Resultados a largo plazo con Vibrant Soundbridge en pacientes con pérdida auditiva mixta: un estudio longitudinal de 60 meses
Resultados a largo plazo con Vibrant Soundbridge en pacientes con pérdida auditiva mixta: un estudio prospectivo longitudinal multicéntrico de más de 60 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los implantes activos de oído medio (AMEI) pueden beneficiar a los pacientes que no pueden usar audífonos convencionales (HA) debido a razones médicas, molestias o rehabilitación fallida.
Los AMEI brindan más ganancia auditiva y consistencia en comparación con la cirugía del oído medio más los audífonos convencionales. Coletti et al. (2013) informaron sobre los resultados a largo plazo de pacientes implantados en la ventana redonda (RW) con el VSB. Brkic et al. (2019) presentaron una gran cantidad de sujetos (n = 23) con un seguimiento de 20 años. Las limitaciones de estos estudios fueron su diseño retrospectivo.
La mejor ubicación para que el cirujano coloque el transductor de masa flotante (FMT) del VSB depende de varios factores. Un metanálisis mostró que los resultados de audición en diferentes sitios de FMT son similares. Ninguno de estos estudios comparó un FMT colocado con un FMT cortado.
El impacto de la etiología de la sordera en el resultado de un paciente con un AMEI ha sido poco estudiado. Solo un estudio ha demostrado que la diferencia entre los grupos de enfermedad inflamatoria (ID) y enfermedad no inflamatoria (NID) no fue significativa.
El objetivo principal:
Evaluar prospectivamente los beneficios de la audición asistida en un estudio a largo plazo de 60 meses que incluye adultos con pérdida auditiva conductiva y mixta a los que se les implantó el VSB.
Las medidas son audiometría tonal, promedio de tonos puros (PTA), audiometría vocal en silencio, umbral de reconocimiento de voz (SRT) del 50 % en silencio, reconocimiento de palabras en silencio (WRS) a un nivel de presión de sonido (SPL) de 65 dB, reconocimiento de palabras en ruido (WRSN; voz a 65 dB SPL y 0°, ruido blanco a 55 dB SPL y 180°. relación señal/ruido = 10 dB).
Los objetivos secundarios:
Comparación de los resultados auditivos según el sitio FMT (RW/OW a yunque/estribo)
Comparación de los resultados auditivos según el tipo de patología responsable de la hipoacusia (ID a NID).
Plan del estudio:
Es un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal con 6 centros terciarios de referencia con un seguimiento de 60 meses.
Se realizarán medidas al paciente en el preoperatorio y 1, 3, 6, 12 y 60 meses post-implante.
Las medidas preoperatorias se realizarán también con prótesis auditiva (HA) y prótesis auditiva osteointegrada en diadema (HBAHA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- CHU Rennes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
- con pérdida auditiva mixta en al menos un lado
- con un umbral máximo de conducción ósea (BC) de nivel de audición (HL) de 45 dB a 500 Hz, 50 dB HL a 1000 Hz, 55 dB HL a 1500 Hz y 60 dB HL a 2000 Hz.
- con un espacio aire-hueso mínimo de 20 dB (definido como la diferencia entre los umbrales de conducción ósea y aérea).
- con umbrales estables de BC durante los 24 meses anteriores, y sin beneficio suficiente con el HA.
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva fluctuante,
- enfermedad cutánea
- sujetos que necesitan una resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo VSB
seguimiento longitudinal de usuarios de VSB antes de la operación y a los 1, 3, 6, 12 y 60 meses después de la implantación.
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implante de oido medio activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Audiometría tonal
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Audiogramas de tonos puros
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antes de la operación
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Audiometría tonal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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Audiogramas de tonos puros
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1 mes después de la implantación
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Audiometría tonal
Periodo de tiempo: a los 3 meses post-implantación
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Audiogramas de tonos puros
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a los 3 meses post-implantación
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Audiometría tonal
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-implantación
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Audiogramas de tonos puros
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a los 6 meses post-implantación
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Audiometría tonal
Periodo de tiempo: a los 12 meses post-implantación
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Audiogramas de tonos puros
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a los 12 meses post-implantación
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Audiometría tonal
Periodo de tiempo: a los 60 meses post-implantación
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Audiogramas de tonos puros
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a los 60 meses post-implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier).
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antes de la operación
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier).
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1 mes después de la implantación
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: a los 3 meses post-implantación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier).
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a los 3 meses post-implantación
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-implantación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier).
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a los 6 meses post-implantación
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: a los 12 meses post-implantación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier).
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a los 12 meses post-implantación
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Reconocimiento de palabras en silencio
Periodo de tiempo: a los 60 meses post-implantación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier).
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a los 60 meses post-implantación
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Reconocimiento de palabras en ruido
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier) en ruido.
Ruido = ruido blanco a 55 dB SPL presentado a 180°.
Habla a 65 dB SPL presentada a 0°.
|
antes de la operación
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Reconocimiento de palabras en ruido
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
|
Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier) en ruido.
Ruido = ruido blanco a 55 dB SPL presentado a 180°.
Habla a 65 dB SPL presentada a 0°.
|
1 mes después de la implantación
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Reconocimiento de palabras en ruido
Periodo de tiempo: a los 3 meses post-implantación
|
Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier) en ruido.
Ruido = ruido blanco a 55 dB SPL presentado a 180°.
Habla a 65 dB SPL presentada a 0°.
|
a los 3 meses post-implantación
|
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Reconocimiento de palabras en ruido
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-implantación
|
Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier) en ruido.
Ruido = ruido blanco a 55 dB SPL presentado a 180°.
Habla a 65 dB SPL presentada a 0°.
|
a los 6 meses post-implantación
|
|
Reconocimiento de palabras en ruido
Periodo de tiempo: a los 12 meses post-implantación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier) en ruido.
Ruido = ruido blanco a 55 dB SPL presentado a 180°.
Habla a 65 dB SPL presentada a 0°.
|
a los 12 meses post-implantación
|
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Reconocimiento de palabras en ruido
Periodo de tiempo: a los 60 meses post-implantación
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Prueba de reconocimiento de voz de palabras bisilábicas (listas de Fournier) en ruido.
Ruido = ruido blanco a 55 dB SPL presentado a 180°.
Habla a 65 dB SPL presentada a 0°.
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a los 60 meses post-implantación
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Umbral de recepción del habla para tener un 50% de inteligibilidad en palabras bisilábicas.
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antes de la operación
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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Umbral de recepción del habla para tener un 50% de inteligibilidad en palabras bisilábicas.
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1 mes después de la implantación
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: a los 3 meses post-implantación
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Umbral de recepción del habla para tener un 50% de inteligibilidad en palabras bisilábicas.
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a los 3 meses post-implantación
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-implantación
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Umbral de recepción del habla para tener un 50% de inteligibilidad en palabras bisilábicas.
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a los 6 meses post-implantación
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: a los 12 meses post-implantación
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Umbral de recepción del habla para tener un 50% de inteligibilidad en palabras bisilábicas.
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a los 12 meses post-implantación
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: a los 60 meses post-implantación
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Umbral de recepción del habla para tener un 50% de inteligibilidad en palabras bisilábicas.
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a los 60 meses post-implantación
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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