- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05790655
Petefészek PRP a csökkent petefészek-tartalékért (oPRP)
Ovárium-thrombocytában gazdag plazma injekciók csökkent petefészek-tartalékkal rendelkező betegek számára: kettős vak placebo-kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a vérlemezkében gazdag plazma petefészek-injekcióját hasonlították össze a placebóval olyan nőknél, akiknél csökkent petefészek-tartalékkal diagnosztizálták, és akiknél 35 és 42 év között fennáll a rossz petefészek válasz (POR) kockázata. A vizsgálatban részt vettek olyan betegek is, akik IVF-et terveznek beültetés előtti aneuploidia (PGT-A) genetikai vizsgálattal, majd fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklussal. Csak euploid embrióval vagy megfelelő mozaik embrióval rendelkező betegek (genetikussal folytatott konzultációt követően), a PGT-A meghatározása szerint, folytathatnak egyetlen blasztociszta FET ciklust.
A menstruáció idején, körülbelül egy hónappal a kezdeti IVF-ciklus megkezdése előtt minden betegnél ultrahang- és vérvizsgálatot végeznek. Az ovuláció napjának meghatározásához rutin ellenőrzésre lesz szükség. Amint LH-túlfeszültséget észlelnek, vagy ha a kismedencei ultrahangon egy ólomtüsző elég nagy ahhoz, hogy kiváltsa az ovulációt, 250 mikrogramm/0,5 ml Ovidrel® "trigger" injekciót adnak be szubkután (SQ) önnek. A páciens randomizálása alapján az oPRP vagy a petefészek szérum (oS) injekciót altatásban adják be, az ovuláció napjától számított 72 órán belül. A petefészek-injekciót követően minden beteg visszatér megfigyelésre, amikor a menstruáció az ovuláció időpontjától számítva körülbelül 14-16 nappal kezdődik.
Minden IVF ciklus elején meghatározzák a gyógyszeres protokollt. A természetes (nIVF), enyhe (mIVF) vagy hagyományos (cIVF) IVF protokollt a kezelőorvos választja ki. Ez a meghatározás az AFC-vel végzett ismételt kismedencei ultrahang és az anti-Muller hormon (AMH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), a lutenizáló hormon (LH), az ösztradiol (E2), a progeszteron (P4) és a vérvizsgálat eredményein alapul. béta-humán koriongonadotropin (B-hCG). A természetes IVF-et csak 1-2 antrális tüszővel rendelkező betegeknél, az mIVF-et 2-4 antrális tüszőnél, a cIVF-et pedig azoknál a betegeknél, akiknél négy vagy több antrális tüsző látható a stimuláció megkezdésekor.
A betegek megkezdik a kijelölt protokollt, és négy-öt nappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után térnek vissza. Ismételt kismedencei ultrahangvizsgálatot végeznek az összes látható tüsző növekedésének és méretének, valamint az endometrium vastagságának mérésére. Ezenkívül az E2, FSH, LH és P4 vérvizsgálatát is elvégzik. A tüszők és a méhnyálkahártya fejlődésének monitorozása rutinszerűen és szükség szerint folytatódik mindaddig, amíg az összes megfigyelt tüsző többségének átlagos átmérője 15-22 mm között van. Az ovuláció indukálása 35 és fél órával a petesejtek eltávolítása előtt kezdődik 10 000 NE hCG SQ önbeadásával.
A páciens mély IV szedációs érzéstelenítésben részesül egy okleveles aneszteziológus által a petesejtek kinyeréséhez és a második oPRP vagy oS injekció beadásához. Transzvaginális ultrahangos irányítást használva az ultrahanggal látható összes tüszőt a szokásos gyakorlatok szerint leszívják a GNF-ben IVF-en átesett betegek. Az aspirátumokat 10 ml-es kémcsövekbe gyűjtik. Az összes petesejtek érettségét a levételkor értékelik. Minden érettnek ítélt petesejt (MII) intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) esik át a megtermékenyítési arány maximalizálása érdekében, 2-4 órával az első poláris test azonosítása után. Minden éretlen (nem MII) petesejteket sztereomikroszkóp alatt izolálnak, érlelő táptalajba helyezik át, és tovább inkubálják hármas gázkeverékben (90% N2, 5% CO2 és 5% O2) legfeljebb 24 órán keresztül, hogy lehetővé tegyék az érlelést. ICSI. A petesejtek visszanyerését követően az oPRP-t vagy az oS-t a korábban leírtak szerint hajtják végre.
A monitorozás az első petesejtek levétele után két héttel újrakezdődik, hogy megállapítsák, vannak-e maradék tüszők vagy petefészekciszták. Ha a petefészkeket nyugvónak tekintik, és nem maradnak fenn aktív petefészekciszták, akkor a páciens megkezdi második IVF-ciklusát. A gyógyszeres kezelési protokollt ismét a kismedencei ultrahangvizsgálat eredményei határozzák meg, beleértve az AFC-t és a petefészekhormon-tesztet. Ha úgy ítélik meg, hogy a páciens nem jogosult újabb IVF-ciklust kezdeni, akkor a következő menstruációval visszatér, hogy megkezdje második IVF-ciklusát. A betegek megfigyelésének, az ovuláció indukálásának és a petesejtek összegyűjtésének folyamata megegyezik az első petesejtek lehívásával. További oPRP vagy oS injekciók azonban nem kerülnek végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alicia Broussard, PhD
- Telefonszám: 3174456958
- E-mail: a.broussard@generationnextfertility.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jesse Hade, MD
- Telefonszám: 2126410906
- E-mail: j.hade@generationnextfertility.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Toborzás
- Generation Next Fertility
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesse Hade, MD
- Telefonszám: 212-641-0906
- E-mail: j.hade@generationnextfertility.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Broussard, PhD
- Telefonszám: 2126410906
- E-mail: a.broussard@generationnextfertility.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent petefészek-tartalék klinikai diagnózisa
- A rossz petefészek válasz klinikai diagnózisa
- 35-42 éves nők
Kizárási kritériumok:
- A korai petefészek-elégtelenség klinikai diagnózisa
- A menopauza klinikai diagnózisa.
- 35 éves kor alatt
- 42 év felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oPRP injekciók
A betegek saját készítésű PRP-t injektálnak mindegyik petefészekbe
|
Készített mintát a beteg saját véréből összegyűjtött és feldolgozott.
Vagy a PRP -t vagy a szérumot injektálják a petefészekbe.
Az összes többi gondozás az IVF folyamathoz szükséges
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beteg szérumát a petefészekbe fecskendezik (nem gazdag vérlemezkékben)
|
A beteg szérumát a petefészekbe injektálják PRP helyett placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oPRP megváltoztatja a petefészek reakcióját és a kikeresett petesejtek teljes számát
Időkeret: 12 hónap
|
Összes petesejtek hozam
|
12 hónap
|
|
Az oPRP hatással van a fagyasztott embriótranszferhez elérhető számú vagy euploid embriókra
Időkeret: 12 hónap
|
Elérhető embriók fagyasztott embriótranszferhez
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse Hade, MD, Generation Next Fertility
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IORG0010499_202301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .