- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05790655
감소된 난소 예비력을 위한 난소 PRP (oPRP)
난소 예비 기능이 저하된 환자를 위한 난소 혈소판이 풍부한 혈장 주사: 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
35세에서 42세 사이의 난소 반응 불량(POR) 위험이 있는 난소 예비력 감소로 진단된 여성에서 혈소판 풍부 혈장의 난소 주사와 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 이 연구의 참가자에는 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사와 냉동 배아 이식(FET) 주기로 IVF를 받을 계획인 환자가 포함됩니다. 정배수체 배아 또는 적합한 모자이크 배아(유전학자와의 상담 후)가 있는 환자만 PGT-A에서 결정한 대로 단일 배반포 FET 주기를 진행하도록 허용됩니다.
모든 환자는 초기 IVF 주기를 시작하기 약 1개월 전인 월경 시 기본 초음파 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 배란일을 결정하기 위해서는 일상적인 모니터링이 필요합니다. LH 급증이 감지되거나 골반 초음파의 납 여포가 배란을 유도하기에 충분히 크다고 판단되면 Ovidrel® 250mcg/0.5mL의 "트리거" 주사를 피하 주사(SQ)로 자가 투여합니다. 환자의 무작위 배정에 따라 oPRP 또는 난소 혈청(oS) 주사는 마취 상태에서 배란일로부터 72시간 이내에 수행됩니다. 난소 주사 후 모든 환자는 배란일로부터 약 14~16일에 월경이 시작되면서 모니터링을 위해 다시 방문하게 됩니다.
투약 프로토콜은 각 IVF 주기가 시작될 때 결정됩니다. 자연(nIVF), 약한(mIVF) 또는 기존(cIVF) IVF 프로토콜은 치료 의사가 선택합니다. 이 결정은 항뮬러관 호르몬(AMH), 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 프로게스테론(P4) 및 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG). 자연 IVF는 1-2개의 전측 난포만 있는 환자의 경우, mIVF는 2-4개의 전측 난포가 관찰되는 환자의 경우, cIVF는 자극이 시작되었을 때 시각화된 4개 이상의 전측 난포가 있는 환자의 경우 고려됩니다.
환자는 지정된 프로토콜을 시작하고 투약 시작 후 4~5일 후에 다시 방문합니다. 자궁 내막 두께와 함께 시각화된 모든 난포의 성장과 크기를 측정하기 위해 반복 골반 초음파를 수행합니다. 또한 E2, FSH, LH 및 P4에 대한 혈액 검사를 실시합니다. 난포 및 자궁내막 발달에 대한 모니터링은 관찰된 모든 난포의 대부분이 평균 직경이 15~22mm가 될 때까지 필요에 따라 일상적으로 계속됩니다. 배란 유도는 10,000 IU hCG SQ를 자가 투여하여 난자 채취 35시간 30분 전에 시작됩니다.
환자는 난모세포 검색 및 두 번째 oPRP 또는 oS 주사 배치를 위해 보드 인증 마취 전문의에 의해 깊은 IV 진정 마취를 받게 됩니다. 경질 초음파 안내를 사용하여 초음파로 시각화된 모든 난포는 GNF에서 IVF를 받는 환자의 표준 관행을 사용하여 흡인됩니다. 흡인물은 10ml 시험관에 수집됩니다. 모든 난모세포는 성숙을 위해 검색 시 평가됩니다. 성숙한 것으로 간주되는 모든 난자(MII)는 수정률을 극대화하기 위해 첫 번째 극체를 식별한 후 2-4시간 후에 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 실시합니다. 모든 미성숙(비 MII) 난모세포는 입체현미경으로 분리되어 성숙 배지로 옮겨지고 최대 24시간 동안 3중 가스 혼합물(90% N2, 5% CO2 및 5% O2)에서 더 배양되어 성숙되기 전에 성숙될 수 있습니다. ICSI. 난자 검색 후 oPRP 또는 oS는 이전에 설명한 대로 수행됩니다.
잔류 난포나 난소 낭종이 있는지 확인하기 위해 첫 번째 난자 채취 후 2주 후에 모니터링이 다시 시작됩니다. 난소가 휴식 중인 것으로 간주되고 활성 난소 낭종이 지속되지 않으면 환자는 두 번째 IVF 주기를 시작합니다. 다시 말하지만, 투약 프로토콜은 AFC 및 난소 호르몬 검사를 포함한 골반 초음파에서 관찰된 소견에 의해 결정됩니다. 환자가 다른 IVF 주기를 시작할 자격이 없다고 판단되면 다음 생리 기간에 돌아와 두 번째 IVF 주기를 시작합니다. 환자 모니터링, 배란 유도, 난자 채취 과정은 1차 난자 채취와 동일합니다. 그러나 추가적인 oPRP 또는 oS 주입은 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicia Broussard, PhD
- 전화번호: 3174456958
- 이메일: a.broussard@generationnextfertility.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jesse Hade, MD
- 전화번호: 2126410906
- 이메일: j.hade@generationnextfertility.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Generation Next Fertility
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연락하다:
- Jesse Hade, MD
- 전화번호: 212-641-0906
- 이메일: j.hade@generationnextfertility.com
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연락하다:
- Alicia Broussard, PhD
- 전화번호: 2126410906
- 이메일: a.broussard@generationnextfertility.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 감소된 난소예비력의 임상적 진단
- 불량한 난소 반응의 임상 진단
- 35-42세 여성
제외 기준:
- 조기 난소 부전의 임상 진단
- 폐경의 임상 진단.
- 35세 미만
- 42세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: oPRP 주사
환자가 직접 준비한 PRP를 각 난소에 주입합니다.
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환자 자신의 혈액으로부터 준비된 샘플 수집 및 가공.
PRP 또는 혈청이 환자의 난소에 주입됩니다.
다른 모든 치료는 IVF 프로세스의 표준입니다
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위약 비교기: 위약
환자의 혈청을 난소에 주입합니다(혈소판이 풍부하지 않음).
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환자의 혈청은 위약으로 PRP 대신 난소에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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oPRP는 난소 반응 및 검색된 총 난자 수를 변경합니다.
기간: 12 개월
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총 난자 수율
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12 개월
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oPRP는 냉동 배아 이식에 사용할 수 있는 배수 또는 정배수체 배아에 영향을 미칩니다.
기간: 12 개월
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냉동 배아 이식에 사용 가능한 배아
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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난소 예비력 감소에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여