- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05780892
USC Thrive Study의 Keck 의학
임상의의 소진을 줄이기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상의들 사이에서 자주 경험되는 번아웃을 줄이기 위한 무작위 통제 시험입니다. 개인적 소진은 압도되고 감정적으로 고갈되고 지속적인 요구를 충족시킬 수 없다고 느낄 때 발생하는 과도하고 지속적인 스트레스로 인해 발생하는 정서적, 신체적, 정신적 피로 상태로 정의할 수 있습니다. COVID-19 대유행으로 인한 만성 스트레스의 강도와 지속 기간이 증가함에 따라 임상의의 번아웃 개선 필요성이 그 어느 때보다 높습니다. 그러나 임상의가 경험하는 소진을 완화하는 데는 상당한 장벽이 있으며, 그 중 일부는 COVID-19 대유행의 심각한 특성과 같은 외적 요인이고 일부는 생산성 증가에 대한 압박과 같은 내적 요인입니다. 이전 연구는 작업 환경에서 어려움에 대한 내성을 개선하여 임상의 건강 증진에 중점을 두었고 웰빙을 증진하고 유지하는 데 단일 개입이 효과적이지 않지만 여러 개입을 활용하면 부가적인 효과가 있을 수 있다는 결론을 내렸습니다. 현재 연구의 목표는 다양한 개입이 임상의 소진에 영향을 미치는 정도를 결정하는 것입니다. 이 연구의 각 개입은 정서적 웰빙, 전자 건강 기록을 사용하는 기술, 직장에서 불만족에 기여하는 요인을 포함하여 소진의 고유한 측면을 대상으로 합니다. 이 연구의 결과는 Keck Medicine과 더 넓은 건강 환경에서 번아웃을 줄이기 위한 향후 프로그램의 지침이 될 것입니다.
임상의는 압도되거나 우울하거나 불안감을 느끼면 업무를 효과적으로 수행할 수 없습니다. 따라서 인지 행동 치료(CBT)와 수용 및 헌신 치료(ACT)를 사용하여 임상의의 감정 상태를 해결하여 우울증과 불안의 척도를 낮추고 탄력성 측정. 우리는 인지 행동 치료(CBT)와 수용 및 전념 치료(ACT)의 원리를 사용하는 방법을 배우면 임상의의 정서적 웰빙이 향상될 것으로 기대합니다. 이 개입은 면허가 있는 치료사가 이끄는 훈련 세션으로 구성되며 도움이 되지 않는 행동과 사고 패턴을 식별하기 위한 인지 재구성, 심호흡과 같은 이완 전략, 심리적 유연성 증가. 이 개입 그룹의 참가자는 개입 전, 개입 직후, 개입 완료 후 6개월 후에 환자 일반 건강 설문지(PHQ-9) 및 간략한 회복력 척도(BRS)를 완료합니다. 이 점수는 이 개입의 영향을 결정하기 위해 통제 그룹의 점수와 비교됩니다.
또한 임상의가 신속하고 효율적으로 작업을 수행하는 데 필요한 핵심 기술을 숙달하지 못하면 압도당하고 과로하게 느낄 수 있습니다. 자기효능감 신념은 임상의에게 EHR(Electronic Health Record)을 더 잘 사용하여 직장에서의 불만과 EHR에 소요되는 시간을 줄이고, 정시에 완료되는 임상 노트의 비율을 늘리고, 임상 기록을 수정해야 할 필요성을 줄이는 방법을 교육함으로써 해결될 것입니다. . EHR의 현재 기능을 개선하고 EHR 구성에서 개선이 필요한 영역을 식별하기 위해 증강 전문 및 현장별 교육이 제공됩니다. 개입 전 데이터도 수집되어 환자당 실제 EHR, 업무 시간 이후 EHR에서 소요된 시간, 환자당 차트 검토 시간을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참가자와 공유됩니다. 자신의 분야와 환경에 대해 EHR을 더 잘 사용하는 방법을 배우면 자기 효능감 점수가 높아지고 직장에서의 좌절감이 줄어들 것으로 기대합니다. 개입의 즉각적이고 장기적인 영향을 평가하기 위해, 이 개입의 참가자는 개입 전, 개입 직후 및 개입 후 6개월 후에 EHR 시스템에 대한 참가자의 기술 및 만족도와 관련하여 연구 팀에서 새로 개발한 설문 조사를 완료합니다. 간섭.
너무 많은 업무량, 낮은 통제 또는 부당한 대우와 같은 열악한 작업 환경에 대한 인식은 임상의가 자신의 업무를 수행하고 해당 분야에 계속 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 불만은 교육적 교육, 그룹 토론 및 성능 향상 프로젝트를 이끄는 실습을 통해 참가자에게 기본적인 성능 향상 지식과 기술을 제공함으로써 해결됩니다. 성과 개선 개념은 린(Lean), 시스템 사고, 변화 관리 및 지속 가능성입니다. 이 개입의 즉각적이고 장기적인 영향을 평가하기 위해 참가자는 개입 전, 개입 직후 및 6개월 후에 품질 개선에 대한 믿음, 태도, 기술 및 자신감(BASiC-QI) 척도의 수정된 버전을 완료합니다. 개입 후. 시스템 재설계에 참여하면 Keck Medicine이 긍정적인 업무 환경이라는 참가자의 인식이 높아지고 이러한 환경 개선으로 인해 임상의 이탈이 감소하는 부차적인 이점이 있을 것으로 기대합니다.
3가지 개입 외에도 참가자가 삶의 변화, 후속 유행병 변형 또는 정신 상태 평가에 대한 기타 세계 스트레스 요인의 영향을 통제하기 위해 개입을 완료하지 않는 통제 조건도 있습니다. 제어 참가자는 개입 참가자와 동일한 시점에 동일한 평가를 완료합니다. 각 개입 조건에 있는 참가자의 평가 점수는 제어 조건에 있는 참가자의 점수와 비교되어 다양한 개입의 영향을 연구할 수 있습니다.
통계적 분석은 치료 직후 및 6개월 후속 조치에서 중재에 참여하는 것이 번아웃 감소, 웰빙 개선, 업무 효율성 및 업무 만족도 향상으로 이어지는지 여부를 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. 데이터는 치료 효과에 대한 모든 기본 분석에 대해 치료 의도(ITT) 원칙에 따라 평가됩니다. 공분산 모델의 반복 측정 분석을 사용합니다. 먼저 두 치료 후 평가 기간에 대해 옴니버스 테스트를 수행하여 각 개입의 전반적인 효과를 조사한 다음 연구의 각 치료 후 평가 기간에 대해 별도의 테스트를 수행합니다. 추정된 개입 효과는 기준선에서 특정 평가 기간까지의 그룹 차이로 도출됩니다. 개입 효과 크기는 Cohen의 d와 표준화된 반응 평균을 사용하여 변화 점수의 SD에 대한 변화의 그룹 차이로 계산됩니다. 또한 웰빙 지수는 연구 부문을 독립 변수로 사용하는 ANOVA를 사용하는 대조군과 비교하여 모든 활성 부문에서 평가될 것이므로 각 부문을 개별적으로 볼 수 있도록 활성 부문과 결과 간의 상호 작용을 찾을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven J. Siegel, MD, PhD
- 전화번호: (323) 422-4000
- 이메일: steven.siegel@med.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John Brodhead, MD
- 전화번호: (626) 375-0942
- 이메일: John.Brodhead@med.usc.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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연락하다:
- Steven Siegel, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 323-442-4000
- 이메일: steven.siegel@med.usc.edu
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연락하다:
- John Brodhead, M.D.
- 전화번호: (323) 442-5100
- 이메일: john.brodhead@med.usc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 전문 분야의 M.D. 또는 임상 Ph.D./M.D를 포함하는 keck 의료 시스템 내의 자격을 갖춘 임상의
제외 기준:
- 레지던트, 간호사 및 관리자를 포함하는 keck Medicine의 비임상 교수진 및 기타 직원
- 전적으로 학생 건강을 위해 일하고 Cerner가 아닌 Point n' Click만 사용하는 임상의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정서적 안정
이 팔은 총 12주 동안 2주마다 6개의 30분 그룹 세션으로 구성됩니다.
이 세션은 인지 행동 치료와 수용 및 헌신 치료를 기반으로 면허가 있는 치료사가 진행합니다.
세션 주제는 본질적으로 순차적이므로 각 세션은 이전 세션을 기반으로 합니다.
세션 사이에 참가자는 이전 세션에서 다룬 자료를 기반으로 워크시트를 완성합니다.
참가자가 세션을 놓치면 놓친 콘텐츠가 포함된 사전 녹화가 제공됩니다.
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이 개입의 참가자는 도움이 되지 않는 믿음과 사고 패턴을 식별하고, SMART 목표 설정을 통해 동기를 높이고, 심호흡, 점진적 근육 이완 및 즐거운 활동 일정을 통해 이완 및 스트레스 관리 기술을 향상시키는 인지 행동 치료 도구를 배우게 됩니다.
또한 참가자는 수용 및 확산 작업을 통해 인지적 유연성과 탄력성을 높이는 수용 및 헌신 치료 도구를 배우게 되며, 현재 순간 및 자신과의 접촉을 통해 존재하고 헌신적 행동 및 가치 식별을 통해 중요한 일을 합니다.
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실험적: EHR 기술 최적화
이 부문은 총 12주 동안 2주마다 진행되는 6개의 개별 교육 세션으로 구성되며 임상의 일정과 선호도를 수용할 예정입니다.
이 세션은 임상 정보학 팀의 구성원과 EHR의 목표 최적화가 주도합니다.
세션은 현장에서 가상으로 또는 현장과 가상을 결합하여 진행됩니다.
세션 사이에 참가자는 EHR과 관련된 문제, 질문 또는 권장 사항을 기록해야 합니다.
참가자가 2개의 세션을 놓치면 일정을 변경하라는 요청을 받지만 3개의 세션을 놓치면 개입에서 철회하라는 요청을 받을 수 있습니다.
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이 개입의 참가자는 EHR에 대한 지식과 기술을 습득하여 EHR을 더 잘 활용하는 방법을 배우게 됩니다.
세션 주제에는 EHR의 현재 사용 패턴 및 동작 이해, 보다 쉬운 차트 탐색을 위한 목차 최적화, 현재 EHR 문서 및 차트 검토 도구와 전문 분야 중심 워크플로우의 통합, 권장 사항이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 보다 효율적이고 EHR에서 소요되는 시간을 줄입니다.
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실험적: 성능 개량
이 팔은 총 12주 동안 2주마다 진행되는 6개의 가상 그룹 세션으로 구성됩니다.
이 세션은 기본적인 성능 향상 지식과 기술을 통해 작업 환경에 대한 인식 개선을 목표로 하며 시스템 리엔지니어링 팀의 구성원이 진행합니다.
세션 사이에 참가자는 학습 세션에서 설명된 작업을 수행하고 다음 세션에서 공유하도록 요청받습니다.
세션을 놓친 경우 학습 세션에서 제공되는 교훈 자료의 사전 녹음이 제공됩니다.
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이 개입은 교육적 훈련, 사회문화적 학습 이론에 기반한 그룹 토론, 성과 개선 프로젝트를 주도하는 실습을 통해 참여자가 기본적인 성과 개선 지식과 기술을 습득하도록 지원함으로써 Keck Medicine에 대한 참여자의 인식을 긍정적인 직장 환경으로 개선하는 데 중점을 둡니다.
세션에서는 린 폐기물, 시스템 사고, 변경 관리 및 지속 가능성과 같은 성과 개선 개념을 검토합니다.
이 개입의 참가자는 개선하고 프로젝트 헌장을 개발하고자 하는 초점 프로젝트 영역을 식별합니다.
프로젝트 영역이 확인되면 참가자는 소회의실에 배치되어 성공과 과제를 논의하고 동료로부터 프로젝트에 대한 피드백을 받습니다.
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활성 비교기: 제어
제어 조건에 무작위로 할당된 참가자는 평소 치료를 계속하고 연구 기간 동안 개입을 완료하지 않습니다.
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제어 조건에 무작위로 할당된 참가자는 평소 치료를 계속하고 연구 기간 동안 개입을 완료하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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탄력성은 스트레스가 많은 사건에서 회복할 수 있는 참가자의 능력에 대한 참가자의 인식을 측정하는 6개 항목 검증 척도인 BRS(간단한 탄력성 척도)의 기준선 변경으로 평가됩니다.
응답은 척도의 진술과 일치하는 정도를 기준으로 5점 리커트 척도입니다.
진술 1,3,5는 긍정적으로 표현되었고 진술 2,4,6은 부정적으로 표현되었으므로 응답은 진술 2,4,6을 역코딩하여 채점됩니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "매우 동의함"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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EHR 기술 및 최적화의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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EHR 기술 및 최적화는 EHR에 대한 개인의 기술 및 만족도와 관련하여 연구팀이 새로 개발한 7개 항목 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
응답은 척도의 진술과 일치하는 정도에 따라 5점 리커트 척도입니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "매우 동의함"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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품질 개선에 대한 인식 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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품질/성과 개선에 대한 인식은 품질 개선에 대한 신념, 태도, 기술 및 자신감(BASiC-QI) 척도의 기준 점수 변경으로 평가됩니다.
BASiC-QI 척도는 품질 개선에 대한 지식, 기술 및 태도를 평가하기 위한 31개 항목의 다차원 자기 평가입니다.
설문 조사의 진술은 QI 프로젝트를 설계하는 순서대로 되어 있습니다.
신념 및 태도 하위 척도와 지식 하위 척도에 대한 응답은 진술과의 동의 정도를 기준으로 7점 리커트 척도입니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 7점은 "매우 동의함"에 해당합니다.
QI 기술 하위 척도 응답은 진술에 대한 신뢰 수준의 연속체이며, 1점은 "전혀 자신 없음"에 해당하고 4점은 "매우 자신 있음"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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숙련도 향상 점수 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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NIH Proficiency Scale은 "귀하의 전문성 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?"를 평가합니다. 다음 옵션 사용:
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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환경 만족도 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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환경 만족도는 안전, 문화, 운영 위험, 탄력성/소진 및 참여(SCORE) 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
SCORE 설문조사는 직장에서의 만족도를 측정하기 위해 고안된 결과 예측 및 독점적인 확립된 척도입니다.
응답은 진술에 대한 동의 정도를 기반으로 합니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "전적으로 동의함"에 해당하며 6점은 "해당 사항 없음"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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번아웃의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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소진 수준은 SCORE 설문조사의 7개 항목 개인 소진 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답은 진술에 대한 동의 정도를 기반으로 합니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "전적으로 동의함"에 해당하며 6점은 "해당 사항 없음"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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정서적 웰빙의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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정서적 웰빙은 우울증 증상을 측정하도록 설계된 9개 항목으로 구성된 검증된 설문조사인 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 기준선 변경으로 평가됩니다.
이 척도는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준을 자기 보고식 웰빙 점수에 통합합니다.
응답은 증상의 빈도에 따라 0-3 척도입니다.
0점은 "전혀 그렇지 않음"에 해당하고 3점은 "거의 매일"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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EHR(Electronic Health Record) 숙련도의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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EHR 숙련도의 객관적인 측정에는 정시에 완료된 임상 노트의 비율, EHR 사용 시간 감소 및 EMR 기술 습득 그룹의 연구 참가자 사이에서 임상 기록 수정 필요성 감소가 포함됩니다.
이들은 이 연구의 다른 부문에 있는 연구 참가자들 사이의 동일한 측정뿐만 아니라 연구 간격 동안의 모든 측정에 대한 시스템 전체 경향과 비교될 것입니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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전반적인 웰빙의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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전반적인 웰빙은 7개 항목 웰빙 지수를 사용하여 평가됩니다.
웰빙 지수는 불안 및 피로와 같은 다양한 차원의 고통을 식별합니다.
응답 선택은 참가자가 척도에 설명된 증상을 경험했는지 여부에 따라 "예" 또는 "아니오"입니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 번영의 변화
기간: : 참여자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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감정적 번창은 SCORE 설문조사의 5개 항목 감정적 번창 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답은 진술에 대한 동의 정도를 기반으로 합니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "전적으로 동의함"에 해당하며 6점은 "해당 사항 없음"에 해당합니다.
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: 참여자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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정서적 회복의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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감정 회복은 SCORE 설문조사의 4개 항목 감정 회복 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답은 진술에 대한 동의 정도를 기반으로 합니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "전적으로 동의함"에 해당하며 6점은 "해당 사항 없음"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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워크로드의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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워크로드에 대한 인식은 점점 더 관리하기 까다롭고 스트레스가 많은 워크로드에 기여하는 요구를 식별하는 SCORE 설문조사의 7개 항목 워크로드 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답은 진술에 대한 동의 정도를 기반으로 합니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "전적으로 동의함"에 해당하며 6점은 "해당 사항 없음"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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떠나려는 의도의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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참가자의 이직 의도는 SCORE 설문조사의 3개 항목 이직 의도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답은 진술에 대한 동의 정도를 기반으로 합니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "전적으로 동의함"에 해당하며 6점은 "해당 사항 없음"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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의사결정 참여의 변화
기간: 참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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의사 결정 참여는 의사 결정 과정의 현재 상태와 의사 결정 과정 참여 수준에 대한 참여자의 인식을 평가하는 SCORE 설문조사의 6개 항목 의사 결정 참여 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답은 진술에 대한 동의 정도를 기반으로 합니다.
1점은 "매우 동의하지 않음"에 해당하고 5점은 "전적으로 동의함"에 해당하며 6점은 "해당 사항 없음"에 해당합니다.
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참가자는 기준선, 개입 직후 및 개입 완료 후 6개월에 이 설문 조사를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Siegel, MDPhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .