卵巢储备减少的卵巢 PRP (oPRP)
卵巢储备减少患者的卵巢富血小板血浆注射:一项双盲安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照试验,在 35 至 42 岁之间被诊断为卵巢储备减少且有卵巢反应不良 (POR) 风险的女性中比较卵巢注射富含血小板的血浆与安慰剂。 这项研究的参与者包括计划接受 IVF 的患者,其中包括植入前非整倍体基因检测 (PGT-A),然后是冷冻胚胎移植 (FET) 周期。 只有由 PGT-A 确定的整倍体胚胎或符合条件的嵌合体胚胎(在咨询遗传学家后)的患者才被允许进行单个胚泡 FET 周期
所有患者都将在月经时进行基线超声和血液检查,大约在开始其初始 IVF 周期前一个月。 需要进行常规监测以确定排卵日。 一旦检测到 LH 激增,或者如果盆腔超声认为先导卵泡大到足以诱导排卵,将自我皮下注射 250 微克/0.5 毫升的 Ovidrel® 进行“触发”注射 (SQ)。 根据患者的随机化,oPRP 或卵巢血清 (oS) 注射将在麻醉下并在排卵日后 72 小时内进行。 卵巢注射后,所有患者将在排卵日后约 14 至 16 天开始月经时返回接受监测。
药物治疗方案将在每个 IVF 周期开始时确定。 治疗医师将选择自然 (nIVF)、温和 (mIVF) 或常规 (cIVF) IVF 方案。 该决定将基于重复 AFC 盆腔超声检查的结果以及抗苗勒管激素 (AMH)、促卵泡激素 (FSH)、促黄体激素 (LH)、雌二醇 (E2)、黄体酮 (P4) 和β-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG)。 对于只有 1-2 个窦卵泡的患者,将考虑自然 IVF,对于观察到 2-4 个窦卵泡的患者,将考虑 mIVF,对于在刺激开始时可视化有 4 个或更多窦卵泡的患者,将考虑 cIVF。
患者将开始他们指定的方案,并在药物开始后四到五天返回。 将进行重复的盆腔超声检查,以测量所有可视化卵泡的生长和大小以及子宫内膜厚度。 此外,还将获得 E2、FSH、LH 和 P4 的血液工作。 卵泡和子宫内膜发育的监测将根据需要继续常规进行,直到观察到的所有卵泡中的大多数平均直径在 15 至 22 毫米之间。 排卵诱导将在取卵前 35 个半小时开始,通过自我施用 10,000 IU hCG SQ。
患者将接受由董事会认证的麻醉师进行的深静脉镇静麻醉,以进行卵母细胞取出和第二次 oPRP 或 oS 注射。 使用经阴道超声引导,所有在超声下可视化的卵泡将由在 GNF 接受 IVF 的患者使用标准做法吸出。抽吸物将收集在 10 毫升试管中。 所有卵母细胞将在取出成熟度时进行评估。 所有被视为成熟 (MII) 的卵母细胞将在第一个极体识别后 2-4 小时进行胞质内单精子注射 (ICSI),以最大限度地提高受精率。 所有未成熟(非 MII)卵母细胞将在立体显微镜下分离并转移到成熟培养基中,并在三重气体混合物(90% N2、5% CO2 和 5% O2)中进一步孵育长达 24 小时,以便在ICSI。 取卵后,oPRP 或 oS 将如前所述进行。
首次取卵后两周将重新开始监测,以确定是否存在任何残留卵泡或卵巢囊肿。 如果卵巢被认为处于休眠状态并且没有活动性卵巢囊肿持续存在,那么患者将开始她的第二个 IVF 周期。 同样,药物治疗方案将根据盆腔超声观察到的结果来确定,包括 AFC 和卵巢激素检测。 如果患者被认为没有资格开始另一个 IVF 周期,那么她将在接下来的月经期返回开始她的第二个 IVF 周期。 监测患者、诱导排卵和收集卵母细胞的过程将与第一次取卵相同。 但是,不会执行额外的 oPRP 或 oS 注射。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alicia Broussard, PhD
- 电话号码:3174456958
- 邮箱:a.broussard@generationnextfertility.com
研究联系人备份
- 姓名:Jesse Hade, MD
- 电话号码:2126410906
- 邮箱:j.hade@generationnextfertility.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 卵巢储备功能减退的临床诊断
- 卵巢反应不良的临床诊断
- 35-42岁的女性
排除标准:
- 卵巢早衰的临床诊断
- 更年期的临床诊断。
- 35岁以下
- 42岁以上
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:oPRP 注射
患者自己准备的 PRP 将被注射到每个卵巢
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从患者自己的血液中收集和处理的制备样本
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安慰剂比较:安慰剂
患者的血清将被注入卵巢(不富含血小板)
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从患者自己的血液中收集和处理的制备样本
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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oPRP 改变卵巢反应和取回的卵母细胞总数
大体时间:12个月
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总卵母细胞产量
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12个月
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oPRP 影响可用于冷冻胚胎移植的胚胎数量或整倍体胚胎
大体时间:12个月
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可用于冷冻胚胎移植的胚胎
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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