混合性難聴患者におけるVibrant Soundbridgeの長期結果：60ヶ月の縦断的研究

序章：

アクティブ中耳インプラント (AMEI) は、医学的理由、不快感、またはリハビリテーションの失敗により、従来の補聴器 (HA) を使用できない患者に役立ちます。

AMEI は、中耳手術と従来の補聴器に比べて、より多くの聴力と一貫性を提供します。 コレッティ等。 (2013) 正円窓 (RW) に VSB を移植された患者の長期転帰について報告しました。 Brkic等。 （2019）は、20年間の追跡調査で多数の被験者（n = 23）を提示しました。 これらの研究の限界は、レトロスペクティブなデザインでした。

外科医が VSB の浮遊質量変換器 (FMT) を配置する最適な位置は、さまざまな要因によって異なります。 メタアナリシスは、異なる FMT サイトでの聴力結果が類似していることを示しました。 これらの研究のいずれも、配置された FMT とクリップされた FMT を比較していません。

難聴の病因が AMEI 患者の転帰に与える影響については、十分に研究されていません。 炎症性疾患 (ID) と非炎症性疾患 (NID) のグループに有意差がないことを示した研究は 1 つだけです。

主な目的:

VSB を移植された成人の伝音難聴および混合難聴を含む 60 か月にわたる長期研究で、補助聴力の利点を前向きに評価します。

測定値は、音調聴力検査、純音平均 (PTA)、静かな状態での発声聴力検査、静かな状態での 50% の音声認識しきい値 (SRT)、65 dB の音圧レベル (SPL) での静かな状態での単語認識 (WRS)、騒音下での単語認識です。 (WRSN ; 65 dB SPL および 0° でのスピーチ、55 dB SPL および 180° でのホワイト ノイズ。 信号対雑音比 = 10 dB)。

副次的な目的:

FMT部位（RW/OWからキヌタ骨/アブミ骨）によるヒアリング結果の比較

難聴の原因となる病状のタイプ (ID から NID) に応じた聴力結果の比較。

研究の計画:

これは、6 つの三次参照センターによる多中心の前向き縦断研究であり、60 か月間のフォローアップが行われます。

処置は、術前、および移植後 1、3、6、12、および 60 か月後に患者に対して行われます。

補聴器 (HA) およびヘッドバンドの骨固定式補聴器 (HBAHA) についても術前処置が行われます。