- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05789108
심부 정맥 혈전증 및 장기 합병증
급성 내원 환자의 심부정맥혈전증과 장기적 합병증 위험
연구 개요
상세 설명
심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 공통 개념인 정맥혈전색전증(VTE)은 심근경색과 뇌졸중에 이어 세 번째로 흔한 심혈관 질환이다. 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발생률은 나이가 들수록 기하급수적으로 증가하며 저소득 국가에 비해 고소득 국가에서 가장 높습니다. DVT의 병리생리학은 복합적인 병인학이며 DVT의 발달로 이어지는 다인성 원인이 있습니다. 장기적으로 DVT 환자는 혈전 분해능 감소, 재발성 혈전증 및 염증이 큰 영향을 미치는 혈전 후 증후군(PTS)을 경험할 수 있습니다.
연구자의 가설은 다음과 같습니다.
나. PTS가 발생하지 않는 DVT 환자에 비해 PTS가 발생하는 DVT 환자에서 진단 시 바이오마커 수준이 증가합니다.
ii. SARS-CoV가 없는 DVT 환자와 비교하여 SARS-CoV-2 감염 환자의 DVT 진단 시점에서 바이오마커 수준이 높습니다: suPAR, D-dimer, 염증, 항염증, 면역학적, 노화 마커 -2 감염.
iii. SARS-CoV-2 감염이 없는 DVT 환자에 비해 SARS-CoV-2 감염이 있는 DVT 환자에서 PTS와 같은 후기 합병증 발생률이 증가합니다.
목적:
이 임상 전향적 코호트 연구에서 조사관은 염증, 항염증, 면역학적 및 노화 바이오마커를 통해 심부 정맥 혈전증이 있는 급성 입원 환자를 조사하고 특성화하여 장기 합병증의 예방 및 치료 옵션에 대한 더 나은 이해를 얻을 것입니다.
데이터 수집:
적격 환자는 치료를 담당하는 의사에 의해 응급실에 포함됩니다.
변수:
포함 및 4회의 후속 방문 시 다음 변수가 수집됩니다: 인구 통계 정보, 바이오마커(혈액 샘플 및 초음파 스캔), 환자 사례 보고서의 임상 데이터, 위험 요인에 대한 자가 보고 정보, 사회경제적 변수, 삶의 질 , 그리고 고통. 또한, 사회경제적 상태, 이환율, 신체 건강에 대한 데이터를 예를 들어 등록합니다. Charlson 점수, 사망률, 병원 방문 및 처방전은 2년 추적 조사 후에 검색됩니다.
표본의 크기:
suPAR(0-24개월)의 차이와 suPAR과 PTS 발생 위험(0-24개월) 사이의 연관성을 감지하려면 총 150명의 참가자가 연구에 필요합니다.
수집된 데이터는 데이터 보호 기관 지침에 따라 보관됩니다. 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 004529333262
- 이메일: ove.andersen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Izzet Altintas, M.D.
- 전화번호: 004531252292
- 이메일: izzet.altintas@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- 모병
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
연락하다:
- Izzet Altintas, M.D.
- 전화번호: +4531252292
- 이메일: izzet.altintas@regionh.dk
-
연락하다:
- Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 004538623335
- 이메일: ove.andersen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 처음 하지 DVT
- 응급실에 입원
제외 기준:
- 덴마크 사회 보장 번호가 없는 환자
- 말기 환자
- 덴마크어를 이해하거나 구사하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DVT 환자의 바이오마커 및 장기 합병증
DVT 환자는 응급실에 입원하는 동안 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 1) 진단 후 첫 14일 동안, 2) 3개월 후, 3) 12개월 후 및 4) 진단 시점 후 24개월 동안 4회의 추적 방문을 받게 됩니다.
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초음파 검사는 검사와 관련된 위험, 부작용 또는 불편함이 없는 비침습적 절차입니다. 연구 혈액 샘플은 불필요한 합병증을 피하기 위해 대부분 임상 혈액 샘플 수집과 동시에 채취됩니다. 포함 및 초음파 검사는 응급실의 환자 담당 의사가 수행합니다. 연구 기간 동안 혈액 샘플은 훈련된 연구 직원에 의해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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suPAR - 기준선
기간: 기준선
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진단 당시 최초 DVT 환자의 suPAR 수준(기준선)
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기준선
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SuPAR 변경 - 90일
기간: 90일
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진단 시점(기준선)부터 90일까지의 최초 DVT 환자의 suPAR 수치 변화
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90일
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SuPAR의 변화 - 12개월
기간: 12 개월
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진단 시점(기준선)부터 12개월까지의 최초 DVT 환자의 suPAR 수치 변화
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12 개월
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SuPAR의 변화 - 24개월
기간: 24개월
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진단 시점(기준선)부터 24개월까지의 최초 DVT 환자의 suPAR 수치 변화
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24개월
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SuPAR과 PTS의 연관성 - 기준선
기간: 기준선
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진단 시점부터 DVT 환자에서 suPAR과 PTS 발달의 연관성(기준선)
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기준선
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SuPAR과 PTS의 연계 - 90일
기간: 90일
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DVT 환자에서 진단 당시부터 진단 후 90일까지 suPAR과 PTS의 연관성
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90일
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SuPAR과 PTS의 연관성 - 12개월
기간: 12 개월
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진단 당시부터 진단 후 12개월까지 DVT 환자에서 suPAR과 PTS 발달의 연관성
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12 개월
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SuPAR과 PTS의 연관성 - 24개월
기간: 24개월
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진단 당시부터 진단 후 24개월까지 DVT 환자에서 suPAR과 PTS의 연관성
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DVT 환자의 바이오마커 - 기준선
기간: 기준선
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염증, 항염증, 면역 및 노화/노화 세포에 관한 바이오마커(IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IL-18, Trombin, Fibrin/Fibrinogen, GDF-8, GDF-15, COX2 , PGE2, CD57, 시스타틴 C, NGAL, FGF-21, FGF-23, MICA, ULBP2, 클로토, p16INK4a, p21Cip1, 아스파라긴 엔도펩티다아제, DPP4, KLRG1, DNA-메틸링, U-PA, 비트로넥틴, PAI-1, 조직 요인, 히스토너, 크로마틴 및 NET) 기준선에서.
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기준선
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DVT 환자의 바이오마커 - 시간 경과에 따른 변화 90일
기간: 90일
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염증, 항염증, 면역 및 노화/노화 세포(IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IL-18, Trombin, Fibrin/Fibrinogen, GDF-8, GDF-15)에 관한 바이오마커의 변화 , COX2, PGE2, CD57, 시스타틴 C, NGAL, FGF-21, FGF-23, MICA, ULBP2, 클로토, p16INK4a, p21Cip1, 아스파라긴 엔도펩티다아제, DPP4, KLRG1, DNA-메틸링, U-PA, 비트로넥틴, PAI-1 , 조직 인자, 히스토너, 크로마틴 및 NET) 진단 시점(기준선)부터 진단 후 90일까지.
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90일
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DVT 환자의 바이오마커 - 12개월 경과에 따른 변화
기간: 12 개월
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염증, 항염증, 면역 및 노화/노화 세포(IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IL-18, Trombin, Fibrin/Fibrinogen, GDF-8, GDF-15)에 관한 바이오마커의 변화 , COX2, PGE2, CD57, 시스타틴 C, NGAL, FGF-21, FGF-23, MICA, ULBP2, 클로토, p16INK4a, p21Cip1, 아스파라긴 엔도펩티다아제, DPP4, KLRG1, DNA-메틸링, U-PA, 비트로넥틴, PAI-1 , 조직 인자, 히스토너, 크로마틴 및 NET) 진단 시점(기준선)부터 진단 후 12개월까지.
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12 개월
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DVT 환자의 바이오마커 - 24개월 경과에 따른 변화
기간: 24개월
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염증, 항염증, 면역 및 노화/노화 세포(IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IL-18, Trombin, Fibrin/Fibrinogen, GDF-8, GDF-15)에 관한 바이오마커의 변화 , COX2, PGE2, CD57, 시스타틴 C, NGAL, FGF-21, FGF-23, MICA, ULBP2, 클로토, p16INK4a, p21Cip1, 아스파라긴 엔도펩티다아제, DPP4, KLRG1, DNA-메틸링, U-PA, 비트로넥틴, PAI-1 , 조직 인자, 히스토너, 크로마틴 및 NET) 진단 시점(기준선)부터 진단 후 24개월까지.
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24개월
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DVT 환자의 PTS - 90일
기간: 90일
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진단 시점(기준선)부터 진단 후 최대 90일까지 DVT 환자에서 PTS 발생.
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90일
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DVT 환자의 PTS - 12개월
기간: 12 개월
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진단 시점(기준선)부터 진단 후 12개월까지 DVT 환자에서 PTS 발생.
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12 개월
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DVT 환자의 PTS - 24개월
기간: 24개월
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진단 시점(기준선)부터 진단 후 24개월까지 DVT 환자에서 PTS 발생.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ove Andersen, M.D., Ph.D., Department of Clinical Research
- 연구 의자: Izzet Altintas, M.D., Department of Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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