Resultados a longo prazo com o Vibrant Soundbridge em pacientes com perda auditiva mista: um estudo longitudinal de 60 meses
Resultados de Longo Prazo com o Vibrant Soundbridge em Pacientes com Perda Auditiva Mista: um Estudo Longitudinal Multicêntrico Prospectivo de 60 Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Os implantes ativos de ouvido médio (AMEI) podem beneficiar pacientes que não conseguem usar aparelhos auditivos convencionais (AA) devido a razões médicas, desconforto ou reabilitação malsucedida.
Os AMEIs fornecem mais ganho e consistência auditiva em comparação com a cirurgia do ouvido médio mais os aparelhos auditivos convencionais. Coletti et ai. (2013) relataram os resultados de longo prazo de pacientes implantados na janela redonda (RW) com o VSB. Brkic et al. (2019) apresentou um grande número de sujeitos (n = 23) com seguimento de 20 anos. As limitações desses estudos foram seu desenho retrospectivo.
O melhor local para o cirurgião colocar o transdutor de massa flutuante (FMT) do VSB depende de vários fatores. Uma metanálise mostrou que os resultados auditivos em diferentes locais do FMT são semelhantes. Nenhum desses estudos comparou um FMT colocado com um FMT cortado.
O impacto da etiologia da surdez na evolução de um paciente com AMEI tem sido pouco estudado. Apenas um estudo mostrou que a diferença entre os grupos de doença inflamatória (DI) e doença não inflamatória (NID) não foi significativa.
O objetivo principal:
Avalie prospectivamente os benefícios auditivos com aparelho auditivo em um estudo de longo prazo de 60 meses, incluindo adultos com perda auditiva condutiva e mista implantados com o VSB.
As medidas são audiometria tonal, média de tons puros (PTA), audiometria vocal no silêncio, 50% do limiar de reconhecimento de fala (SRT) no silêncio, reconhecimento de palavras no silêncio (WRS) a 65 dB de nível de pressão sonora (SPL), reconhecimento de palavras no ruído (WRSN ; fala a 65 dB SPL e 0°, ruído branco a 55 dB SPL e 180°. relação sinal/ruído = 10 dB).
Os objetivos secundários:
Comparação dos resultados auditivos de acordo com o local FMT (RW/OW para bigorna/estribo)
Comparação dos resultados auditivos de acordo com o tipo de patologia responsável pela perda auditiva (ID a NID).
Plano do estudo:
Trata-se de um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal com 6 centros terciários de referência com seguimento de 60 meses.
As medidas serão feitas no paciente no pré-operatório e 1, 3, 6, 12 e 60 meses após o implante.
As medidas pré-operatórias serão feitas também com AASI (AASI) e AASI com ancoragem óssea em bandolete (HBAHA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rennes, França, 35000
- CHU Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- com perda auditiva mista em pelo menos um lado
- com um limite máximo de condução óssea (BC) de 45 dB HL a 500 Hz, 50 dB HL a 1000 Hz, 55 dB HL a 1500 Hz e 60 dB HL a 2000 Hz.
- com gap aéreo-ósseo mínimo de 20 dB (definido como a diferença entre os limiares de condução óssea e aérea).
- com limiares de BC estáveis nos últimos 24 meses e sem benefício suficiente com o HA.
Critério de exclusão:
- perda auditiva flutuante,
- doença cutânea
- indivíduos que precisam de uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço VSB
acompanhamento longitudinal de usuários de VSB no pré-operatório e 1, 3, 6, 12 e 60 meses pós-implante.
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implante de ouvido médio ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audiometria tonal
Prazo: pré-operatório
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Audiogramas de tom puro
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pré-operatório
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Audiometria tonal
Prazo: 1 mês após a implantação
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Audiogramas de tom puro
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1 mês após a implantação
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Audiometria tonal
Prazo: 3 meses após a implantação
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Audiogramas de tom puro
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3 meses após a implantação
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Audiometria tonal
Prazo: 6 meses após a implantação
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Audiogramas de tom puro
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6 meses após a implantação
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Audiometria tonal
Prazo: 12 meses após a implantação
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Audiogramas de tom puro
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12 meses após a implantação
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Audiometria tonal
Prazo: aos 60 meses pós-implantação
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Audiogramas de tom puro
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aos 60 meses pós-implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: pré-operatório
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier).
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pré-operatório
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: 1 mês após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier).
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1 mês após a implantação
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: 3 meses após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier).
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3 meses após a implantação
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: 6 meses após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier).
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6 meses após a implantação
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: 12 meses após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier).
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12 meses após a implantação
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Reconhecimento de palavras em silêncio
Prazo: aos 60 meses pós-implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier).
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aos 60 meses pós-implantação
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Reconhecimento de palavras no ruído
Prazo: pré-operatório
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier) no ruído.
Ruído = ruído branco a 55 dB SPL apresentado a 180°.
Fala a 65 dB NPS apresentada a 0°.
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pré-operatório
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Reconhecimento de palavras no ruído
Prazo: 1 mês após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier) no ruído.
Ruído = ruído branco a 55 dB SPL apresentado a 180°.
Fala a 65 dB NPS apresentada a 0°.
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1 mês após a implantação
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Reconhecimento de palavras no ruído
Prazo: 3 meses após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier) no ruído.
Ruído = ruído branco a 55 dB SPL apresentado a 180°.
Fala a 65 dB NPS apresentada a 0°.
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3 meses após a implantação
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Reconhecimento de palavras no ruído
Prazo: 6 meses após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier) no ruído.
Ruído = ruído branco a 55 dB SPL apresentado a 180°.
Fala a 65 dB NPS apresentada a 0°.
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6 meses após a implantação
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Reconhecimento de palavras no ruído
Prazo: 12 meses após a implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier) no ruído.
Ruído = ruído branco a 55 dB SPL apresentado a 180°.
Fala a 65 dB NPS apresentada a 0°.
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12 meses após a implantação
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Reconhecimento de palavras no ruído
Prazo: aos 60 meses pós-implantação
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Teste de reconhecimento de fala de palavras dissílabas (listas de Fournier) no ruído.
Ruído = ruído branco a 55 dB SPL apresentado a 180°.
Fala a 65 dB NPS apresentada a 0°.
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aos 60 meses pós-implantação
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Limiar de recepção de fala
Prazo: pré-operatório
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Limiar de recepção de fala para ter 50% de inteligibilidade em palavras dissilábicas.
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pré-operatório
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Limiar de recepção de fala
Prazo: 1 mês após a implantação
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Limiar de recepção de fala para ter 50% de inteligibilidade em palavras dissilábicas.
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1 mês após a implantação
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Limiar de recepção de fala
Prazo: 3 meses após a implantação
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Limiar de recepção de fala para ter 50% de inteligibilidade em palavras dissilábicas.
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3 meses após a implantação
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Limiar de recepção de fala
Prazo: 6 meses após a implantação
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Limiar de recepção de fala para ter 50% de inteligibilidade em palavras dissilábicas.
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6 meses após a implantação
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Limiar de recepção de fala
Prazo: 12 meses após a implantação
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Limiar de recepção de fala para ter 50% de inteligibilidade em palavras dissilábicas.
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12 meses após a implantação
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Limiar de recepção de fala
Prazo: aos 60 meses pós-implantação
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Limiar de recepção de fala para ter 50% de inteligibilidade em palavras dissilábicas.
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aos 60 meses pós-implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSB_longterm_Rennes_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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