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설하 생성 S-nitroso-N-acetylcysteine이 전신 혈압에 미치는 영향.

2025년 11월 21일 업데이트: Nagababu Enika, University of Alabama at Birmingham

건강한 인간 지원자의 설하 산화질소 기증자 S-니트로소-N-아세틸시스테인 투여가 전신 혈압에 미치는 영향을 연구하기 위한 예비 단계 1 임상 시험.

연구의 목적은 설하 공간에서 아질산나트륨과 N-아세틸시스테인 결정의 혼합물을 사용하여 산화질소 공여체 화합물 S-니트로소아세틸시스테인(SNOAC)을 생성하여 생체 내 산화질소 수준을 증가시키는 것입니다. 생성된 SNOAC는 빠르게 혈액 순환으로 확산되어 전신 혈압을 감소시킵니다. 이 화합물은 환자의 내성을 개발하지 않고 유기 질산염 NO 기증자 약물의 대안이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내인성 산화질소(NO)의 생체 이용률을 높이면 심혈관 질환을 예방할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 외인성 NO 기증자를 관리하는 것은 내인성 NO 수준을 높이는 한 가지 옵션입니다. 니트로글리세린과 같은 유기 질산염은 협심증과 허혈성 심부전을 예방하기 위해 100년 넘게 NO 기증자로 사용되었습니다. 그러나 지속적인 치료 중 내성이 급속히 발달하면 치료적 가치가 저하됩니다. 따라서 이러한 약물은 NO의 유지 공급원으로 사용할 수 없습니다. 저분자량 ​​S-니트로소티올은 강력한 혈관 확장, 항혈전 및 항염증 활동을 하는 입증된 NO 기증자입니다. 그러나 예방적 사용은 준비 후 불안정성으로 인해 방해를 받습니다. 무기 아질산염은 저산소성 혈관확장제로 부상하고 있지만 최근 임상 연구에 따르면 혈관 긴장도를 개선하려면 >100mg/일의 고용량 경구 투여가 필요합니다. 유기 질산염 내성, S-니트로소티올 불안정성 및 높은 아질산염 용량 요구 사항의 문제를 해결하기 위해 설치류 모델에서 아질산나트륨을 N-아세틸시스테인(NAC)과 반응시켜 설하 또는 위에서 S-니트로소아세틸시스테인(SNOAC)을 생성하는 기술은 개발. 이 SNOAC는 빠르게 순환계로 흡수되어 혈장 S-니트로소티올을 증가시키고 전신 수축기 및 이완기 혈압을 감소시킵니다. 제안된 전상 1 연구의 주요 목적은 NO 생성 및 전달에 사용되는 절차가 최적 수준의 아질산염(2.5mg 및 5mg)과 NAC(50mg) 및 최소 과목 수. 이 연구는 아질산염과 NAC 혼합물을 설하로 사용하는 가능성, SNOAC의 순환으로의 생성 및 흡수, 아질산염과 NAC의 최적 용량에 대한 혈압 반응을 평가할 것입니다. 이 연구는 이 NO 전달 기술이 포괄적인 임상 연구를 시작하기 위해 구현될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 토대를 마련할 것입니다. 혈장 내 S-니트로소티올, 아질산염 및 질산염은 고감도 화학발광 분석법으로 측정하고 보행 대상자를 위해 FDA 승인 mobil-O-그래프로 심혈관 혈류역학을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Anesthesiology and Perioperative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세 이상이고 연구 참여에 동의한 건강한 남성 및 여성 피험자.
  • 참가자는 정맥 천자를 통해 약 15mL의 혈액을 채취하고 혈압 측정을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 21세 미만, 임신, 주요 심혈관 질환 또는 겸상적혈구 질환이 있는 개인, 수감자 또는 동의를 제공할 수 없는 개인은 제외됩니다.
  • 혈압이 정상(120/80) 이하인 사람, 심혈관 질환이 있고 유기 질산염 및 실데나필 기반 약물을 복용하는 사람도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아질산나트륨 및 N-아세틸시스테인 혼합물

아질산나트륨 2.5mg + N-아세틸시스테인 50mg

아질산나트륨 5mg + N-아세틸시스테인 50mg
의약품: 아질산나트륨과 NAC(N-acetylcysteine) 결정의 혼합물.
정확히 2.5mg 또는 5mg의 아질산나트륨과 50mg의 N-아세틸시스테인을 칭량하고 사용 직전에 혼합한다. 혼합물을 참가자의 혀 아래에 놓습니다. 분말은 천천히 타액에 용해되어 S-니트로소아세틸시스테인을 생성합니다. 조사관은 피험자에게 적어도 30분 동안 약물을 삼키지 않도록 요청할 것입니다. 이 농도에서 아질산염과 N-아세틸시스테인을 개별적으로 투여해도 혈액의 산화질소 화학이나 전신 혈압이 변하지 않을 것으로 예상됩니다. 따라서 연구자들은 이 연구에서 아질산염과 N-아세틸시스테인의 영향을 개별적으로 조사하지 않을 것입니다. 베이스라인 매개변수가 대조군 역할을 하므로 이 연구에는 위약 대조군이 필요하지 않습니다. 조사관은 치료 전 값과 치료 후 값의 차이를 기반으로 약물 효과를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참가자의 혈장 아질산염, 질산염 및 S-니트로소티올 측정.
기간: 최대 18개월
아질산염, 질산염 및 S-니트로소티올 종(나노몰/L)의 혈장 수준은 연구 참여자에게 S-니트로소아세틸시스테인의 설하 투여 전, 도중 및 종료 시 고도로 검증된 오존 기반 화학발광 과학 분석으로 측정됩니다. 약물 효과는 다음을 기준으로 평가됩니다. 약물 투여 후 기준선 수준에서 아질산염, 질산염 및 S-니트로소티올 값의 변화.
최대 18개월
전신 수축기 및 이완기 혈압 측정
기간: 최대 11개월
FDA 승인 Mobil-O-Graph 혈압(BP) 장치를 사용하여 BP 매개변수를 측정합니다. 혈압은 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다. 커프를 왼쪽 팔에 감고 측정 시간은 120분으로 설정합니다. 혈압 매개변수는 2분 간격으로 자동 측정됩니다.
최대 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Nagababu Enika, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 책임자: Brant Wagener, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300010325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 초록, 컨퍼런스 발표 및 간행물을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

2024년 8월

IPD 공유 액세스 기준

www.clinicaltrials.gov 및 UAB 웹사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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