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Realidad virtual social sobre la mejora de las habilidades de interacción social en niños con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

28 de junio de 2023 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Eficacia de la realidad virtual social para mejorar las habilidades de interacción social en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un ensayo controlado aleatorio piloto de tres brazos

El estudio se dirige a niños con TDAH diagnosticado y tiene como objetivo (1) desarrollar una intervención basada en realidad virtual social, (2) investigar sus efectos en la mejora de las habilidades sociales y el funcionamiento ejecutivo de las inhibiciones, el control emocional y la atención de los niños en comparación con la intervención social tradicional. entrenamiento de habilidades y (3) evaluar la aceptabilidad y el cumplimiento de los sujetos con el entrenamiento de RV social para mejorar las habilidades de interacción social. Se plantea la hipótesis de que es probable que las habilidades de interacción social de los participantes en el grupo de entrenamiento de RV social funcionen mejor que las del grupo de entrenamiento de habilidades sociales tradicionales. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán cambios en las habilidades de interacción social en comparación con los dos grupos de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que comparará los efectos de la intervención basada en la RV social con el entrenamiento de habilidades sociales tradicionales en las habilidades sociales y el funcionamiento ejecutivo de los niños con TDAH. Los participantes en el grupo de intervención de RV social y el grupo de capacitación en habilidades sociales tradicionales recibirán 12 sesiones de capacitación durante 3 semanas (4 sesiones por semana), y se les pedirá a los participantes en el grupo de control de la lista de espera que mantengan su estilo de vida habitual durante 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Ka Po WONG
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 6 a 12 años
  • Chino étnico
  • residiendo en hong kong
  • haber recibido un diagnóstico de TDAH por parte del Servicio de Evaluación Infantil en Hong Kong o a través de la práctica privada
  • estable con tratamiento farmacológico y/o psicológico para el TDAH 8 semanas antes del inicio (determinado por profesionales de la salud sobre la base de datos de medicación y observación del comportamiento)
  • no inicio o cambio de tratamiento farmacológico para el TDAH durante el período de intervención
  • la capacidad de leer chino y hablar y escuchar cantonés por parte del niño y de al menos uno de sus padres o tutor legal
  • dispuesto a proporcionar el consentimiento informado de ambos participantes y uno de sus padres o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • autismo comórbido
  • retraso mental
  • un coeficiente intelectual estimado inferior a 85 (utilizando la Escala de inteligencia Wechsler para niños - Cuarta edición (Hong Kong) (WISC-IV (HK)))
  • trastorno del espectro autista (previamente diagnosticado por profesionales de la salud)
  • trastorno psiquiátrico agudo comórbido (diagnosticado previamente por profesionales de la salud)
  • con una discapacidad física severa (p. ej., ceguera, sordera) o discapacidad de aprendizaje (p. ej., dislexia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de realidad virtual social
La intervención de RV social se desarrolla para mejorar las habilidades de interacción social de los niños. Los participantes usarán una pantalla montada en la cabeza para la intervención de Social VR. Cada sesión de la intervención de Social VR tiene una duración máxima de 20 minutos para garantizar que los participantes se concentren en la intervención y evitar causar algún efecto físico. La duración se ajustará en función de la emoción de los participantes durante la intervención. La intervención de Social VR ayudará principalmente al participante a mejorar sus habilidades de interacción social y su función ejecutiva. La intervención contiene tres escenarios virtuales de la vida real, que incluyen (1) salón de clases y patio de recreo, (2) estación y compartimento MTR, y (3) supermercado y restaurante. Se adoptará un escenario en cada sesión. Las secuencias de los escenarios utilizados en cada sesión serán las mismas para todos los participantes.
Conductual: Realidad virtual
Hay un total de 12 sesiones de entrenamiento durante 3 semanas (4 sesiones por semana). Cada sesión de la intervención Social VR tiene una duración máxima de 20 minutos. La intervención contiene tres escenarios virtuales de la vida real, que incluyen (1) un salón de clases y un patio de recreo, (2) una estación y un compartimento de MTR, y (3) un supermercado y un restaurante.
Comparador activo: Entrenamiento tradicional en habilidades sociales
Un profesor con experiencia en NEE enseñará a los participantes habilidades de interacción social a través de instrucciones tradicionales y actividades de juego de roles. Se cubrirán cuatro módulos en la capacitación de 3 semanas: (1) cómo presentarse y habilidades sociales básicas; (2) cómo escuchar a los demás; (3) cómo compartir con otros; (4) aprender a saber cómo se sienten las personas y cómo empatizar. Estos módulos se han aplicado en muchos estudios (Braswell & Bloomquist, 1991; Huang et al., 2015). El contenido de esta formación será lo más similar posible a la formación de Social VR. El entrenamiento tiene una duración de 20 minutos que depende de la emoción de los participantes.
Conductual: Entrenamiento tradicional en habilidades sociales
Hay un total de 12 sesiones de entrenamiento durante 3 semanas (4 sesiones por semana). Cada sesión tiene una duración máxima de 20 minutos. Se cubrirán cuatro módulos en la capacitación de 3 semanas: (1) cómo presentarse y habilidades sociales básicas; (2) cómo escuchar a los demás; (3) cómo compartir con otros; (4) aprender a saber cómo se sienten las personas y cómo empatizar.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes de este grupo no recibirán formación y podrán participar en la formación de RV social después del período de intervención. Para garantizar la consistencia del experimento, los participantes no pueden iniciar o cambiar su tratamiento farmacológico durante el período de intervención de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y cumplimiento
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
Se registrará la asistencia de los participantes durante las capacitaciones. Para verificar la validez de los hallazgos, se dará por terminada la no adherencia al entrenamiento de los participantes, lo cual se hará constar en el formulario de consentimiento. La ausencia a cualquier sesión de entrenamiento será considerada como no adherencia.
Después de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión y después de la última sesión (después de 3 semanas)
Evaluar el funcionamiento ejecutivo de los participantes, que será calificado por los padres de los participantes. En este estudio se adoptarán las subescalas de inhibiciones (16 ítems) y control emocional (10 ítems). Se utiliza una escala Likert de 3 puntos (nunca, a veces, a menudo) para puntuar.
Antes de la primera sesión y después de la última sesión (después de 3 semanas)
Escala de calificación de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión y después de la última sesión (después de 3 semanas)
Evaluar el autocontrol, la asertividad y la iniciativa y cooperación de los participantes. Esta escala consta de 3 subescalas, que incluyen autocontrol, asertividad e iniciativa y cooperación, con un total de 31 ítems. Se utiliza una escala Likert de 3 puntos (nunca, a veces, a menudo) para puntuar. El SSRS-P es un instrumento validado que se ha adoptado comúnmente en ensayos clínicos de trastornos psiquiátricos y neurológicos.
Antes de la primera sesión y después de la última sesión (después de 3 semanas)
Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: Después de la última sesión (después de 3 semanas)
Evaluar la satisfacción de los participantes hacia la intervención.
Después de la última sesión (después de 3 semanas)
Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Después de la última sesión (después de 3 semanas)
Para medir el mareo por movimiento o la incomodidad física de los participantes en un entorno de realidad virtual. Se medirán nueve elementos, que incluyen malestar, fatiga, dolor de cabeza, vista cansada, sudoración, náuseas, dificultad para concentrarse, visión borrosa y mareos, con preguntas de sí o no para cada elemento.
Después de la última sesión (después de 3 semanas)
Valoración por psicólogo/psiquiatra infantil
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión y después de la última sesión (después de 3 semanas)
Obtener una evaluación objetiva de las habilidades de interacción social de los participantes.
Antes de la primera sesión y después de la última sesión (después de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Qin, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20221221003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Es confidencial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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