Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitergebnisse mit der Vibrant Soundbridge bei Patienten mit gemischtem Hörverlust: eine 60-monatige Längsschnittstudie

31. März 2023 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Langzeitergebnisse mit der Vibrant Soundbridge bei Patienten mit gemischtem Hörverlust: eine prospektive multizentrische Längsschnittstudie über 60 Monate

Vibrant Soundbridge (VSB, MED-EL, Innsbruck) Von aktiven Mittelohrimplantaten (AMEI) können Patienten profitieren, die aus medizinischen Gründen, Beschwerden oder erfolgloser Rehabilitation keine konventionellen Hörgeräte (HA) tragen können. Es fehlen langfristige prospektive Längsschnittstudien zum VSB, insbesondere bei Schallleitungs- und kombiniertem Hörverlust. Das Hauptziel der vorliegenden Studie war die prospektive Bewertung der Vorteile des unterstützten Hörens in einer 60-monatigen Langzeitstudie mit Erwachsenen mit Schallleitungs- und gemischtem Hörverlust, denen das VSB implantiert wurde. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Hörergebnisse entsprechend der Position des Floating Mass Transducer (FMT) (rundes/ovales Fenster (RW/OW) vs. Amboss/Steigbügel) und die Art der Pathologie zu vergleichen, die für den Hörverlust verantwortlich ist (entzündlich vs. nicht entzündlich Krankheit, ID vs. NID).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Von aktiven Mittelohrimplantaten (AMEI) können Patienten profitieren, die aus medizinischen Gründen, Beschwerden oder erfolgloser Rehabilitation keine konventionellen Hörgeräte (HA) tragen können.

AMEIs bieten mehr Hörgewinn und Konsistenz im Vergleich zu Mittelohroperationen plus herkömmliche Hörgeräte. Colettiet al. (2013) berichteten über Langzeitergebnisse von Patienten, die mit dem VSB am runden Fenster (RW) implantiert wurden. Brkic et al. (2019) präsentierten eine große Anzahl von Probanden (n = 23) mit einem 20-Jahres-Follow-up. Die Einschränkungen dieser Studien waren ihr retrospektives Design.

Die beste Position für den Chirurgen, um den Floating-Mass-Transducer (FMT) des VSB zu platzieren, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Eine Metaanalyse zeigte, dass die Hörergebnisse an verschiedenen FMT-Standorten ähnlich waren. Keine dieser Studien verglich einen platzierten FMT mit einem geclippten FMT.

Der Einfluss der Ätiologie der Taubheit auf das Outcome eines Patienten mit einem AMEI wurde kaum untersucht. Nur eine Studie hat gezeigt, dass der Unterschied zwischen den Gruppen mit entzündlichen Erkrankungen (ID) und nicht-entzündlichen Erkrankungen (NID) nicht signifikant war.

Das Hauptziel:

Bewerten Sie prospektiv die Vorteile des unterstützten Hörens in einer 60-monatigen Langzeitstudie mit Erwachsenen mit Schallleitungs- und kombiniertem Hörverlust, denen das VSB implantiert wurde.

Messungen sind tonale Audiometrie, Pure-Tone Average (PTA), Vokalaudiometrie in Ruhe, 50 % Spracherkennungsschwelle (SRT) in Ruhe, Worterkennung in Ruhe (WRS) bei 65 dB Schalldruckpegel (SPL), Worterkennung im Störgeräusch (WRSN ; Sprache bei 65 dB SPL und 0°, weißes Rauschen bei 55 dB SPL und 180°. Signal-Rauschabstand = 10 dB).

Die Nebenziele:

Vergleich der Hörergebnisse nach FMT-Standort (RW/OW zu Amboss/Stapes)

Vergleich der Hörergebnisse nach Art der für den Hörverlust verantwortlichen Pathologie (ID zu NID).

Plan der Studie:

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive Längsschnittstudie mit 6 tertiären Referenzzentren mit einem Follow-up über einen Zeitraum von 60 Monaten.

Messungen werden am Patienten präoperativ und 1, 3, 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation durchgeführt.

Präoperative Maßnahmen werden auch mit Hörgerät (HA) und knochenverankertem Hörgerät an einem Stirnband (HBAHA) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
  • mit kombiniertem Hörverlust auf mindestens einer Seite
  • mit einer maximalen Knochenleitungsschwelle (BC) von 45 dB Hörpegel (HL) bei 500 Hz, 50 dB HL bei 1000 Hz, 55 dB HL bei 1500 Hz und 60 dB HL bei 2000 Hz.
  • mit einem Luft-Knochen-Abstand von mindestens 20 dB (definiert als die Differenz zwischen Knochen- und Luftleitungsschwellen).
  • mit stabilen BC-Schwellenwerten in den letzten 24 Monaten und ohne ausreichenden Nutzen durch die HA.

Ausschlusskriterien:

  • schwankender Hörverlust,
  • Hautkrankheit
  • Patienten, die ein MRT benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VSB-Arm
Längsschnitt-Follow-up von VSB-Anwendern präoperativ und 1, 3, 6, 12 und 60 Monate nach der Implantation.
Gerät: Vibrant Soundbridge aktives Mittelohrimplantat
aktives Mittelohrimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonale Audiometrie
Zeitfenster: präoperativ
Reinton-Audiogramme
präoperativ
Tonale Audiometrie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Reinton-Audiogramme
1 Monat nach der Implantation
Tonale Audiometrie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Reinton-Audiogramme
3 Monate nach der Implantation
Tonale Audiometrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Reinton-Audiogramme
6 Monate nach der Implantation
Tonale Audiometrie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Reinton-Audiogramme
12 Monate nach der Implantation
Tonale Audiometrie
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Reinton-Audiogramme
60 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: präoperativ
Spracherkennungstest zweisilbiger Wörter (Fournier-Listen).
präoperativ
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Spracherkennungstest zweisilbiger Wörter (Fournier-Listen).
1 Monat nach der Implantation
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest zweisilbiger Wörter (Fournier-Listen).
3 Monate nach der Implantation
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest zweisilbiger Wörter (Fournier-Listen).
6 Monate nach der Implantation
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest zweisilbiger Wörter (Fournier-Listen).
12 Monate nach der Implantation
Worterkennung in Ruhe
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest zweisilbiger Wörter (Fournier-Listen).
60 Monate nach der Implantation
Worterkennung im Rauschen
Zeitfenster: präoperativ
Spracherkennungstest von zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) im Rauschen. Rauschen = weißes Rauschen bei 55 dB SPL präsentiert bei 180°. Sprache bei 65 dB SPL präsentiert bei 0°.
präoperativ
Worterkennung im Rauschen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Spracherkennungstest von zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) im Rauschen. Rauschen = weißes Rauschen bei 55 dB SPL präsentiert bei 180°. Sprache bei 65 dB SPL präsentiert bei 0°.
1 Monat nach der Implantation
Worterkennung im Rauschen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest von zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) im Rauschen. Rauschen = weißes Rauschen bei 55 dB SPL präsentiert bei 180°. Sprache bei 65 dB SPL präsentiert bei 0°.
3 Monate nach der Implantation
Worterkennung im Rauschen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest von zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) im Rauschen. Rauschen = weißes Rauschen bei 55 dB SPL präsentiert bei 180°. Sprache bei 65 dB SPL präsentiert bei 0°.
6 Monate nach der Implantation
Worterkennung im Rauschen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest von zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) im Rauschen. Rauschen = weißes Rauschen bei 55 dB SPL präsentiert bei 180°. Sprache bei 65 dB SPL präsentiert bei 0°.
12 Monate nach der Implantation
Worterkennung im Rauschen
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Spracherkennungstest von zweisilbigen Wörtern (Fournier-Listen) im Rauschen. Rauschen = weißes Rauschen bei 55 dB SPL präsentiert bei 180°. Sprache bei 65 dB SPL präsentiert bei 0°.
60 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle
Zeitfenster: präoperativ
Sprachrezeptionsschwelle, um 50% der Verständlichkeit bei zweisilbigen Wörtern zu haben.
präoperativ
Sprachrezeptionsschwelle
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle, um 50% der Verständlichkeit bei zweisilbigen Wörtern zu haben.
1 Monat nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle, um 50% der Verständlichkeit bei zweisilbigen Wörtern zu haben.
3 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle, um 50% der Verständlichkeit bei zweisilbigen Wörtern zu haben.
6 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle, um 50% der Verständlichkeit bei zweisilbigen Wörtern zu haben.
12 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle
Zeitfenster: 60 Monate nach der Implantation
Sprachrezeptionsschwelle, um 50% der Verständlichkeit bei zweisilbigen Wörtern zu haben.
60 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSB_longterm_Rennes_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemischter Hörverlust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren