Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények a vibráló hanghíddal vegyes halláskárosodásban szenvedő betegeknél: 60 hónapos longitudinális vizsgálat

2023. március 31. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Hosszú távú eredmények a vibráló hanghíddal vegyes halláskárosodásban szenvedő betegeknél: egy leendő többközpontú longitudinális vizsgálat 60 hónapon keresztül

Vibrant Soundbridge (VSB, MED-EL, Innsbruck) Az aktív középfül-implantátumok (AMEI) azoknak a betegeknek a javát szolgálhatják, akik egészségügyi okok, kényelmetlenség vagy sikertelen rehabilitáció miatt nem tudják használni a hagyományos hallókészülékeket (HA). A VSB-vel kapcsolatban hiányoznak a hosszú távú prospektív longitudinális vizsgálatok, különösen a konduktív és vegyes hallásvesztésre vonatkozóan. Jelen tanulmány fő célja az volt, hogy egy 60 hónapos, hosszú távú vizsgálatban prospektív módon értékeljék a hallássegített hallás előnyeit, beleértve a VSB-vel beültetett, konduktív és vegyes halláskárosodást szenvedő felnőtteket. A másodlagos cél a halláseredmények összehasonlítása a Floating Mass Transducer (FMT) helye szerint (kerek/ovális ablak (RW/OW) vs incus/stapes) és a halláskárosodásért felelős patológia típusa (gyulladásos és nem gyulladásos) szerint. betegség, ID vs NID).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

Az aktív középfül-implantátumok (AMEI) azoknak a betegeknek a javát szolgálhatják, akik egészségügyi okok, kényelmetlenség vagy sikertelen rehabilitáció miatt nem tudják használni a hagyományos hallókészüléket (HA).

Az AMEI-k nagyobb halláserősítést és konzisztenciát biztosítanak a középfülműtétekhez és a hagyományos hallókészülékekhez képest. Coletti et al. (2013) a VSB-vel a kerek ablakon (RW) beültetett betegek hosszú távú eredményeiről számoltak be. Brkic et al. (2019) nagyszámú alanyt (n = 23) mutattak be 20 éves követéssel. Ezeknek a tanulmányoknak a korlátai a retrospektív tervezésük voltak.

A VSB lebegő tömegátalakítójának (FMT) legjobb helye a sebész számára számos tényezőtől függ. Egy metaanalízis azt mutatta, hogy a hallási eredmények a különböző FMT helyeken hasonlóak. E tanulmányok egyike sem hasonlította össze az elhelyezett FMT-t egy levágott FMT-vel.

A süketség etiológiájának hatását az AMEI-s beteg kimenetelére kevéssé tanulmányozták. Csak egy tanulmány kimutatta, hogy a különbség a gyulladásos betegség (ID) és a nem gyulladásos betegség (NID) csoportja között nem volt szignifikáns.

A fő cél:

Prospektívan értékelje a támogatott hallás előnyeit egy 60 hónapos, hosszú távú vizsgálatban, amely magában foglalja a VSB-vel beültetett, konduktív és vegyes halláskárosodást szenvedő felnőtteket.

A mérések a következők: tónusos audiometria, tiszta hangok átlaga (PTA), vokális audiometria csendesben, 50%-os beszédfelismerési küszöb (SRT) csendesben, szófelismerés csendesben (WRS) 65 dB hangnyomásszinten (SPL), szófelismerés zajban (WRSN ; beszéd 65 dB SPL és 0° mellett, fehér zaj 55 dB SPL és 180°. jel/zaj arány = 10 dB).

A másodlagos célok:

A hallási eredmények összehasonlítása az FMT hely szerint (RW/OW az incushoz/stapeshez)

A halláseredmények összehasonlítása a halláskárosodásért felelős patológia típusa szerint (ID–NID).

A tanulmány terve:

Ez egy multicentrikus, prospektív, longitudinális vizsgálat 6 felsőfokú referenciaközponttal, 60 hónapos nyomon követéssel.

A méréseket a páciensen a műtét előtt és 1, 3, 6, 12 és 60 hónappal a beültetés után végzik el.

A preoperatív beavatkozásokat hallókészülékkel (HA) és fejpánton rögzített, csonthoz rögzített hallókészülékkel (HBAHA) is végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (>= 18 éves) franciául beszél
  • vegyes halláscsökkenéssel legalább az egyik oldalon
  • maximális csontvezetési (BC) küszöbértéke: 45 dB hallásszint (HL) 500 Hz-en, 50 dB HL 1000 Hz-en, 55 dB HL 1500 Hz-en és 60 dB HL 2000 Hz-en.
  • 20 dB minimális lég-csont réssel (a csont- és légvezetési küszöbök különbségeként definiálva).
  • stabil BC küszöbértékekkel az elmúlt 24 hónapban, és nem volt elegendő haszon a HA-val.

Kizárási kritériumok:

  • ingadozó halláscsökkenés,
  • bőrbetegség
  • olyan személyek, akiknek MRI-re van szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: VSB kar
a VSB-t használók longitudinális követése műtét előtt és 1, 3, 6, 12 és 60 hónappal az implantáció után.
Eszköz: Vibrant Soundbridge aktív középfül implantátum
aktív középfül implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tonális audiometria
Időkeret: műtét előtt
Tiszta tónusú audiogramok
műtét előtt
Tonális audiometria
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
Tiszta tónusú audiogramok
1 hónappal a beültetés után
Tonális audiometria
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Tiszta tónusú audiogramok
3 hónappal a beültetés után
Tonális audiometria
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Tiszta tónusú audiogramok
6 hónappal a beültetés után
Tonális audiometria
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
Tiszta tónusú audiogramok
12 hónappal a beültetés után
Tonális audiometria
Időkeret: 60 hónappal a beültetés után
Tiszta tónusú audiogramok
60 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szófelismerés csendesen
Időkeret: műtét előtt
Kéttagú szavak beszédfelismerési tesztje (Fournier-listák).
műtét előtt
Szófelismerés csendesen
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak beszédfelismerési tesztje (Fournier-listák).
1 hónappal a beültetés után
Szófelismerés csendesen
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak beszédfelismerési tesztje (Fournier-listák).
3 hónappal a beültetés után
Szófelismerés csendesen
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak beszédfelismerési tesztje (Fournier-listák).
6 hónappal a beültetés után
Szófelismerés csendesen
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak beszédfelismerési tesztje (Fournier-listák).
12 hónappal a beültetés után
Szófelismerés csendesen
Időkeret: 60 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak beszédfelismerési tesztje (Fournier-listák).
60 hónappal a beültetés után
Szófelismerés a zajban
Időkeret: műtét előtt
Kéttagú szavak (Fournier-listák) beszédfelismerési tesztje zajban. Zaj = fehér zaj 55 dB SPL mellett 180°-on. Beszéd 65 dB SPL mellett, 0°-ban.
műtét előtt
Szófelismerés a zajban
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak (Fournier-listák) beszédfelismerési tesztje zajban. Zaj = fehér zaj 55 dB SPL mellett 180°-on. Beszéd 65 dB SPL mellett, 0°-ban.
1 hónappal a beültetés után
Szófelismerés a zajban
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak (Fournier-listák) beszédfelismerési tesztje zajban. Zaj = fehér zaj 55 dB SPL mellett 180°-on. Beszéd 65 dB SPL mellett, 0°-ban.
3 hónappal a beültetés után
Szófelismerés a zajban
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak (Fournier-listák) beszédfelismerési tesztje zajban. Zaj = fehér zaj 55 dB SPL mellett 180°-on. Beszéd 65 dB SPL mellett, 0°-ban.
6 hónappal a beültetés után
Szófelismerés a zajban
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak (Fournier-listák) beszédfelismerési tesztje zajban. Zaj = fehér zaj 55 dB SPL mellett 180°-on. Beszéd 65 dB SPL mellett, 0°-ban.
12 hónappal a beültetés után
Szófelismerés a zajban
Időkeret: 60 hónappal a beültetés után
Kéttagú szavak (Fournier-listák) beszédfelismerési tesztje zajban. Zaj = fehér zaj 55 dB SPL mellett 180°-on. Beszéd 65 dB SPL mellett, 0°-ban.
60 hónappal a beültetés után
Beszédvételi küszöb
Időkeret: műtét előtt
A beszédfogadási küszöb a kéttagú szavak érthetőségének 50%-a legyen.
műtét előtt
Beszédvételi küszöb
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
A beszédfogadási küszöb a kéttagú szavak érthetőségének 50%-a legyen.
1 hónappal a beültetés után
Beszédvételi küszöb
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
A beszédfogadási küszöb a kéttagú szavak érthetőségének 50%-a legyen.
3 hónappal a beültetés után
Beszédvételi küszöb
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
A beszédfogadási küszöb a kéttagú szavak érthetőségének 50%-a legyen.
6 hónappal a beültetés után
Beszédvételi küszöb
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
A beszédfogadási küszöb a kéttagú szavak érthetőségének 50%-a legyen.
12 hónappal a beültetés után
Beszédvételi küszöb
Időkeret: 60 hónappal a beültetés után
A beszédfogadási küszöb a kéttagú szavak érthetőségének 50%-a legyen.
60 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSB_longterm_Rennes_study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel