- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05790655
Ovariële PRP voor verminderde ovariële reserve (oPRP)
Ovariumbloedplaatjesrijke plasma-injecties voor patiënten met verminderde ovariële reserve: een dubbelblind placebo-controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin ovariële injectie van bloedplaatjesrijk plasma werd vergeleken met placebo bij vrouwen met de diagnose verminderde ovariële reserve die risico liepen op een slechte ovariële respons (POR) tussen 35 en 42 jaar oud. Tot de deelnemers aan deze studie behoren patiënten die van plan zijn om IVF te ondergaan met pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) gevolgd door een cyclus van ingevroren embryo's (FET). Alleen patiënten met een euploïde embryo of in aanmerking komend mozaïekembryo (na overleg met een geneticus), zoals bepaald door PGT-A, mogen doorgaan met een enkele blastocyst-FET-cyclus
Alle patiënten krijgen een baseline-echo en bloedonderzoek op het moment van de menstruatie, ongeveer een maand voordat ze aan hun eerste IVF-cyclus beginnen. Routinecontrole is vereist om de dag van de ovulatie te bepalen. Zodra een LH-piek wordt gedetecteerd of als een loden follikel op echografie van het bekken groot genoeg wordt geacht om ovulatie te induceren, zal een "trigger" -injectie met 250 mcg / 0,5 ml Ovidrel® zelf subcutaan worden toegediend (SQ). Op basis van de randomisatie van de patiënt zullen oPRP- of ovarieel serum (oS)-injecties worden uitgevoerd onder verdoving en binnen 72 uur vanaf de dag van de ovulatie. Na hun eierstokinjecties komen alle patiënten terug voor monitoring met het begin van de menstruatie ongeveer 14 tot 16 dagen na de datum van de ovulatie.
Aan het begin van elke IVF-cyclus wordt een medicatieprotocol vastgesteld. De behandelend arts kiest voor een natuurlijk (nIVF), mild (mIVF) of conventioneel (cIVF) IVF-protocol. Deze bepaling zal gebaseerd zijn op bevindingen van de herhaalde echografie van het bekken met AFC en bloedonderzoek voor anti-mulleriaans hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteniserend hormoon (LH), estradiol (E2), progesteron (P4) en bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG). Natuurlijke IVF wordt overwogen voor patiënten met slechts 1-2 antrale follikels, mIVF voor patiënten met 2-4 waargenomen antrale follikels en cIVF voor patiënten met vier of meer antrale follikels die zichtbaar waren op het moment dat de stimulatie begon.
Patiënten beginnen met hun aangewezen protocol en komen vier tot vijf dagen na het starten van de medicatie terug. Een herhaalde echografie van het bekken zal worden uitgevoerd om de groei en grootte van alle gevisualiseerde follikels te meten, samen met de endometriumdikte. Ook zal bloedonderzoek voor E2, FSH, LH en P4 worden verkregen. Monitoring van folliculaire en endometriale ontwikkeling zal routinematig en indien nodig worden voortgezet, totdat de meerderheid van alle waargenomen follikels een gemiddelde diameter tussen 15 en 22 mm heeft. De ovulatie-inductie begint 35 en een half uur vóór het ophalen van de eicel door zelftoediening van 10.000 IE hCG SQ.
De patiënt krijgt diepe IV-sedatie-anesthesie door een door de raad gecertificeerde anesthesioloog voor het ophalen van haar eicellen en het plaatsen van haar tweede oPRP- of oS-injecties. Met behulp van transvaginale echografie worden alle follikels die onder echografie worden gevisualiseerd, volgens de standaardprocedures weggezogen door patiënten die IVF ondergaan bij GNF. De aspiraten worden opgevangen in reageerbuizen van 10 ml. Alle oöcyten worden op het moment van ophalen beoordeeld op volwassenheid. Alle oöcyten die als volwassen worden beschouwd (MII) ondergaan intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) om de bevruchtingssnelheid te maximaliseren, 2-4 uur na identificatie van het eerste poollichaampje. Alle onrijpe (niet MII) eicellen worden geïsoleerd onder een stereomicroscoop en overgebracht naar rijpingsmedia en verder geïncubeerd in een drievoudig gasmengsel (90% N2, 5% CO2 en 5% O2) gedurende maximaal 24 uur om rijping mogelijk te maken voorafgaand aan ICSI. Na het ophalen van de eicel wordt oPRP of oS uitgevoerd zoals eerder beschreven.
Twee weken na het ophalen van de eerste eicel wordt de monitoring hervat om vast te stellen of er resterende follikels of cysten in de eierstokken aanwezig zijn. Als de eierstokken als rustend worden beschouwd en er geen actieve ovariumcysten aanhouden, begint de patiënt aan haar tweede IVF-cyclus. Nogmaals, het medicatieprotocol zal worden bepaald door bevindingen die zijn waargenomen op echografie van het bekken, waaronder AFC en ovariumhormoontesten. Als de patiënt niet in aanmerking komt voor een nieuwe IVF-cyclus, komt ze terug met de volgende menstruatie om aan haar tweede IVF-cyclus te beginnen. Het proces van het monitoren van patiënten, het opwekken van ovulatie en het verzamelen van eicellen zal identiek zijn aan het eerste ophalen van eicellen. Er zullen echter geen aanvullende oPRP- of oS-injecties worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicia Broussard, PhD
- Telefoonnummer: 3174456958
- E-mail: a.broussard@generationnextfertility.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jesse Hade, MD
- Telefoonnummer: 2126410906
- E-mail: j.hade@generationnextfertility.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van verminderde ovariële reserve
- Klinische diagnose van slechte ovariële respons
- Vrouwen van 35-42 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van prematuur ovarieel falen
- Klinische diagnose van de menopauze.
- Onder de 35 jaar
- Ouder dan 42 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: oPRP-injecties
Het door de patiënt zelf bereide PRP wordt in elke eierstok geïnjecteerd
|
Bereid monster uit het eigen bloed van de patiënt, verzameld en verwerkt
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het serum van de patiënt wordt in de eierstok geïnjecteerd (niet rijk aan bloedplaatjes)
|
Bereid monster uit het eigen bloed van de patiënt, verzameld en verwerkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
oPRP verandert de ovariële respons en het totale aantal gewonnen oöcyten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale eicelopbrengst
|
12 maanden
|
oPRP heeft invloed op het aantal euploïde embryo's dat beschikbaar is voor ingevroren embryotransfers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschikbare embryo's voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse Hade, MD, Generation Next Fertility
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IORG0010499_202301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .