- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05801419
전자담배 사용 후 망막에 미치는 니코틴의 영향
전자 담배 사용 후 혈관 형성 및 망막 대사에 대한 니코틴의 영향
2003년 전자 담배 마케팅은 처음에는 흡연자에게 더 건강한 대안을 제시하기 위한 것이었습니다. 그 후, 특히 젊은이들 사이에서 매우 널리 퍼진 패션 현상이 되었습니다. 따라서 매혹적인 향수와 결합된 현대적이고 기술적인 프레젠테이션 덕분에 새로운 소비자를 유치하는 데 기여합니다.
2014년 FDA는 여전히 이 관행을 제한하려는 흡연의 대체물로 인식하지 않았으며 최근 여러 연구에서 전자담배가 건강에 미치는 잠재적인 유해한 영향을 입증했습니다. 실제로 후자는 또한 원래 담배를 연상시키는 폐 효과, 즉 호흡 곤란 또는 폐 염증을 일으킵니다.
또한, 최근 이러한 전자담배의 사용으로 인해 혈관계에 미치는 잠재적인 영향이 강조되었습니다. 따라서 이들 성분은 혈관 반응성의 혈관 변화, 혈압 증가 또는 심지어 내피 기능 장애 및 혈관 및 대뇌 산화 스트레스를 유발할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 전자담배 사용에 따른 급성 혈관 영향을 확인할 수 있도록 중추신경계의 창인 망막순환 수준에서 이러한 현상을 감지하는 것이다. 또한 이러한 전자 담배의 다른 구성 요소의 잠재적인 독성으로 인한 혈관 및 대사 영향을 조사할 수 있습니다. 마지막으로, 흡연자와 간헐적 흡연자 사이의 비교는 니코틴의 다양한 급성 및 만성 효과에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Solenn Tissier, MSc
- 전화번호: 2811 514-343-6111
- 이메일: solenn.tissier@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세에서 40세 사이입니다.
- 피험자는 정기적인 흡연자(2년 동안 하루에 1개비 이상)이거나 간헐적 흡연자(일생 동안 1개비에서 15개비 사이)여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 무료 동의서에 서명하고 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 육안 검사를 완료하십시오.
제외 기준:
- 좁은 홍채각막각.
- 부적절하거나 금기인 동공 확장.
- 불충분한 시각적 고정.
- -6 및 +6 δ보다 큰 굴절 이상.
- 벤즈알코늄 클로라이드(보존제) 및 베이핑 액체 성분을 포함하여 사용된 안과용 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 지난 6개월 동안 눈 외상 또는 눈 수술.
- 양쪽 눈의 현재 또는 최근 감염 또는 염증의 증거.
- 연구 30일 전 안구 또는 전신 약물의 사용.
- 안구 병리(각막 부종, 중증 건성각결막염, 진행성 백내장, 망막병증, 녹내장)의 존재.
- 전신 질환(조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증...) 또는 폐, 심장, 간, 신장, 내분비 문제.
- 간질 및 정신과 병력: 정신분열증, 양극성, 불안, 우울증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 알코올 남용의 역사.
- 약물 또는 향정신성 사용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선, 니코틴이 없는 전자담배 이후 및 니코틴이 있는 전자담배 이후
오른쪽 눈(비동공)의 패턴 시각적 사건 관련 전위(ERP) 및 패턴 전기도(pERG), 왼쪽 눈(동공 확장)의 눈 안저 조직 산소측정, 뒤이어 광간섭 단층 혈관조영술(OCT-A) 왼쪽 눈(동공 확장).
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기준선에서 오른쪽 눈(확장되지 않은 동공)의 패턴 시각적 이벤트 관련 전위 및 패턴 전기도, 니코틴 없이 전자담배 베이핑 후 및 니코틴으로 전자담배 베이핑 후.
기준선에서 왼쪽 눈(동공 확장)의 눈 안저 조직 산소측정 측정, 니코틴 없이 전자 담배 베이핑 후 및 니코틴으로 전자 담배 베이핑 후.
베이스라인에서 왼쪽 눈(확대된 동공)에 대한 광간섭 단층 혈관 조영술 측정, 니코틴 없이 전자 담배 베이핑 후 및 니코틴으로 전자 담배 베이핑 후.
니코틴이 없는 전자담배 액상 바이알과 함께 전자담배를 사용하여 베이핑합니다.
입으로 숨을 들이쉬고 코로 내쉬는 것을 열 번 반복한다.
흡입은 5초 동안 지속되어야 하며 참가자는 5분 동안 10회 흡입해야 합니다.
니코틴이 함유된 전자담배 액상 바이알과 함께 전자담배를 사용하여 베이핑합니다.
입으로 숨을 들이쉬고 코로 내쉬는 것을 열 번 반복한다.
흡입은 5초 동안 지속되어야 하며 참가자는 5분 동안 10회 흡입해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴이 없는 전자 담배를 사용한 후와 니코틴이 있는 전자 담배를 사용한 후 기준선 사이의 망막 전기 활동의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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패턴 시각적 이벤트 관련 잠재력(ERP)으로 평가
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기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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니코틴이 없는 전자 담배를 사용한 후와 니코틴이 있는 전자 담배를 사용한 후 기준선 사이의 시각 피질 반응의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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패턴 망막전도도(pERG)로 평가
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기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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니코틴이 없는 전자 담배를 사용한 후와 니코틴이 있는 전자 담배를 사용한 후 기준선 사이의 눈 안저 조직 산소 포화도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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눈 안저 조직 산소측정으로 평가
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기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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니코틴이 없는 전자 담배를 사용한 후와 니코틴이 있는 전자 담배를 사용한 후 기준선 사이의 망막 모세혈관 밀도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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광간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCT-A)로 평가
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기준선에서 기준선 후 약 13분 후 및 기준선 후 약 28분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZRC07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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