity wynik wynosi od 26 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabe funkcje wykonawcze.
3 tygodnie po interwencji
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji (po 3 tygodniach)
Zadowolenie z interwencji zmierzono za pomocą 7-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolona, ​​7 = bardzo zadowolona) podawana na ostatniej sesji grupy szkoleniowej VR. Całkowity wynik wynosi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po ostatniej sesji (po 3 tygodniach)
Symulator Choroby Kwestionariusz
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na końcu każdej sesji grupy interwencyjnej VR (łącznie dwanaście sesji), przy czym całkowity wynik odzwierciedla skumulowany dyskomfort doświadczony na wszystkich sesjach.
Zmierzyć chorobę ruchową lub fizyczny dyskomfort uczestników w środowisku VR. Zostanie mierzone dziewięć pozycji, w tym dyskomfort, zmęczenie, ból głowy, zmęczenie oczu, pocenie się, nudności, trudności z koncentracją, rozmyte widzenie i zawroty głowy, z pytaniami TAK lub nie dla każdego przedmiotu.
Oceny zostaną przeprowadzone na końcu każdej sesji grupy interwencyjnej VR (łącznie dwanaście sesji), przy czym całkowity wynik odzwierciedla skumulowany dyskomfort doświadczony na wszystkich sesjach.
Acceptability and Compliance
Ramy czasowe: After 3 weeks

[Protocol-to-Publication Realignment Explanation]: This parameter was originally listed as a Primary Outcome in the feasibility protocol. In the final published pilot RCT, all feasibility targets were successfully achieved (sample size of 90 randomized, accounting for the anticipated 25%-30% attrition rate). For structural reporting in the peer-reviewed paper, it was repositioned under secondary/feasibility outcomes while clinical efficacy took priority as the primary measure.

The attendance of the participants during the trainings will be recorded. To verify the validity of the findings, training non-adherence of the participants will be terminated which will be stated in the consent form. The absence of any training session will be considered as non-adherence.
After 3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20221221003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj