Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine-invloed op het netvlies na het gebruik van elektronische sigaretten

1 december 2023 bijgewerkt door: Christian Casanova

Nicotine-invloed op vascularisatie en netvliesmetabolisme na gebruik van elektronische sigaretten

De marketing van elektronische sigaretten in 2003 was aanvankelijk bedoeld om rokers een gezonder alternatief te bieden. Vervolgens werd het een zeer wijdverspreid modefenomeen, vooral onder jongeren. Het draagt ​​dus bij aan het aantrekken van nieuwe consumenten dankzij zijn moderne en technologische presentatie, gecombineerd met een arsenaal aan boeiende geuren.

In 2014 erkent de FDA deze praktijk nog steeds niet als vervanging voor roken dat bedoeld is om het te beperken, en verschillende recente onderzoeken hebben de mogelijke schadelijke effecten van e-sigaretten op de gezondheid aangetoond. Deze laatste hebben inderdaad ook pulmonale effecten die doen denken aan die van de originele sigaret, namelijk ademhalingsmoeilijkheden of zelfs longontsteking.

Bovendien is onlangs een mogelijke impact op het vasculaire systeem benadrukt door het gebruik van deze e-sigaretten. Hun componenten kunnen dus leiden tot vasculaire veranderingen in de reactiviteit van bloedvaten, een verhoging van de bloeddruk of zelfs endotheliale disfunctie en vasculaire en cerebrale oxidatieve stress.

Het doel van deze studie is om deze verschijnselen te detecteren op het niveau van de retinale circulatie, venster van het centrale zenuwstelsel, om de acute vasculaire effecten van het gebruik van een elektronische sigaret te kunnen bevestigen. Bovendien zouden de vasculaire en metabole effecten als gevolg van de potentiële toxiciteit van de andere componenten van deze elektronische sigaretten kunnen worden onderzocht. Ten slotte zal de vergelijking tussen patiënten die roken en patiënten die af en toe roken een beter inzicht geven in de verschillende acute en chronische effecten van nicotine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
        • École d'optométrie de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp tussen 18 en 40 jaar oud.
  • De proefpersoon moet een regelmatige roker zijn (meer dan 1 sigaret per dag gedurende 2 jaar) OF een gelegenheidsroker zijn (tussen 1 en 15 sigaretten in zijn leven).
  • De proefpersoon moet een vrije en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en de instructies kunnen volgen.
  • Volledig visueel onderzoek in de afgelopen 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Smalle iridocorneale hoeken.
  • Onvoldoende of gecontra-indiceerde pupilverwijding.
  • Onvoldoende visuele fixatie.
  • Ametropie groter dan -6 en +6 δ.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van de gebruikte oogformulering, inclusief benzalkoniumchloride (conserveermiddel) en bestanddelen van de verdampingsvloeistof.
  • Oogtrauma of oogoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Bewijs van huidige of recente infectie of ontsteking in beide ogen.
  • Het gebruik van oculaire of systemische medicatie 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van oculaire pathologie (hoornvliesoedeem, ernstige keratoconjunctivitis sicca, gevorderde cataract, retinopathie, glaucoom).
  • Systemische ziekte (ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis...) of long-, hart-, lever-, nier- of endocriene problemen.
  • Geschiedenis van epilepsie en psychiatrische aandoeningen: schizofrenie, bipolariteit, angst, depressie.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • Geschiedenis van drugs- of psychotroop gebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baseline, post e-sigaret zonder nicotine en post e-sigaret met nicotine
Patroon visual event-related potential (ERP) en patroon electroretinogram (pERG) op rechteroog (niet-verwijde pupil), gevolgd door oogfundusweefseloximetrie op linkeroog (verwijde pupil), gevolgd door optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) op linkeroog (verwijde pupil).
Patroon visueel event-gerelateerd potentieel en patroon electroretinogram op rechteroog (niet-verwijde pupil) bij baseline, post e-sigaret vapen zonder nicotine en post e-sigaret vapen met nicotine.
Oogfundus-weefseloximetriemeting op het linkeroog (verwijde pupil) bij baseline, post e-sigaret vapen zonder nicotine en post e-sigaret vapen met nicotine.
Optische coherentietomografie-angiografiemeting op het linkeroog (verwijde pupil) bij baseline, post e-sigaret vapen zonder nicotine en post e-sigaret vapen met nicotine.
Vapen met behulp van een e-sigaret in combinatie met een flacon met e-sigaretvloeistof zonder nicotine. Tien keer inademen door de mond en uitademen door de neus. Inhalaties moeten 5 seconden duren en de deelnemer heeft 5 minuten om de 10 inhalaties te doen.
Vapen met behulp van een e-sigaret gecombineerd met een e-sigaret vloeistofflesje met nicotine. Tien keer inademen door de mond en uitademen door de neus. Inhalaties moeten 5 seconden duren en de deelnemer heeft 5 minuten om de 10 inhalaties te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektrische activiteit van het netvlies tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
Beoordeeld met patroon visueel gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
Verandering in visuele cortexrespons tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
Beoordeeld met patroon electroretinogram (pERG)
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
Verandering in zuurstofverzadiging van oogfundusweefsel tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
Beoordeeld met oogfundusweefseloximetrie
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
Verandering in dichtheid van retinale capillairen tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
Beoordeeld met optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A)
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren