Nikotin hatása a retinára az elektronikus cigaretta használata után
2023. december 1. frissítette: Christian Casanova
A nikotin hatása az érrendszerre és a retina anyagcserére elektronikus cigarettahasználatot követően
Az elektronikus cigaretta 2003-as forgalmazása eredetileg egészségesebb alternatívát kívánt bemutatni a dohányosoknak. Ezt követően rendkívül elterjedt divatjelenséggé vált, különösen a fiatalok körében. Így hozzájárul az új fogyasztók vonzásához modern és technológiás megjelenésének köszönhetően, amely lenyűgöző illatanyagokkal párosul.
2014-ben az FDA még mindig nem ismerte el ezt a gyakorlatot a dohányzás helyettesítőjeként, amelynek célja annak korlátozása, és számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta az e-cigaretta egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásait. Valójában ez utóbbiaknak az eredeti cigarettára emlékeztető tüdőhatások is vannak, nevezetesen légzési nehézségek vagy akár tüdőgyulladás.
Ezenkívül a közelmúltban rávilágítottak az e-cigaretta használatának az érrendszerre gyakorolt lehetséges hatására. Összetevőik így az erek reaktivitásában érrendszeri változásokhoz, vérnyomás-emelkedéshez vagy akár endothel diszfunkcióhoz, valamint ér- és agyi oxidatív stresszhez vezethetnek.
A tanulmány célja ezen jelenségek kimutatása a retina keringés, a központi idegrendszer ablakának szintjén, hogy meg lehessen igazolni az elektronikus cigaretta használatának akut érrendszeri hatásait. Ezen túlmenően ezen elektronikus cigaretták egyéb összetevőinek potenciális toxicitásából adódó érrendszeri és anyagcsere hatások is vizsgálhatók. Végül, a dohányzó és az alkalmi dohányzó betegek összehasonlítása jobb megértést tesz lehetővé a nikotin különböző akut és krónikus hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti alany.
- Az alanynak rendszeres dohányzónak kell lennie (napi 1-nél több szál 2 éven keresztül), VAGY alkalmi dohányosnak kell lennie (életében 1 és 15 szál között).
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy szabad és tájékozott hozzájárulást írjon alá, és kövesse az utasításokat.
- Teljes vizuális vizsgálat az elmúlt 5 évben.
Kizárási kritériumok:
- Szűk iridocorneális szögek.
- Nem megfelelő vagy ellenjavallt pupillatágulás.
- Nem megfelelő vizuális rögzítés.
- Ametropia nagyobb, mint -6 és +6 δ.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia az alkalmazott szemészeti készítmény bármely összetevőjével szemben, beleértve a benzalkónium-kloridot (tartósítószert) és a gőzölő folyadék összetevőit.
- Szemtrauma vagy szemműtét az elmúlt 6 hónapban.
- Mindkét szem jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzésének vagy gyulladásának bizonyítéka.
- Szemészeti vagy szisztémás gyógyszeres kezelés 30 nappal a vizsgálat előtt.
- Szembetegség jelenléte (szaruhártya-ödéma, súlyos keratoconjunctivitis sicca, előrehaladott szürkehályog, retinopátia, zöldhályog).
- Szisztémás betegség (kontrollálatlan cukorbetegség, myasthenia gravis...) vagy tüdő-, szív-, máj-, vese-, endokrin problémák.
- Epilepszia és pszichiátriai kórtörténet: skizofrénia, bipolaritás, szorongás, depresszió.
- Terhes vagy szoptat.
- Az alkoholfogyasztás története.
- A kábítószer- vagy pszichotróp-használat története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapállapot, nikotin nélküli e-cigaretta és nikotin utáni e-cigaretta
Mintás vizuális eseményfüggő potenciál (ERP) és mintázatú elektroretinogram (pERG) a jobb szemen (nem kitágult pupilla), majd szemfenéki szövetoximetria a bal szemen (tágult pupilla), majd optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A) a bal szemen (pupilla kitágult).
|
Minta vizuális eseményekkel kapcsolatos potenciál és mintázatú elektroretinogram a jobb szemen (nem kitágult pupilla) az alapvonalon, az e-cigaretta nikotin nélküli elszívása után és az e-cigaretta nikotinnal történő elszívása után.
Szemfenéki szöveti oximetriás mérés a bal szemen (tágult pupilla) az alapvonalon, az e-cigaretta nikotin nélküli elszívása és az e-cigaretta nikotinnal történő elszívása után.
Optikai koherencia tomográfiás angiográfiás mérés a bal szemen (tágult pupilla) az alapvonalon, nikotinmentes e-cigaretta elszívás után és nikotinnal történő e-cigaretta elszívás után.
Elszívás e-cigaretta használatával, nikotinmentes e-cigaretta folyadékos fiolával párosítva.
A szájon keresztül belégzés és az orron keresztül történő kilégzés tízszer.
A belégzésnek 5 másodpercig kell tartania, és a résztvevőnek 5 perce van a 10 belégzés elvégzésére.
Elszívás e-cigaretta és nikotint tartalmazó e-cigaretta folyadékos fiola segítségével.
A szájon keresztül belégzés és az orron keresztül történő kilégzés tízszer.
A belégzésnek 5 másodpercig kell tartania, és a résztvevőnek 5 perce van a 10 belégzés elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina elektromos aktivitásának változása az alapvonal között, nikotin nélküli e-cigaretta használata és nikotinos e-cigaretta használata után
Időkeret: Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
Vizuális eseményhez kapcsolódó potenciállal (ERP) értékelve
|
Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
|
Változás a látókéreg válaszában az alapvonal között, nikotin nélküli e-cigaretta használata és nikotinos e-cigaretta használata után
Időkeret: Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
Mintázatos elektroretinogrammal (pERG) értékelve
|
Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
|
A szemfenéki szövet oxigéntelítettségének változása az alapvonal között, nikotin nélküli e-cigaretta használata és nikotinos e-cigaretta használata után
Időkeret: Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
Szemfenéki szövetoximetriával értékelve
|
Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
|
A retina kapillárissűrűségének változása az alapvonal között, nikotin nélküli e-cigaretta használata és nikotinos e-cigaretta használata után
Időkeret: Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
Optikai koherencia tomográfiás angiográfiával (OCT-A) értékelték
|
Kiinduláskor, körülbelül 13 perccel a kiindulási érték után és körülbelül 28 perccel a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRC07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .