Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki z Vibrant Soundbridge u pacjentów z mieszanym ubytkiem słuchu: 60-miesięczne badanie podłużne

31 marca 2023 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Długoterminowe wyniki z Vibrant Soundbridge u pacjentów z mieszanym ubytkiem słuchu: prospektywne wieloośrodkowe badanie podłużne trwające ponad 60 miesięcy

Vibrant Soundbridge (VSB, MED-EL, Innsbruck) Aktywne implanty ucha środkowego (AMEI) mogą przynieść korzyści pacjentom, którzy nie mogą używać konwencjonalnych aparatów słuchowych (HA) z powodów medycznych, dyskomfortu lub nieudanej rehabilitacji. Brakuje długoterminowych prospektywnych badań podłużnych dotyczących VSB, zwłaszcza przewodzeniowego i mieszanego ubytku słuchu. Głównym celem niniejszego badania była prospektywna ocena korzyści ze wspomagania słuchu w 60-miesięcznym, długoterminowym badaniu obejmującym dorosłych z przewodzeniowym i mieszanym ubytkiem słuchu, którym wszczepiono VSB. Celem drugorzędnym było porównanie wyników słyszenia w zależności od miejsca założenia Floating Mass Transducer (FMT) (okrągłe/owalne okienko (RW/OW) vs kowadełko/ strzemiączko) oraz typu patologii odpowiedzialnej za utratę słuchu (zapalna vs niezapalna choroba, ID vs NID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Aktywne implanty ucha środkowego (AMEI) mogą przynieść korzyści pacjentom, którzy nie mogą używać konwencjonalnych aparatów słuchowych (HA) z powodów medycznych, dyskomfortu lub nieudanej rehabilitacji.

AMEI zapewniają lepsze wzmocnienie słuchu i spójność w porównaniu z operacją ucha środkowego oraz konwencjonalnymi aparatami słuchowymi. Coletti i in. (2013) donieśli o długoterminowych wynikach pacjentów, którym wszczepiono VSB w okrągłe okienko (RW). Brkić i in. (2019) przedstawili dużą liczbę pacjentów (n = 23) z 20-letnią obserwacją. Ograniczeniem tych badań był ich projekt retrospektywny.

Najlepsze miejsce do umieszczenia przez chirurga ruchomego przetwornika masy (FMT) VSB zależy od różnych czynników. Metaanaliza wykazała, że ​​wyniki słyszenia w różnych miejscach FMT były podobne. Żadne z tych badań nie porównywało umieszczonego FMT z przyciętym FMT.

Wpływ etiologii głuchoty na wynik leczenia AMEI został słabo zbadany. Tylko jedno badanie wykazało, że różnica między grupami z chorobą zapalną (ID) i chorobą niezapalną (NID) nie była znacząca.

Główny cel:

Oceń prospektywnie korzyści ze wspomagania słuchu w 60-miesięcznym, długoterminowym badaniu obejmującym dorosłych z przewodzeniowym i mieszanym ubytkiem słuchu, którym wszczepiono VSB.

Pomiary to audiometria tonalna, średnia czystych tonów (PTA), audiometria wokalna w ciszy, 50% próg rozpoznawania mowy (SRT) w ciszy, rozpoznawanie słów w ciszy (WRS) przy poziomie ciśnienia akustycznego 65 dB (SPL), rozpoznawanie słów w hałasie (WRSN ; mowa przy 65 dB SPL i 0°, biały szum przy 55 dB SPL i 180°. stosunek sygnału do szumu = 10 dB).

Cele drugorzędne:

Porównanie wyników słyszenia według umiejscowienia FMT (RW/OW do kowadełka/ strzemiączka)

Porównanie wyników badań słuchu według typu patologii odpowiedzialnej za ubytek słuchu (ID do NID).

Plan badania:

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie z 6 wyższymi ośrodkami referencyjnymi z obserwacją przez okres 60 miesięcy.

Badania zostaną przeprowadzone na pacjencie przed operacją oraz 1, 3, 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji.

Działania przedoperacyjne będą wykonywane również z aparatem słuchowym (HA) i aparatem słuchowym zakotwiczonym w kości na pałąku (HBAHA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
  • z mieszanym ubytkiem słuchu przynajmniej z jednej strony
  • z maksymalnym progiem przewodnictwa kostnego (BC) 45 dB HL przy 500 Hz, 50 dB HL przy 1000 Hz, 55 dB HL przy 1500 Hz i 60 dB HL przy 2000 Hz.
  • z minimalną szczeliną powietrzno-kostną 20 dB (zdefiniowaną jako różnica między progami przewodnictwa kostnego i powietrznego).
  • ze stabilnymi progami BC w ciągu ostatnich 24 miesięcy i bez wystarczających korzyści z HA.

Kryteria wyłączenia:

  • zmienny ubytek słuchu,
  • choroba skórna
  • pacjentów, którzy potrzebują MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię VSB
podłużna obserwacja użytkowników VSB przed operacją oraz 1, 3, 6, 12 i 60 miesięcy po implantacji.
Urządzenie: Aktywny implant ucha środkowego Vibrant Soundbridge
aktywny implant ucha środkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Audiogramy czystych tonów
przedoperacyjnie
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Audiogramy czystych tonów
1 miesiąc po implantacji
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
Audiogramy czystych tonów
po 3 miesiącach od implantacji
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Audiogramy czystych tonów
6 miesięcy po implantacji
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od implantacji
Audiogramy czystych tonów
po 12 miesiącach od implantacji
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: po 60 miesiącach od implantacji
Audiogramy czystych tonów
po 60 miesiącach od implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie słów w ciszy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Test rozpoznawania mowy słów dwuzgłoskowych (listy Fourniera).
przedoperacyjnie
Rozpoznawanie słów w ciszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Test rozpoznawania mowy słów dwuzgłoskowych (listy Fourniera).
1 miesiąc po implantacji
Rozpoznawanie słów w ciszy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
Test rozpoznawania mowy słów dwuzgłoskowych (listy Fourniera).
po 3 miesiącach od implantacji
Rozpoznawanie słów w ciszy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Test rozpoznawania mowy słów dwuzgłoskowych (listy Fourniera).
6 miesięcy po implantacji
Rozpoznawanie słów w ciszy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od implantacji
Test rozpoznawania mowy słów dwuzgłoskowych (listy Fourniera).
po 12 miesiącach od implantacji
Rozpoznawanie słów w ciszy
Ramy czasowe: po 60 miesiącach od implantacji
Test rozpoznawania mowy słów dwuzgłoskowych (listy Fourniera).
po 60 miesiącach od implantacji
Rozpoznawanie słów w hałasie
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Test rozpoznawania mowy dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) w hałasie. Szum = biały szum przy 55 dB SPL prezentowany pod kątem 180°. Mowa przy 65 dB SPL prezentowana pod kątem 0°.
przedoperacyjnie
Rozpoznawanie słów w hałasie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Test rozpoznawania mowy dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) w hałasie. Szum = biały szum przy 55 dB SPL prezentowany pod kątem 180°. Mowa przy 65 dB SPL prezentowana pod kątem 0°.
1 miesiąc po implantacji
Rozpoznawanie słów w hałasie
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
Test rozpoznawania mowy dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) w hałasie. Szum = biały szum przy 55 dB SPL prezentowany pod kątem 180°. Mowa przy 65 dB SPL prezentowana pod kątem 0°.
po 3 miesiącach od implantacji
Rozpoznawanie słów w hałasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Test rozpoznawania mowy dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) w hałasie. Szum = biały szum przy 55 dB SPL prezentowany pod kątem 180°. Mowa przy 65 dB SPL prezentowana pod kątem 0°.
6 miesięcy po implantacji
Rozpoznawanie słów w hałasie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od implantacji
Test rozpoznawania mowy dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) w hałasie. Szum = biały szum przy 55 dB SPL prezentowany pod kątem 180°. Mowa przy 65 dB SPL prezentowana pod kątem 0°.
po 12 miesiącach od implantacji
Rozpoznawanie słów w hałasie
Ramy czasowe: po 60 miesiącach od implantacji
Test rozpoznawania mowy dwuzgłoskowych słów (listy Fourniera) w hałasie. Szum = biały szum przy 55 dB SPL prezentowany pod kątem 180°. Mowa przy 65 dB SPL prezentowana pod kątem 0°.
po 60 miesiącach od implantacji
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Próg odbioru mowy zapewniający 50% zrozumiałości słów dwusylabowych.
przedoperacyjnie
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Próg odbioru mowy zapewniający 50% zrozumiałości słów dwusylabowych.
1 miesiąc po implantacji
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
Próg odbioru mowy zapewniający 50% zrozumiałości słów dwusylabowych.
po 3 miesiącach od implantacji
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Próg odbioru mowy zapewniający 50% zrozumiałości słów dwusylabowych.
6 miesięcy po implantacji
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od implantacji
Próg odbioru mowy zapewniający 50% zrozumiałości słów dwusylabowych.
po 12 miesiącach od implantacji
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: po 60 miesiącach od implantacji
Próg odbioru mowy zapewniający 50% zrozumiałości słów dwusylabowych.
po 60 miesiącach od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSB_longterm_Rennes_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszana utrata słuchu

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj