Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariële PRP voor verminderde ovariële reserve (oPRP)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Generation Next Fertility

Ovariumbloedplaatjesrijke plasma-injecties voor patiënten met verminderde ovariële reserve: een dubbelblind placebo-controleonderzoek

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-controlestudie heeft tot doel vast te stellen of de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) worden verbeterd door ovariële bloedplaatjesrijke plasma-injecties (oPRP) bij vrouwen met de diagnose verminderde ovariële reserve (DOR). Vrouwen met DOR hebben notoir de laagste kans op zwangerschap en levend geboren worden in vergelijking met leeftijdsgenoten met een normale of robuuste ovariële reserve.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin ovariële injectie van bloedplaatjesrijk plasma werd vergeleken met placebo bij vrouwen met de diagnose verminderde ovariële reserve die risico liepen op een slechte ovariële respons (POR) tussen 35 en 42 jaar oud. Tot de deelnemers aan deze studie behoren patiënten die van plan zijn om IVF te ondergaan met pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) gevolgd door een cyclus van ingevroren embryo's (FET). Alleen patiënten met een euploïde embryo of in aanmerking komend mozaïekembryo (na overleg met een geneticus), zoals bepaald door PGT-A, mogen doorgaan met een enkele blastocyst-FET-cyclus

Alle patiënten krijgen een baseline-echo en bloedonderzoek op het moment van de menstruatie, ongeveer een maand voordat ze aan hun eerste IVF-cyclus beginnen. Routinecontrole is vereist om de dag van de ovulatie te bepalen. Zodra een LH-piek wordt gedetecteerd of als een loden follikel op echografie van het bekken groot genoeg wordt geacht om ovulatie te induceren, zal een "trigger" -injectie met 250 mcg / 0,5 ml Ovidrel® zelf subcutaan worden toegediend (SQ). Op basis van de randomisatie van de patiënt zullen oPRP- of ovarieel serum (oS)-injecties worden uitgevoerd onder verdoving en binnen 72 uur vanaf de dag van de ovulatie. Na hun eierstokinjecties komen alle patiënten terug voor monitoring met het begin van de menstruatie ongeveer 14 tot 16 dagen na de datum van de ovulatie.

Aan het begin van elke IVF-cyclus wordt een medicatieprotocol vastgesteld. De behandelend arts kiest voor een natuurlijk (nIVF), mild (mIVF) of conventioneel (cIVF) IVF-protocol. Deze bepaling zal gebaseerd zijn op bevindingen van de herhaalde echografie van het bekken met AFC en bloedonderzoek voor anti-mulleriaans hormoon (AMH), follikelstimulerend hormoon (FSH), luteniserend hormoon (LH), estradiol (E2), progesteron (P4) en bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG). Natuurlijke IVF wordt overwogen voor patiënten met slechts 1-2 antrale follikels, mIVF voor patiënten met 2-4 waargenomen antrale follikels en cIVF voor patiënten met vier of meer antrale follikels die zichtbaar waren op het moment dat de stimulatie begon.

Patiënten beginnen met hun aangewezen protocol en komen vier tot vijf dagen na het starten van de medicatie terug. Een herhaalde echografie van het bekken zal worden uitgevoerd om de groei en grootte van alle gevisualiseerde follikels te meten, samen met de endometriumdikte. Ook zal bloedonderzoek voor E2, FSH, LH en P4 worden verkregen. Monitoring van folliculaire en endometriale ontwikkeling zal routinematig en indien nodig worden voortgezet, totdat de meerderheid van alle waargenomen follikels een gemiddelde diameter tussen 15 en 22 mm heeft. De ovulatie-inductie begint 35 en een half uur vóór het ophalen van de eicel door zelftoediening van 10.000 IE hCG SQ.

De patiënt krijgt diepe IV-sedatie-anesthesie door een door de raad gecertificeerde anesthesioloog voor het ophalen van haar eicellen en het plaatsen van haar tweede oPRP- of oS-injecties. Met behulp van transvaginale echografie worden alle follikels die onder echografie worden gevisualiseerd, volgens de standaardprocedures weggezogen door patiënten die IVF ondergaan bij GNF. De aspiraten worden opgevangen in reageerbuizen van 10 ml. Alle oöcyten worden op het moment van ophalen beoordeeld op volwassenheid. Alle oöcyten die als volwassen worden beschouwd (MII) ondergaan intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) om de bevruchtingssnelheid te maximaliseren, 2-4 uur na identificatie van het eerste poollichaampje. Alle onrijpe (niet MII) eicellen worden geïsoleerd onder een stereomicroscoop en overgebracht naar rijpingsmedia en verder geïncubeerd in een drievoudig gasmengsel (90% N2, 5% CO2 en 5% O2) gedurende maximaal 24 uur om rijping mogelijk te maken voorafgaand aan ICSI. Na het ophalen van de eicel wordt oPRP of oS uitgevoerd zoals eerder beschreven.

Twee weken na het ophalen van de eerste eicel wordt de monitoring hervat om vast te stellen of er resterende follikels of cysten in de eierstokken aanwezig zijn. Als de eierstokken als rustend worden beschouwd en er geen actieve ovariumcysten aanhouden, begint de patiënt aan haar tweede IVF-cyclus. Nogmaals, het medicatieprotocol zal worden bepaald door bevindingen die zijn waargenomen op echografie van het bekken, waaronder AFC en ovariumhormoontesten. Als de patiënt niet in aanmerking komt voor een nieuwe IVF-cyclus, komt ze terug met de volgende menstruatie om aan haar tweede IVF-cyclus te beginnen. Het proces van het monitoren van patiënten, het opwekken van ovulatie en het verzamelen van eicellen zal identiek zijn aan het eerste ophalen van eicellen. Er zullen echter geen aanvullende oPRP- of oS-injecties worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van verminderde ovariële reserve
  • Klinische diagnose van slechte ovariële respons
  • Vrouwen van 35-42 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van prematuur ovarieel falen
  • Klinische diagnose van de menopauze.
  • Onder de 35 jaar
  • Ouder dan 42 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oPRP-injecties
Het door de patiënt zelf bereide PRP wordt in elke eierstok geïnjecteerd
Bereid monster uit het eigen bloed van de patiënt, verzameld en verwerkt
Placebo-vergelijker: Placebo
Het serum van de patiënt wordt in de eierstok geïnjecteerd (niet rijk aan bloedplaatjes)
Bereid monster uit het eigen bloed van de patiënt, verzameld en verwerkt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oPRP verandert de ovariële respons en het totale aantal gewonnen oöcyten
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale eicelopbrengst
12 maanden
oPRP heeft invloed op het aantal euploïde embryo's dat beschikbaar is voor ingevroren embryotransfers
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschikbare embryo's voor terugplaatsing van ingevroren embryo's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse Hade, MD, Generation Next Fertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0010499_202301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er kan samenwerking worden aangevraagd om het protocol te delen met PI

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2023 tot april 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Protocol kan op verzoek voor samenwerking worden gedeeld met andere onderzoeksinstellingen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren