Resultaten op lange termijn met de Vibrant Soundbridge bij patiënten met gemengd gehoorverlies: een longitudinaal onderzoek van 60 maanden

Invoering:

Actieve middenoorimplantaten (AMEI) kunnen nuttig zijn voor patiënten die om medische redenen, ongemak of mislukte revalidatie geen conventionele hoortoestellen (HA) kunnen gebruiken.

AMEI's bieden meer gehoorversterking en consistentie in vergelijking met middenooroperaties plus conventionele hoortoestellen. Coletti et al. (2013) rapporteerden over langetermijnresultaten van patiënten bij wie de VSB bij het ronde venster (RW) was geïmplanteerd. Brkic et al. (2019) presenteerden een groot aantal proefpersonen (n = 23) met een follow-up van 20 jaar. De beperkingen van deze onderzoeken waren hun retrospectieve opzet.

De beste locatie voor de chirurg om de zwevende massatransducer (FMT) van de VSB te plaatsen, hangt af van verschillende factoren. Een meta-analyse toonde aan dat de gehoorresultaten op verschillende FMT-locaties vergelijkbaar waren. Geen van deze onderzoeken vergeleek een geplaatste FMT met een geknipte FMT.

De impact van de etiologie van doofheid op de uitkomst van een patiënt met een AMEI is slecht bestudeerd. Slechts één studie heeft aangetoond dat het verschil tussen groepen met inflammatoire ziekten (ID) en niet-inflammatoire ziekten (NID) niet significant was.

Het hoofddoel:

Prospectieve beoordeling van de voordelen van hoorhulpmiddelen in een langetermijnonderzoek van 60 maanden met volwassenen met conductief en gemengd gehoorverlies bij wie de VSB is geïmplanteerd.

Maatregelen zijn tonale audiometrie, pure-tone average (PTA), vocale audiometrie in stilte, 50% spraakherkenningsdrempel (SRT) in stilte, woordherkenning in stilte (WRS) bij 65 dB geluidsdrukniveau (SPL), woordherkenning in lawaai (WRSN; spraak bij 65 dB SPL en 0°, witte ruis bij 55 dB SPL en 180°. signaal-ruisverhouding = 10 dB).

De secundaire doelstellingen:

Vergelijking van de gehoorresultaten volgens de FMT-site (RW/OW naar incus/stapes)

Vergelijking van de gehoorresultaten volgens het type pathologie dat verantwoordelijk is voor het gehoorverlies (ID tot NID).

Plan van de studie:

Het is een multicentrische, prospectieve, longitudinale studie met 6 tertiaire referentiecentra met een follow-up over een periode van 60 maanden.

Maatregelen worden preoperatief bij de patiënt en 1, 3, 6, 12 en 60 maanden na implantatie uitgevoerd.

Preoperatieve maatregelen zullen ook worden uitgevoerd met een hoortoestel (HA) en een botverankerd hoortoestel op een hoofdband (HBAHA).