Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petefészek PRP a csökkent petefészek-tartalékért (oPRP)

2025. február 11. frissítette: Generation Next Fertility

Ovárium-thrombocytában gazdag plazma injekciók csökkent petefészek-tartalékkal rendelkező betegek számára: kettős vak placebo-kontroll vizsgálat

Ennek a prospektív, kettős-vak, randomizált placebo-kontroll-vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy az in vitro megtermékenyítés (IVF) kimenetele javul-e a petefészek-thrombocytákban gazdag plazma injekciók (oPRP) hatására csökkent petefészek-tartalékkal (DOR) diagnosztizált nők esetében. Köztudottan a DOR-ban szenvedő nőknek van a legalacsonyabb esélyük a terhességre és az élveszületésre, összehasonlítva a normális vagy erős petefészektartalékkal rendelkező, koruk szerinti társaik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a vérlemezkében gazdag plazma petefészek-injekcióját hasonlították össze a placebóval olyan nőknél, akiknél csökkent petefészek-tartalékkal diagnosztizálták, és akiknél 35 és 42 év között fennáll a rossz petefészek válasz (POR) kockázata. A vizsgálatban részt vettek olyan betegek is, akik IVF-et terveznek beültetés előtti aneuploidia (PGT-A) genetikai vizsgálattal, majd fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklussal. Csak euploid embrióval vagy megfelelő mozaik embrióval rendelkező betegek (genetikussal folytatott konzultációt követően), a PGT-A meghatározása szerint, folytathatnak egyetlen blasztociszta FET ciklust.

A menstruáció idején, körülbelül egy hónappal a kezdeti IVF-ciklus megkezdése előtt minden betegnél ultrahang- és vérvizsgálatot végeznek. Az ovuláció napjának meghatározásához rutin ellenőrzésre lesz szükség. Amint LH-túlfeszültséget észlelnek, vagy ha a kismedencei ultrahangon egy ólomtüsző elég nagy ahhoz, hogy kiváltsa az ovulációt, 250 mikrogramm/0,5 ml Ovidrel® "trigger" injekciót adnak be szubkután (SQ) önnek. A páciens randomizálása alapján az oPRP vagy a petefészek szérum (oS) injekciót altatásban adják be, az ovuláció napjától számított 72 órán belül. A petefészek-injekciót követően minden beteg visszatér megfigyelésre, amikor a menstruáció az ovuláció időpontjától számítva körülbelül 14-16 nappal kezdődik.

Minden IVF ciklus elején meghatározzák a gyógyszeres protokollt. A természetes (nIVF), enyhe (mIVF) vagy hagyományos (cIVF) IVF protokollt a kezelőorvos választja ki. Ez a meghatározás az AFC-vel végzett ismételt kismedencei ultrahang és az anti-Muller hormon (AMH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), a lutenizáló hormon (LH), az ösztradiol (E2), a progeszteron (P4) és a vérvizsgálat eredményein alapul. béta-humán koriongonadotropin (B-hCG). A természetes IVF-et csak 1-2 antrális tüszővel rendelkező betegeknél, az mIVF-et 2-4 antrális tüszőnél, a cIVF-et pedig azoknál a betegeknél, akiknél négy vagy több antrális tüsző látható a stimuláció megkezdésekor.

A betegek megkezdik a kijelölt protokollt, és négy-öt nappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után térnek vissza. Ismételt kismedencei ultrahangvizsgálatot végeznek az összes látható tüsző növekedésének és méretének, valamint az endometrium vastagságának mérésére. Ezenkívül az E2, FSH, LH és P4 vérvizsgálatát is elvégzik. A tüszők és a méhnyálkahártya fejlődésének monitorozása rutinszerűen és szükség szerint folytatódik mindaddig, amíg az összes megfigyelt tüsző többségének átlagos átmérője 15-22 mm között van. Az ovuláció indukálása 35 és fél órával a petesejtek eltávolítása előtt kezdődik 10 000 NE hCG SQ önbeadásával.

A páciens mély IV szedációs érzéstelenítésben részesül egy okleveles aneszteziológus által a petesejtek kinyeréséhez és a második oPRP vagy oS injekció beadásához. Transzvaginális ultrahangos irányítást használva az ultrahanggal látható összes tüszőt a szokásos gyakorlatok szerint leszívják a GNF-ben IVF-en átesett betegek. Az aspirátumokat 10 ml-es kémcsövekbe gyűjtik. Az összes petesejtek érettségét a levételkor értékelik. Minden érettnek ítélt petesejt (MII) intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) esik át a megtermékenyítési arány maximalizálása érdekében, 2-4 órával az első poláris test azonosítása után. Minden éretlen (nem MII) petesejteket sztereomikroszkóp alatt izolálnak, érlelő táptalajba helyezik át, és tovább inkubálják hármas gázkeverékben (90% N2, 5% CO2 és 5% O2) legfeljebb 24 órán keresztül, hogy lehetővé tegyék az érlelést. ICSI. A petesejtek visszanyerését követően az oPRP-t vagy az oS-t a korábban leírtak szerint hajtják végre.

A monitorozás az első petesejtek levétele után két héttel újrakezdődik, hogy megállapítsák, vannak-e maradék tüszők vagy petefészekciszták. Ha a petefészkeket nyugvónak tekintik, és nem maradnak fenn aktív petefészekciszták, akkor a páciens megkezdi második IVF-ciklusát. A gyógyszeres kezelési protokollt ismét a kismedencei ultrahangvizsgálat eredményei határozzák meg, beleértve az AFC-t és a petefészekhormon-tesztet. Ha úgy ítélik meg, hogy a páciens nem jogosult újabb IVF-ciklust kezdeni, akkor a következő menstruációval visszatér, hogy megkezdje második IVF-ciklusát. A betegek megfigyelésének, az ovuláció indukálásának és a petesejtek összegyűjtésének folyamata megegyezik az első petesejtek lehívásával. További oPRP vagy oS injekciók azonban nem kerülnek végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csökkent petefészek-tartalék klinikai diagnózisa
  • A rossz petefészek válasz klinikai diagnózisa
  • 35-42 éves nők

Kizárási kritériumok:

  • A korai petefészek-elégtelenség klinikai diagnózisa
  • A menopauza klinikai diagnózisa.
  • 35 éves kor alatt
  • 42 év felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oPRP injekciók
A betegek saját készítésű PRP-t injektálnak mindegyik petefészekbe
Készített mintát a beteg saját véréből összegyűjtött és feldolgozott. Vagy a PRP -t vagy a szérumot injektálják a petefészekbe. Az összes többi gondozás az IVF folyamathoz szükséges
Placebo Comparator: Placebo
A beteg szérumát a petefészekbe fecskendezik (nem gazdag vérlemezkékben)
A beteg szérumát a petefészekbe injektálják PRP helyett placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oPRP megváltoztatja a petefészek reakcióját és a kikeresett petesejtek teljes számát
Időkeret: 12 hónap
Összes petesejtek hozam
12 hónap
Az oPRP hatással van a fagyasztott embriótranszferhez elérhető számú vagy euploid embriókra
Időkeret: 12 hónap
Elérhető embriók fagyasztott embriótranszferhez
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesse Hade, MD, Generation Next Fertility

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORG0010499_202301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Együttműködés a protokoll megosztása érdekében kérhető a PI-vel

IPD megosztási időkeret

2023 áprilisától 2024 áprilisáig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jegyzőkönyv együttműködési kérésre megosztható más kutatótestületekkel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel