Résultats à long terme avec le Vibrant Soundbridge chez les patients ayant une perte auditive mixte : une étude longitudinale de 60 mois
Résultats à long terme avec le Vibrant Soundbridge chez les patients ayant une perte auditive mixte : une étude prospective multicentrique longitudinale sur 60 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les implants actifs d'oreille moyenne (AMEI) peuvent bénéficier aux patients qui ne peuvent pas utiliser d'aides auditives conventionnelles (HA) pour des raisons médicales, une gêne ou une rééducation infructueuse.
Les AMEI offrent plus de gain auditif et de cohérence par rapport à la chirurgie de l'oreille moyenne et aux aides auditives conventionnelles. Coletti et al. (2013) ont rapporté les résultats à long terme des patients implantés à la fenêtre ronde (RW) avec le VSB. Brkic et al. (2019) ont présenté un grand nombre de sujets (n = 23) avec un suivi de 20 ans. Les limites de ces études étaient leur conception rétrospective.
Le meilleur emplacement pour le chirurgien pour placer le transducteur de masse flottante (FMT) du VSB dépend de divers facteurs. Une méta-analyse a montré que les résultats auditifs sur différents sites FMT étaient similaires. Aucune de ces études n'a comparé un FMT placé à un FMT clippé.
L'impact de l'étiologie de la surdité sur le devenir d'un patient avec un AMEI a été peu étudié. Une seule étude a montré que la différence entre les groupes de maladies inflammatoires (DI) et de maladies non inflammatoires (NID) n'était pas significative.
L'objectif principal:
Évaluer de manière prospective les avantages de l'aide auditive dans une étude à long terme de 60 mois incluant des adultes avec perte auditive conductrice et mixte implantés avec le VSB.
Les mesures sont l'audiométrie tonale, la moyenne tonale (PTA), l'audiométrie vocale dans le calme, le seuil de reconnaissance vocale de 50 % (SRT) dans le calme, la reconnaissance des mots dans le calme (WRS) à un niveau de pression acoustique de 65 dB (SPL), la reconnaissance des mots dans le bruit (WRSN ; parole à 65 dB SPL et 0°, bruit blanc à 55 dB SPL et 180°. rapport signal sur bruit = 10 dB).
Les objectifs secondaires :
Comparaison des résultats auditifs selon le site FMT (RW/OW à incus/stapes)
Comparaison des résultats auditifs selon le type de pathologie responsable de la surdité (ID à NID).
Plan de l'étude :
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, longitudinale auprès de 6 centres tertiaires de référence avec un suivi sur une période de 60 mois.
Les mesures seront effectuées sur le patient en préopératoire et 1, 3, 6, 12 et 60 mois après l'implantation.
Les mesures préopératoires se feront également avec prothèse auditive (HA) et prothèse auditive à ancrage osseux sur bandeau (HBAHA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Rennes, France, 35000
- Chu Rennes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
- avec une perte auditive mixte d'au moins un côté
- avec un seuil maximal de conduction osseuse (BC) de niveau auditif (HL) de 45 dB à 500 Hz, 50 dB HL à 1000 Hz, 55 dB HL à 1500 Hz et 60 dB HL à 2000 Hz.
- avec un écart air-os minimum de 20 dB (défini comme la différence entre les seuils de conduction osseuse et aérienne).
- avec des seuils de BC stables au cours des 24 mois précédents, et pas de bénéfice suffisant avec l'AH.
Critère d'exclusion:
- perte auditive fluctuante,
- maladie cutanée
- sujets qui ont besoin d'une IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras VSB
suivi longitudinal des utilisateurs de VSB en préopératoire et à 1, 3, 6, 12 et 60 mois post-implantation.
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implant actif d'oreille moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Audiométrie tonale
Délai: en préopératoire
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Audiogrammes tonalités pures
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en préopératoire
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Audiométrie tonale
Délai: à 1 mois post-implantation
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Audiogrammes tonalités pures
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à 1 mois post-implantation
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Audiométrie tonale
Délai: à 3 mois post-implantation
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Audiogrammes tonalités pures
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à 3 mois post-implantation
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Audiométrie tonale
Délai: à 6 mois post-implantation
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Audiogrammes tonalités pures
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à 6 mois post-implantation
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Audiométrie tonale
Délai: à 12 mois post-implantation
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Audiogrammes tonalités pures
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à 12 mois post-implantation
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Audiométrie tonale
Délai: à 60 mois après l'implantation
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Audiogrammes tonalités pures
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à 60 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance de mots dans le calme
Délai: en préopératoire
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Test de reconnaissance vocale des mots dissyllabiques (listes Fournier).
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en préopératoire
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Reconnaissance de mots dans le calme
Délai: à 1 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale des mots dissyllabiques (listes Fournier).
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à 1 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le calme
Délai: à 3 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale des mots dissyllabiques (listes Fournier).
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à 3 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le calme
Délai: à 6 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale des mots dissyllabiques (listes Fournier).
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à 6 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le calme
Délai: à 12 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale des mots dissyllabiques (listes Fournier).
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à 12 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le calme
Délai: à 60 mois après l'implantation
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Test de reconnaissance vocale des mots dissyllabiques (listes Fournier).
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à 60 mois après l'implantation
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Reconnaissance de mots dans le bruit
Délai: en préopératoire
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Test de reconnaissance vocale de mots dissyllabiques (listes de Fournier) dans le bruit.
Bruit = bruit blanc à 55 dB SPL présenté à 180°.
Parole à 65 dB SPL présentée à 0°.
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en préopératoire
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Reconnaissance de mots dans le bruit
Délai: à 1 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale de mots dissyllabiques (listes de Fournier) dans le bruit.
Bruit = bruit blanc à 55 dB SPL présenté à 180°.
Parole à 65 dB SPL présentée à 0°.
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à 1 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le bruit
Délai: à 3 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale de mots dissyllabiques (listes de Fournier) dans le bruit.
Bruit = bruit blanc à 55 dB SPL présenté à 180°.
Parole à 65 dB SPL présentée à 0°.
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à 3 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le bruit
Délai: à 6 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale de mots dissyllabiques (listes de Fournier) dans le bruit.
Bruit = bruit blanc à 55 dB SPL présenté à 180°.
Parole à 65 dB SPL présentée à 0°.
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à 6 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le bruit
Délai: à 12 mois post-implantation
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Test de reconnaissance vocale de mots dissyllabiques (listes de Fournier) dans le bruit.
Bruit = bruit blanc à 55 dB SPL présenté à 180°.
Parole à 65 dB SPL présentée à 0°.
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à 12 mois post-implantation
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Reconnaissance de mots dans le bruit
Délai: à 60 mois après l'implantation
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Test de reconnaissance vocale de mots dissyllabiques (listes de Fournier) dans le bruit.
Bruit = bruit blanc à 55 dB SPL présenté à 180°.
Parole à 65 dB SPL présentée à 0°.
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à 60 mois après l'implantation
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Seuil de réception de la parole
Délai: en préopératoire
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Seuil de réception de la parole pour avoir 50% d'intelligibilité sur les mots dissyllabiques.
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en préopératoire
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Seuil de réception de la parole
Délai: à 1 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole pour avoir 50% d'intelligibilité sur les mots dissyllabiques.
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à 1 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole
Délai: à 3 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole pour avoir 50% d'intelligibilité sur les mots dissyllabiques.
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à 3 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole
Délai: à 6 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole pour avoir 50% d'intelligibilité sur les mots dissyllabiques.
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à 6 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole
Délai: à 12 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole pour avoir 50% d'intelligibilité sur les mots dissyllabiques.
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à 12 mois post-implantation
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Seuil de réception de la parole
Délai: à 60 mois après l'implantation
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Seuil de réception de la parole pour avoir 50% d'intelligibilité sur les mots dissyllabiques.
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à 60 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSB_longterm_Rennes_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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