深静脉血栓形成和长期并发症
急性入院患者的深静脉血栓形成和长期并发症的风险
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞症(VTE)是深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的通用概念,是继心肌梗塞和中风之后第三大最常见的心血管疾病。 深静脉血栓形成 (DVT) 的发病率随着年龄的增长呈指数增长,与低收入国家相比,高收入国家的发病率最高。 DVT的病理生理学具有多种复杂的病因,导致DVT发生发展的因素是多方面的。 从长远来看,DVT 患者可能会经历血栓溶解减少、血栓形成复发和血栓形成后综合征 (PTS),其中炎症具有重大影响。
研究人员的假设是:
我。 与未发生 PTS 的 DVT 患者相比,发生 PTS 的 DVT 患者在诊断时的生物标志物水平升高
二. 与未感染 SARS-CoV 的 DVT 患者相比,SARS-CoV-2 感染患者诊断 DVT 时生物标志物水平升高:suPAR、D-二聚体、炎症、抗炎、免疫学和衰老标志物-2感染。
三. 与未感染 SARS-CoV-2 的 DVT 患者相比,感染 SARS-CoV-2 的 DVT 患者晚期并发症(如 PTS)的发生率增加
目的:
在这项临床前瞻性队列研究中,研究人员将通过炎症、抗炎、免疫学和衰老生物标志物调查和描述急性入院的深静脉血栓形成患者的特征,以更好地了解预防和治疗长期并发症的选择
数据采集:
负责治疗的医生会将符合条件的患者纳入急诊科。
变量:
以下变量将在纳入和 4 次随访时收集:人口统计信息、生物标志物(血液样本和超声扫描)、患者病例报告的临床数据、关于风险因素的自我报告信息、社会经济变量、生活质量, 和痛苦。 此外,登记社会经济状况、发病率、身体健康等方面的数据。 Charlson 评分、死亡率、住院次数和处方将在 2 年随访后检索。
样本量:
为了检测 suPAR(0-24 个月)的差异以及 suPAR 与发生 PTS 的风险(0-24 个月)之间的关联,该研究共需要 150 名参与者。
收集的数据将按照数据保护局的指导方针进行保存。 这些研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- 电话号码:004529333262
- 邮箱:ove.andersen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Izzet Altintas, M.D.
- 电话号码:004531252292
- 邮箱:izzet.altintas@regionh.dk
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre、Copenhagen、丹麦、2650
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
接触:
- Izzet Altintas, M.D.
- 电话号码:+4531252292
- 邮箱:izzet.altintas@regionh.dk
-
接触:
- Ove Andersen, M.D., Ph.D.
- 电话号码:004538623335
- 邮箱:ove.andersen@regionh.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 第一次下肢深静脉血栓
- 在急诊科住院
排除标准:
- 没有丹麦社会安全号码的患者
- 末期病人
- 不懂或不会说丹麦语的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:DVT 患者的生物标志物和长期并发症
患有 DVT 的患者将在 ED 住院期间参加研究。
入组患者将进行 4 次随访,1) 诊断后的前 14 天,2) 3 个月后,3) 12 个月后和 4) 诊断后 24 个月。
|
超声检查是一种非侵入性程序,没有与检查相关的风险、不良反应或不适。 为了避免不必要的并发症,研究血样大多与临床血样采集同时获得。 纳入和超声检查由急诊科负责患者的医师执行。 研究期间的血样由训练有素的研究人员进行。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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suPAR - 基线
大体时间:基线
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诊断时首次 DVT 患者的 suPAR 水平(基线)
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基线
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SuPAR 的变化 - 90 天
大体时间:90天
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首次 DVT 患者从诊断(基线)到 90 天时 suPAR 水平的变化
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90天
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SuPAR 的变化 - 12 个月
大体时间:12个月
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首次 DVT 患者从诊断(基线)到 12 个月的 suPAR 水平变化
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12个月
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SuPAR 的变化 - 24 个月
大体时间:24个月
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首次 DVT 患者从诊断(基线)到 24 个月期间 suPAR 水平的变化
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24个月
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SuPAR 和 PTS 的关联 - 基线
大体时间:基线
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DVT 患者从诊断时起的 suPAR 与 PTS 发展的关联(基线)
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基线
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SuPAR 和 PTS 协会 - 90 天
大体时间:90天
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从诊断时到诊断后 90 天,suPAR 与 DVT 患者 PTS 发展的关联
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90天
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SuPAR 和 PTS 协会 - 12 个月
大体时间:12个月
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DVT 患者从诊断时到诊断后 12 个月的 suPAR 与 PTS 发展的关联
|
12个月
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SuPAR 和 PTS 协会 - 24 个月
大体时间:24个月
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DVT 患者从诊断时到诊断后 24 个月的 suPAR 与 PTS 发展的关联
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DVT 患者的生物标志物 - 基线
大体时间:基线
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有关炎症、抗炎、免疫和衰老/衰老细胞的生物标志物(IL-1β、IL-6、IL-10、IL-15、IL-18、Trombin、纤维蛋白/纤维蛋白原、GDF-8、GDF-15、COX2 , PGE2, CD57, 胱抑素 C, NGAL, FGF-21, FGF-23, MICA, ULBP2, Klotho, p16INK4a, p21Cip1, 天冬酰胺内肽酶, DPP4, KLRG1, DNA-methylering, U-PA, Vitronectin, PAI-1, Tissue因子、组蛋白、染色质和 NETs)在基线。
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基线
|
DVT 患者的生物标志物 - 随时间变化 90 天
大体时间:90天
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有关炎症、抗炎、免疫和衰老/衰老细胞的生物标志物的变化(IL-1β、IL-6、IL-10、IL-15、IL-18、Trombin、纤维蛋白/纤维蛋白原、GDF-8、GDF-15 、COX2、PGE2、CD57、胱抑素 C、NGAL、FGF-21、FGF-23、MICA、ULBP2、Klotho、p16INK4a、p21Cip1、天冬酰胺内肽酶、DPP4、KLRG1、DNA 甲基化、U-PA、玻连蛋白、PAI-1 、组织因子、组蛋白、染色质和 NETs)从诊断时(基线)到诊断后 90 天。
|
90天
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DVT 患者的生物标志物 - 随时间变化 12 个月
大体时间:12个月
|
有关炎症、抗炎、免疫和衰老/衰老细胞的生物标志物的变化(IL-1β、IL-6、IL-10、IL-15、IL-18、Trombin、纤维蛋白/纤维蛋白原、GDF-8、GDF-15 、COX2、PGE2、CD57、胱抑素 C、NGAL、FGF-21、FGF-23、MICA、ULBP2、Klotho、p16INK4a、p21Cip1、天冬酰胺内肽酶、DPP4、KLRG1、DNA 甲基化、U-PA、玻连蛋白、PAI-1 、组织因子、组蛋白、染色质和 NETs)从诊断时(基线)到诊断后 12 个月。
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12个月
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DVT 患者的生物标志物 - 随时间变化 24 个月
大体时间:24个月
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有关炎症、抗炎、免疫和衰老/衰老细胞的生物标志物的变化(IL-1β、IL-6、IL-10、IL-15、IL-18、Trombin、纤维蛋白/纤维蛋白原、GDF-8、GDF-15 、COX2、PGE2、CD57、胱抑素 C、NGAL、FGF-21、FGF-23、MICA、ULBP2、Klotho、p16INK4a、p21Cip1、天冬酰胺内肽酶、DPP4、KLRG1、DNA 甲基化、U-PA、玻连蛋白、PAI-1 、组织因子、组蛋白、染色质和 NETs)从诊断时(基线)到诊断后 24 个月。
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24个月
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DVT 患者的 PTS - 90 天
大体时间:90天
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DVT 患者从诊断时(基线)到诊断后 90 天的 PTS 发展情况。
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90天
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DVT 患者的 PTS - 12 个月
大体时间:12个月
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DVT 患者从诊断时(基线)到诊断后 12 个月的 PTS 发展。
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12个月
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DVT 患者的 PTS - 24 个月
大体时间:24个月
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DVT 患者从诊断时(基线)到诊断后 24 个月的 PTS 发展。
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24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ove Andersen, M.D., Ph.D.、Department of Clinical Research
- 学习椅:Izzet Altintas, M.D.、Department of Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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