Nikotinpåverkan på näthinnan efter användning av elektronisk cigarett
Nikotinpåverkan på vaskularisering och retinal metabolism efter användning av elektronisk cigarett
Marknadsföringen av elektroniska cigaretter 2003 var från början tänkt att presentera ett hälsosammare alternativ för rökare. Därefter blev det ett extremt utbrett modefenomen, särskilt bland unga. Den bidrar alltså till att locka nya konsumenter tack vare sin moderna och tekniska presentation, kombinerat med en mängd fängslande dofter.
Under 2014 erkänner FDA fortfarande inte denna praxis som ett substitut för rökning avsett att begränsa den, och flera nya studier har visat de potentiella skadliga effekterna av e-cigaretter på hälsan. De sistnämnda har faktiskt också lungeffekter som påminner om originalcigarettens, nämligen andningssvårigheter eller till och med lunginflammation.
Dessutom har en potentiell påverkan på kärlsystemet nyligen belysts av användningen av dessa e-cigaretter. Sålunda kan deras komponenter leda till vaskulära förändringar i blodkärlens reaktivitet, en ökning av blodtrycket eller till och med endotelial dysfunktion och vaskulär och cerebral oxidativ stress.
Syftet med denna studie är att upptäcka dessa fenomen på nivån av näthinnecirkulationen, fönstret i det centrala nervsystemet, för att kunna bekräfta de akuta vaskulära effekterna av användningen av en elektronisk cigarett. Dessutom kan de vaskulära och metaboliska effekterna på grund av den potentiella toxiciteten hos de andra komponenterna i dessa elektroniska cigaretter undersökas. Slutligen kommer jämförelsen mellan patienter som röker och enstaka rökare att ge en bättre förståelse för de olika akuta och kroniska effekterna av nikotin.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne mellan 18 och 40 år.
- Försökspersonen måste vara en vanlig rökare (mer än 1 cigarett per dag i 2 år) ELLER vara en tillfällig rökare (mellan 1 och 15 cigaretter i sitt liv).
- Försökspersonen måste kunna underteckna ett fritt och informerat samtycke och följa instruktionerna.
- Fullständig synundersökning inom de senaste 5 åren.
Exklusions kriterier:
- Smala iridocorneala vinklar.
- Otillräcklig eller kontraindicerad pupillvidgning.
- Otillräcklig visuell fixering.
- Ametropi större än -6 och +6 δ.
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i den använda oftalmiska formuleringen, inklusive bensalkoniumklorid (konserveringsmedel) och komponenter i ångvätskan.
- Ögontrauma eller ögonoperation under de senaste 6 månaderna.
- Bevis på nuvarande eller nyligen genomförd infektion eller inflammation i båda ögonen.
- Användning av okulär eller systemisk medicinering 30 dagar före studien.
- Förekomst av okulär patologi (hornhinneödem, svår keratokonjunktivit sicca, avancerad grå starr, retinopati, glaukom).
- Systemisk sjukdom (okontrollerad diabetes, myasthenia gravis...) eller lung-, hjärt-, lever-, njur-, endokrina problem.
- Historia om epilepsi och psykiatri: schizofreni, bipolaritet, ångest, depression.
- Att vara gravid eller ammar.
- Historia om alkoholmissbruk.
- Historik av drog- eller psykotropa användning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baseline, post e-cigarett utan nikotin och post e-cigarett med nikotin
Mönstervisuell händelserelaterad potential (ERP) och mönsterelektroretinogram (pERG) på höger öga (icke dilaterad pupill), följt av ögonfundusvävnadsoximetri på vänster öga (dilaterad pupill), följt av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) på vänster öga (vidgad pupill).
|
Mönster visuell händelserelaterad potential och mönsterelektroretinogram på höger öga (icke-vidgad pupill) vid baslinjen, efter e-cigarettvaping utan nikotin och efter e-cigarettvaping med nikotin.
Ögonfundusvävnadsoximetrimått på vänster öga (vidgad pupill) vid baslinjen, efter e-cigarettvaping utan nikotin och efter e-cigarettvaping med nikotin.
Optisk koherenstomografi angiografimått på vänster öga (vidgad pupill) vid baslinjen, efter e-cigarettvaping utan nikotin och efter e-cigarettvaping med nikotin.
Vaping med en e-cigarett parad med en e-cigarett vätskeflaska utan nikotin.
Andas in genom munnen och andas ut genom näsan tio gånger.
Inhalationer måste pågå i 5 sekunder och deltagaren har 5 minuter på sig att göra de 10 inhalationerna.
Vaping med en e-cigarett parad med en e-cigarett vätskeflaska med nikotin.
Andas in genom munnen och andas ut genom näsan tio gånger.
Inhalationer måste pågå i 5 sekunder och deltagaren har 5 minuter på sig att göra de 10 inhalationerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retinal elektrisk aktivitet mellan baslinjen, efter användning av e-cigarett utan nikotin och efter användning av e-cigarett med nikotin
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
Bedöms med mönstervisuell händelserelaterad potential (ERP)
|
Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
|
Förändring i synbarkens respons mellan baslinjen, efter användning av e-cigarett utan nikotin och efter användning av e-cigarett med nikotin
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
Bedöms med mönsterelektroretinogram (pERG)
|
Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
|
Förändring i ögonfundusvävnadens syremättnad mellan baslinjen, efter användning av e-cigarett utan nikotin och efter användning av e-cigarett med nikotin
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
Bedöms med ögonfundusvävnadsoximetri
|
Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
|
Förändring i näthinnekapillärtätheten mellan baslinjen, efter användning av e-cigarett utan nikotin och efter användning av e-cigarett med nikotin
Tidsram: Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
Bedöms med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A)
|
Vid baslinjen, cirka 13 efter baslinjen och efter cirka 28 minuter efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZRC07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .