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卵巢储备减少的卵巢 PRP (oPRP)

2023年3月16日 更新者:Generation Next Fertility

卵巢储备减少患者的卵巢富血小板血浆注射:一项双盲安慰剂对照试验

这项前瞻性双盲随机安慰剂对照研究旨在确定对诊断为卵巢储备减少 (DOR) 的女性进行卵巢富血小板血浆注射 (oPRP) 是否可以改善体外受精 (IVF) 结果。 众所周知,与卵巢储备正常或强健的同龄人相比,患有 DOR 的女性怀孕和活产的几率最低。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 35 至 42 岁之间被诊断为卵巢储备减少且有卵巢反应不良 (POR) 风险的女性中比较卵巢注射富含血小板的血浆与安慰剂。 这项研究的参与者包括计划接受 IVF 的患者,其中包括植入前非整倍体基因检测 (PGT-A),然后是冷冻胚胎移植 (FET) 周期。 只有由 PGT-A 确定的整倍体胚胎或符合条件的嵌合体胚胎(在咨询遗传学家后)的患者才被允许进行单个胚泡 FET 周期

所有患者都将在月经时进行基线超声和血液检查,大约在开始其初始 IVF 周期前一个月。 需要进行常规监测以确定排卵日。 一旦检测到 LH 激增,或者如果盆腔超声认为先导卵泡大到足以诱导排卵,将自我皮下注射 250 微克/0.5 毫升的 Ovidrel® 进行“触发”注射 (SQ)。 根据患者的随机化,oPRP 或卵巢血清 (oS) 注射将在麻醉下并在排卵日后 72 小时内进行。 卵巢注射后,所有患者将在排卵日后约 14 至 16 天开始月经时返回接受监测。

药物治疗方案将在每个 IVF 周期开始时确定。 治疗医师将选择自然 (nIVF)、温和 (mIVF) 或常规 (cIVF) IVF 方案。 该决定将基于重复 AFC 盆腔超声检查的结果以及抗苗勒管激素 (AMH)、促卵泡激素 (FSH)、促黄体激素 (LH)、雌二醇 (E2)、黄体酮 (P4) 和β-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG)。 对于只有 1-2 个窦卵泡的患者,将考虑自然 IVF,对于观察到 2-4 个窦卵泡的患者,将考虑 mIVF,对于在刺激开始时可视化有 4 个或更多窦卵泡的患者,将考虑 cIVF。

患者将开始他们指定的方案,并在药物开始后四到五天返回。 将进行重复的盆腔超声检查,以测量所有可视化卵泡的生长和大小以及子宫内膜厚度。 此外,还将获得 E2、FSH、LH 和 P4 的血液工作。 卵泡和子宫内膜发育的监测将根据需要继续常规进行,直到观察到的所有卵泡中的大多数平均直径在 15 至 22 毫米之间。 排卵诱导将在取卵前 35 个半小时开始,通过自我施用 10,000 IU hCG SQ。

患者将接受由董事会认证的麻醉师进行的深静脉镇静麻醉,以进行卵母细胞取出和第二次 oPRP 或 oS 注射。 使用经阴道超声引导,所有在超声下可视化的卵泡将由在 GNF 接受 IVF 的患者使用标准做法吸出。抽吸物将收集在 10 毫升试管中。 所有卵母细胞将在取出成熟度时进行评估。 所有被视为成熟 (MII) 的卵母细胞将在第一个极体识别后 2-4 小时进行胞质内单精子注射 (ICSI),以最大限度地提高受精率。 所有未成熟(非 MII)卵母细胞将在立体显微镜下分离并转移到成熟培养基中,并在三重气体混合物(90% N2、5% CO2 和 5% O2)中进一步孵育长达 24 小时,以便在ICSI。 取卵后,oPRP 或 oS 将如前所述进行。

首次取卵后两周将重新开始监测,以确定是否存在任何残留卵泡或卵巢囊肿。 如果卵巢被认为处于休眠状态并且没有活动性卵巢囊肿持续存在,那么患者将开始她的第二个 IVF 周期。 同样,药物治疗方案将根据盆腔超声观察到的结果来确定,包括 AFC 和卵巢激素检测。 如果患者被认为没有资格开始另一个 IVF 周期,那么她将在接下来的月经期返回开始她的第二个 IVF 周期。 监测患者、诱导排卵和收集卵母细胞的过程将与第一次取卵相同。 但是,不会执行额外的 oPRP 或 oS 注射。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 卵巢储备功能减退的临床诊断
  • 卵巢反应不良的临床诊断
  • 35-42岁的女性

排除标准:

  • 卵巢早衰的临床诊断
  • 更年期的临床诊断。
  • 35岁以下
  • 42岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:oPRP 注射
患者自己准备的 PRP 将被注射到每个卵巢
从患者自己的血液中收集和处理的制备样本
安慰剂比较:安慰剂
患者的血清将被注入卵巢(不富含血小板)
从患者自己的血液中收集和处理的制备样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
oPRP 改变卵巢反应和取回的卵母细胞总数
大体时间:12个月
总卵母细胞产量
12个月
oPRP 影响可用于冷冻胚胎移植的胚胎数量或整倍体胚胎
大体时间:12个月
可用于冷冻胚胎移植的胚胎
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jesse Hade, MD、Generation Next Fertility

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IORG0010499_202301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以与 PI 请求协作共享协议

IPD 共享时间框架

2023年4月至2024年4月

IPD 共享访问标准

协议可根据合作请求与其他研究机构共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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