Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset tulokset Vibrant Soundbridgen avulla potilailla, joilla on sekakuuloisuus: 60 kuukauden pitkittäinen tutkimus

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Pitkäaikaiset tulokset Vibrant Soundbridgen avulla potilailla, joilla on sekakuuloisuus: tuleva monikeskustutkimus yli 60 kuukauden ajan

Vibrant Soundbridge (VSB, MED-EL, Innsbruck) Aktiiviset keskikorvan implantit (AMEI) voivat hyödyttää potilaita, jotka eivät pysty käyttämään perinteisiä kuulokojeita (HA) lääketieteellisistä syistä, epämukavuudesta tai epäonnistuneen kuntoutuksen vuoksi. Pitkän aikavälin prospektiiviset pitkittäistutkimukset puuttuvat VSB:stä erityisesti konduktiivisen ja sekakuulon menetyksen osalta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida prospektiivisen kuulon hyötyjä 60 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, johon sisältyi johtavia ja sekakuulovammaisia ​​aikuisia, joille on istutettu VSB. Toissijaisena tavoitteena oli verrata kuulotuloksia kelluvan massaanturin (FMT) paikan mukaan (pyöreä/ovaali ikkuna (RW/OW) vs. incus/stapes) ja kuulonaleneman aiheuttavan patologian tyypin mukaan (tulehduksellinen vs ei-tulehdus). sairaus, ID vs NID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Aktiiviset keskikorvan implantit (AMEI) voivat hyödyttää potilaita, jotka eivät pysty käyttämään perinteisiä kuulokojeita (HA) lääketieteellisistä syistä, epämukavuudesta tai epäonnistuneesta kuntoutuksesta.

AMEI:t parantavat kuuloa ja parantavat kuulon johdonmukaisuutta verrattuna keskikorvaleikkaukseen ja tavanomaisiin kuulokojeisiin. Coletti et ai. (2013) raportoivat pitkän aikavälin tuloksista potilailla, joille VSB oli istutettu pyöreään ikkunaan (RW). Brkic et ai. (2019) esitti suuren määrän koehenkilöitä (n = 23) 20 vuoden seurannalla. Näiden tutkimusten rajoitukset olivat niiden retrospektiivinen suunnittelu.

Paras paikka kirurgille VSB:n kelluvan massaanturin (FMT) sijoittamiseen riippuu useista tekijöistä. Meta-analyysi osoitti kuulotulokset eri FMT-paikoissa olevan samanlaisia. Yhdessäkään näistä tutkimuksista ei verrattu asetettua FMT:tä leikattuihin FMT:hen.

Kuurouden etiologian vaikutusta AMEI-potilaan tuloksiin on tutkittu huonosti. Vain yksi tutkimus on osoittanut, että ero tulehduksellinen sairaus (ID) ja ei-inflammatorinen sairaus (NID) ei ollut merkittävä.

Päätavoite:

Arvioi 60 kuukauden pitkäkestoisessa tutkimuksessa, joka sisältää johtavia ja sekakuulovammaisia ​​aikuisia, joille on istutettu VSB.

Mittarit ovat tonaalinen audiometria, puhtaan äänen keskiarvo (PTA), äänen audiometria hiljaisessa, 50 % puheentunnistuksen kynnys (SRT) hiljaisessa, sanantunnistus hiljaisessa (WRS) 65 dB äänenpainetasolla (SPL), sanantunnistus melussa (WRSN ; puhe 65 dB SPL:llä ja 0°, valkoinen kohina 55 dB SPL:llä ja 180°. signaali-kohinasuhde = 10 dB).

Toissijaiset tavoitteet:

Kuulotulosten vertailu FMT-paikan mukaan (RW/OW incus/stapes)

Kuulotulosten vertailu kuulonaleneman aiheuttavan patologian tyypin mukaan (ID:stä NID:hen).

Tutkimuksen suunnitelma:

Se on monikeskinen, prospektiivinen, pitkittäistutkimus, jossa on 6 korkea-asteen referenssikeskusta, joiden seuranta kestää 60 kuukautta.

Toimenpiteet tehdään potilaalle ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen.

Leikkauksia edeltävät toimenpiteet tehdään myös kuulokojeella (HA) ja luuhun ankkuroidulla kuulokojeella päänauhassa (HBAHA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • CHU Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
  • jossa on sekakuulon heikkeneminen ainakin toisella puolella
  • joiden luun johtuvuuden (BC) enimmäiskynnys on 45 dB HL (HL) 500 Hz:llä, 50 dB HL 1000 Hz:llä, 55 dB HL 1500 Hz:llä ja 60 dB HL 2000 Hz:llä.
  • 20 dB:n vähimmäisilma-luuväli (määritelty erona luun ja ilman johtavuuskynnysten välillä).
  • vakailla BC-kynnyksillä viimeisten 24 kuukauden aikana, eikä HA:lla ole ollut riittävää hyötyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaihteleva kuulonalenema,
  • ihosairaus
  • henkilöt, jotka tarvitsevat magneettikuvauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VSB varsi
VSB-käyttäjien pitkittäinen seuranta ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen.
Laite: Vibrant Soundbridge aktiivinen keskikorvan implantti
aktiivinen välikorvan implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonaalinen audiometria
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Puhdasääniset audiogrammit
ennen leikkausta
Tonaalinen audiometria
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
Puhdasääniset audiogrammit
1 kk istutuksen jälkeen
Tonaalinen audiometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
Puhdasääniset audiogrammit
3 kuukautta istutuksen jälkeen
Tonaalinen audiometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Puhdasääniset audiogrammit
6 kuukautta istutuksen jälkeen
Tonaalinen audiometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Puhdasääniset audiogrammit
12 kuukautta istutuksen jälkeen
Tonaalinen audiometria
Aikaikkuna: 60 kuukautta istutuksen jälkeen
Puhdasääniset audiogrammit
60 kuukautta istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanantunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat).
ennen leikkausta
Sanantunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat).
1 kk istutuksen jälkeen
Sanantunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat).
3 kuukautta istutuksen jälkeen
Sanantunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat).
6 kuukautta istutuksen jälkeen
Sanantunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat).
12 kuukautta istutuksen jälkeen
Sanantunnistus hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat).
60 kuukautta istutuksen jälkeen
Sanantunnistus melussa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat) kohinassa. Kohina = valkoinen kohina 55 dB SPL:llä esitettynä 180°:ssa. Puhe 65 dB SPL:llä esitetään 0°:ssa.
ennen leikkausta
Sanantunnistus melussa
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat) kohinassa. Kohina = valkoinen kohina 55 dB SPL:llä esitettynä 180°:ssa. Puhe 65 dB SPL:llä esitetään 0°:ssa.
1 kk istutuksen jälkeen
Sanantunnistus melussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat) kohinassa. Kohina = valkoinen kohina 55 dB SPL:llä esitettynä 180°:ssa. Puhe 65 dB SPL:llä esitetään 0°:ssa.
3 kuukautta istutuksen jälkeen
Sanantunnistus melussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat) kohinassa. Kohina = valkoinen kohina 55 dB SPL:llä esitettynä 180°:ssa. Puhe 65 dB SPL:llä esitetään 0°:ssa.
6 kuukautta istutuksen jälkeen
Sanantunnistus melussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat) kohinassa. Kohina = valkoinen kohina 55 dB SPL:llä esitettynä 180°:ssa. Puhe 65 dB SPL:llä esitetään 0°:ssa.
12 kuukautta istutuksen jälkeen
Sanantunnistus melussa
Aikaikkuna: 60 kuukautta istutuksen jälkeen
Disyllabisten sanojen puheentunnistustesti (Fournier-listat) kohinassa. Kohina = valkoinen kohina 55 dB SPL:llä esitettynä 180°:ssa. Puhe 65 dB SPL:llä esitetään 0°:ssa.
60 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Puheen vastaanottokynnys on 50 %:n ymmärrettävyydestä kaksitavuisissa sanoissa.
ennen leikkausta
Puheen vastaanottokynnys
Aikaikkuna: 1 kk istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys on 50 %:n ymmärrettävyydestä kaksitavuisissa sanoissa.
1 kk istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys on 50 %:n ymmärrettävyydestä kaksitavuisissa sanoissa.
3 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys on 50 %:n ymmärrettävyydestä kaksitavuisissa sanoissa.
6 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys
Aikaikkuna: 12 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys on 50 %:n ymmärrettävyydestä kaksitavuisissa sanoissa.
12 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys
Aikaikkuna: 60 kuukautta istutuksen jälkeen
Puheen vastaanottokynnys on 50 %:n ymmärrettävyydestä kaksitavuisissa sanoissa.
60 kuukautta istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSB_longterm_Rennes_study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa