Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat med den livfulla Soundbridge hos patienter med blandad hörselnedsättning: en 60-månaders longitudinell studie

31 mars 2023 uppdaterad av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Långsiktiga resultat med den livfulla Soundbridge hos patienter med blandad hörselnedsättning: en prospektiv multicenter longitudinell studie över 60 månader

Vibrant Soundbridge (VSB, MED-EL, Innsbruck) Aktiva mellanöreimplantat (AMEI) kan gynna patienter som inte kan använda konventionella hörapparater (HA) på grund av medicinska skäl, obehag eller misslyckad rehabilitering. Långsiktiga prospektiva longitudinella studier saknas på VSB, särskilt för konduktiv och blandad hörselnedsättning. Huvudsyftet med denna studie var att prospektivt bedöma fördelarna med hörselstöd i en 60-månaders långtidsstudie inklusive konduktiva och blandade hörselnedsättningar hos vuxna implanterade med VSB. Det sekundära målet var att jämföra hörselresultaten enligt platsen för flytande massgivare (FMT) (rundt/ovalt fönster (RW/OW) vs incus/stapes) och den typ av patologi som är ansvarig för hörselnedsättningen (inflammatorisk vs icke-inflammatorisk) sjukdom, ID vs NID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Aktiva mellanöreimplantat (AMEI) kan gynna patienter som inte kan använda konventionella hörapparater (HA) på grund av medicinska skäl, obehag eller misslyckad rehabilitering.

AMEI ger mer hörselförstärkning och konsistens jämfört med mellanörekirurgi plus konventionella hörapparater. Coletti et al. (2013) rapporterade om långsiktiga resultat av patienter implanterade vid det runda fönstret (RW) med VSB. Brkic et al. (2019) presenterade ett stort antal ämnen (n = 23) med en 20-årsuppföljning. Begränsningarna för dessa studier var deras retrospektiva design.

Den bästa platsen för kirurgen att placera VSB:s flytande massgivare (FMT) beror på olika faktorer. En metaanalys visade att hörselresultaten på olika FMT-platser var likartade. Ingen av dessa studier jämförde en FMT placerad med en FMT klippt.

Effekten av etiologin bakom dövhet på en patients resultat med en AMEI har undersökts dåligt. Endast en studie har visat att skillnaden mellan grupper med inflammatorisk sjukdom (ID) och icke-inflammatorisk sjukdom (NID) inte var signifikant.

Huvudmålet:

Utvärdera prospektivt fördelarna med hörselstöd i en 60-månaders långtidsstudie som inkluderar vuxna med konduktiv och blandad hörselnedsättning implanterade med VSB.

Mått är tonal audiometri, rentonsmedelvärde (PTA), röstaudiometri i tyst, 50 % taligenkänningströskel (SRT) i tyst, ordigenkänning i tyst (WRS) vid 65 dB ljudtrycksnivå (SPL), ordigenkänning i brus (WRSN ; tal vid 65 dB SPL och 0°, vitt brus vid 55 dB SPL och 180°. signal-brusförhållande = 10 dB).

De sekundära målen:

Jämförelse av hörselresultaten enligt FMT-platsen (RW/OW till incus/stapes)

Jämförelse av hörselresultaten enligt den typ av patologi som är ansvarig för hörselnedsättningen (ID till NID).

Plan för studien:

Det är en multicentrisk, prospektiv, longitudinell studie med 6 tertiära referenscentra med en uppföljning under en period av 60 månader.

Åtgärder kommer att göras på patienten preoperativt och 1, 3, 6, 12 och 60 månader efter implantation.

Preoperativa åtgärder kommer också att göras med hörapparat (HA) och benförankrad hörapparat på pannband (HBAHA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>= 18 år) som talar franska
  • med blandad hörselnedsättning på minst en sida
  • med en maximal benledningströskel (BC) på 45 dB hörselnivå (HL) vid 500 Hz, 50 dB HL vid 1000 Hz, 55 dB HL vid 1500 Hz och 60 dB HL vid 2000 Hz.
  • med ett minsta luft-bengap på 20 dB (definierat som skillnaden mellan ben- och luftledningströsklar).
  • med stabila BC-trösklar under de senaste 24 månaderna och ingen tillräcklig nytta med HA.

Exklusions kriterier:

  • fluktuerande hörselnedsättning,
  • kutan sjukdom
  • försökspersoner som behöver en MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: VSB arm
longitudinell uppföljning av VSB-användare preoperativt och 1, 3, 6, 12 och 60 månader efter implantation.
Enhet: Vibrerande Soundbridge aktivt mellanöreimplantat
aktivt mellanöreimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tonal audiometri
Tidsram: preoperativt
Rentoniga audiogram
preoperativt
Tonal audiometri
Tidsram: 1 månad efter implantation
Rentoniga audiogram
1 månad efter implantation
Tonal audiometri
Tidsram: 3 månader efter implantation
Rentoniga audiogram
3 månader efter implantation
Tonal audiometri
Tidsram: 6 månader efter implantation
Rentoniga audiogram
6 månader efter implantation
Tonal audiometri
Tidsram: 12 månader efter implantation
Rentoniga audiogram
12 månader efter implantation
Tonal audiometri
Tidsram: 60 månader efter implantation
Rentoniga audiogram
60 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordigenkänning i tysthet
Tidsram: preoperativt
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor).
preoperativt
Ordigenkänning i tysthet
Tidsram: 1 månad efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor).
1 månad efter implantation
Ordigenkänning i tysthet
Tidsram: 3 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor).
3 månader efter implantation
Ordigenkänning i tysthet
Tidsram: 6 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor).
6 månader efter implantation
Ordigenkänning i tysthet
Tidsram: 12 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor).
12 månader efter implantation
Ordigenkänning i tysthet
Tidsram: 60 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor).
60 månader efter implantation
Ordigenkänning i brus
Tidsram: preoperativt
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor) i brus. Brus = vitt brus vid 55 dB SPL presenterat vid 180°. Tal vid 65 dB SPL presenterat vid 0°.
preoperativt
Ordigenkänning i brus
Tidsram: 1 månad efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor) i brus. Brus = vitt brus vid 55 dB SPL presenterat vid 180°. Tal vid 65 dB SPL presenterat vid 0°.
1 månad efter implantation
Ordigenkänning i brus
Tidsram: 3 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor) i brus. Brus = vitt brus vid 55 dB SPL presenterat vid 180°. Tal vid 65 dB SPL presenterat vid 0°.
3 månader efter implantation
Ordigenkänning i brus
Tidsram: 6 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor) i brus. Brus = vitt brus vid 55 dB SPL presenterat vid 180°. Tal vid 65 dB SPL presenterat vid 0°.
6 månader efter implantation
Ordigenkänning i brus
Tidsram: 12 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor) i brus. Brus = vitt brus vid 55 dB SPL presenterat vid 180°. Tal vid 65 dB SPL presenterat vid 0°.
12 månader efter implantation
Ordigenkänning i brus
Tidsram: 60 månader efter implantation
Taligenkänningstest av disyllabiska ord (Fournier listor) i brus. Brus = vitt brus vid 55 dB SPL presenterat vid 180°. Tal vid 65 dB SPL presenterat vid 0°.
60 månader efter implantation
Talmottagningströskel
Tidsram: preoperativt
Talmottagningströskeln för att ha 50 % av begripligheten på disyllabiska ord.
preoperativt
Talmottagningströskel
Tidsram: 1 månad efter implantation
Talmottagningströskeln för att ha 50 % av begripligheten på disyllabiska ord.
1 månad efter implantation
Talmottagningströskel
Tidsram: 3 månader efter implantation
Talmottagningströskeln för att ha 50 % av begripligheten på disyllabiska ord.
3 månader efter implantation
Talmottagningströskel
Tidsram: 6 månader efter implantation
Talmottagningströskeln för att ha 50 % av begripligheten på disyllabiska ord.
6 månader efter implantation
Talmottagningströskel
Tidsram: 12 månader efter implantation
Talmottagningströskeln för att ha 50 % av begripligheten på disyllabiska ord.
12 månader efter implantation
Talmottagningströskel
Tidsram: 60 månader efter implantation
Talmottagningströskeln för att ha 50 % av begripligheten på disyllabiska ord.
60 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VSB_longterm_Rennes_study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera