Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты использования Vibrant Soundbridge у пациентов со смешанной потерей слуха: 60-месячное продольное исследование

31 марта 2023 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Долгосрочные результаты использования Vibrant Soundbridge у пациентов со смешанной потерей слуха: проспективное многоцентровое лонгитюдное исследование в течение 60 месяцев

Vibrant Soundbridge (VSB, MED-EL, Innsbruck) Имплантаты активного среднего уха (AMEI) могут помочь пациентам, которые не могут пользоваться обычными слуховыми аппаратами (HA) по медицинским показаниям, дискомфорту или неудачной реабилитации. Отсутствуют долгосрочные проспективные лонгитудинальные исследования VSB, особенно кондуктивной и смешанной тугоухости. Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить преимущества слуховых аппаратов в 60-месячном долгосрочном исследовании, включавшем взрослых с кондуктивной и смешанной тугоухостью, которым имплантировали VSB. Вторичной целью было сравнить результаты слуха в соответствии с локализацией плавающего датчика массы (FMT) (круглое/овальное окно (RW/OW) против наковальни/стремени) и типом патологии, ответственной за потерю слуха (воспалительная или невоспалительная). болезнь, ID против NID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Имплантаты активного среднего уха (AMEI) могут помочь пациентам, которые не могут пользоваться обычными слуховыми аппаратами (HA) по медицинским показаниям, дискомфорту или неудачной реабилитации.

AMEI обеспечивают большее усиление и стабильность слуха по сравнению с операцией на среднем ухе в сочетании с обычными слуховыми аппаратами. Колетти и др. (2013) сообщили об отдаленных результатах пациентов, которым имплантировали VSB в круглое окно (RW). Бркич и др. (2019) представили большое количество субъектов (n = 23) с последующим 20-летним наблюдением. Ограничением этих исследований был их ретроспективный дизайн.

Наилучшее место для размещения хирургом плавающего датчика массы (FMT) VSB зависит от различных факторов. Мета-анализ показал, что результаты слуха на разных участках FMT были схожими. Ни в одном из этих исследований не сравнивали FMT, установленную с FMT, укороченную.

Влияние этиологии глухоты на исходы у пациентов с AMEI мало изучено. Только одно исследование показало, что разница между группами воспалительных заболеваний (ВЗ) и невоспалительных заболеваний (НИЗ) была незначительной.

Главная цель:

Проспективная оценка преимуществ слухопротезирования в 60-месячном долгосрочном исследовании, включавшем взрослых с кондуктивной и смешанной потерей слуха, которым имплантировали VSB.

Измерения включают тональную аудиометрию, среднее значение чистого тона (PTA), вокальную аудиометрию в тишине, 50% порог распознавания речи (SRT) в тишине, распознавание слов в тишине (WRS) при уровне звукового давления 65 дБ (SPL), распознавание слов в шуме. (WRSN; речь при 65 дБ SPL и 0°, белый шум при 55 дБ SPL и 180°. отношение сигнал/шум = 10 дБ).

Второстепенные цели:

Сравнение результатов слуха по сайту FMT (RW/OW с наковальней/стремени)

Сравнение результатов слуха в зависимости от типа патологии, вызывающей потерю слуха (ID и NID).

План исследования:

Это многоцентровое проспективное лонгитюдное исследование с участием 6 третичных референтных центров с последующим наблюдением в течение 60 месяцев.

Измерения будут проводиться на пациенте до операции и через 1, 3, 6, 12 и 60 месяцев после имплантации.

Предоперационные мероприятия будут проводиться также со слуховым аппаратом (HA) и костным слуховым аппаратом на оголовье (HBAHA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (>= 18 лет), говорящий по-французски
  • со смешанной потерей слуха по крайней мере на одной стороне
  • с максимальным порогом костной проводимости (BC) 45 дБ уровня слышимости (HL) при 500 Гц, 50 дБ HL при 1000 Гц, 55 дБ HL при 1500 Гц и 60 дБ HL при 2000 Гц.
  • с минимальным костно-воздушным зазором 20 дБ (определяется как разница между порогами костной и воздушной проводимости).
  • со стабильными пороговыми значениями БК в течение предыдущих 24 месяцев и отсутствием достаточной пользы от ГК.

Критерий исключения:

  • флюктуирующая потеря слуха,
  • кожное заболевание
  • субъектов, которым необходимо МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука VSB
продольное наблюдение за пользователями VSB до операции и через 1, 3, 6, 12 и 60 месяцев после имплантации.
Устройство: Активный имплантат среднего уха Vibrant Soundbridge
активный имплантат среднего уха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: до операции
Тональные аудиограммы
до операции
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: через 1 месяц после имплантации
Тональные аудиограммы
через 1 месяц после имплантации
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
Тональные аудиограммы
через 3 месяца после имплантации
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
Тональные аудиограммы
через 6 месяцев после имплантации
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации
Тональные аудиограммы
через 12 месяцев после имплантации
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: через 60 месяцев после имплантации
Тональные аудиограммы
через 60 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание слов в тишине
Временное ограничение: до операции
Тест на распознавание речи двусложных слов (списки Фурнье).
до операции
Распознавание слов в тишине
Временное ограничение: через 1 месяц после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списки Фурнье).
через 1 месяц после имплантации
Распознавание слов в тишине
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списки Фурнье).
через 3 месяца после имплантации
Распознавание слов в тишине
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списки Фурнье).
через 6 месяцев после имплантации
Распознавание слов в тишине
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списки Фурнье).
через 12 месяцев после имплантации
Распознавание слов в тишине
Временное ограничение: через 60 месяцев после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списки Фурнье).
через 60 месяцев после имплантации
Распознавание слов в шуме
Временное ограничение: до операции
Тест на распознавание речи двусложных слов (списков Фурнье) в шуме. Шум = белый шум при уровне звукового давления 55 дБ, представленный под углом 180°. Речь при уровне звукового давления 65 дБ представлена ​​под углом 0°.
до операции
Распознавание слов в шуме
Временное ограничение: через 1 месяц после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списков Фурнье) в шуме. Шум = белый шум при уровне звукового давления 55 дБ, представленный под углом 180°. Речь при уровне звукового давления 65 дБ представлена ​​под углом 0°.
через 1 месяц после имплантации
Распознавание слов в шуме
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списков Фурнье) в шуме. Шум = белый шум при уровне звукового давления 55 дБ, представленный под углом 180°. Речь при уровне звукового давления 65 дБ представлена ​​под углом 0°.
через 3 месяца после имплантации
Распознавание слов в шуме
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списков Фурнье) в шуме. Шум = белый шум при уровне звукового давления 55 дБ, представленный под углом 180°. Речь при уровне звукового давления 65 дБ представлена ​​под углом 0°.
через 6 месяцев после имплантации
Распознавание слов в шуме
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списков Фурнье) в шуме. Шум = белый шум при уровне звукового давления 55 дБ, представленный под углом 180°. Речь при уровне звукового давления 65 дБ представлена ​​под углом 0°.
через 12 месяцев после имплантации
Распознавание слов в шуме
Временное ограничение: через 60 месяцев после имплантации
Тест на распознавание речи двусложных слов (списков Фурнье) в шуме. Шум = белый шум при уровне звукового давления 55 дБ, представленный под углом 180°. Речь при уровне звукового давления 65 дБ представлена ​​под углом 0°.
через 60 месяцев после имплантации
Порог приема речи
Временное ограничение: до операции
Порог восприятия речи должен иметь 50% разборчивости двусложных слов.
до операции
Порог приема речи
Временное ограничение: через 1 месяц после имплантации
Порог восприятия речи должен иметь 50% разборчивости двусложных слов.
через 1 месяц после имплантации
Порог приема речи
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
Порог восприятия речи должен иметь 50% разборчивости двусложных слов.
через 3 месяца после имплантации
Порог приема речи
Временное ограничение: через 6 месяцев после имплантации
Порог восприятия речи должен иметь 50% разборчивости двусложных слов.
через 6 месяцев после имплантации
Порог приема речи
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации
Порог восприятия речи должен иметь 50% разборчивости двусложных слов.
через 12 месяцев после имплантации
Порог приема речи
Временное ограничение: через 60 месяцев после имплантации
Порог восприятия речи должен иметь 50% разборчивости двусложных слов.
через 60 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSB_longterm_Rennes_study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться