- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05801419
Nicotine-invloed op het netvlies na het gebruik van elektronische sigaretten
Nicotine-invloed op vascularisatie en netvliesmetabolisme na gebruik van elektronische sigaretten
De marketing van elektronische sigaretten in 2003 was aanvankelijk bedoeld om rokers een gezonder alternatief te bieden. Vervolgens werd het een zeer wijdverspreid modefenomeen, vooral onder jongeren. Het draagt dus bij aan het aantrekken van nieuwe consumenten dankzij zijn moderne en technologische presentatie, gecombineerd met een arsenaal aan boeiende geuren.
In 2014 erkent de FDA deze praktijk nog steeds niet als vervanging voor roken dat bedoeld is om het te beperken, en verschillende recente onderzoeken hebben de mogelijke schadelijke effecten van e-sigaretten op de gezondheid aangetoond. Deze laatste hebben inderdaad ook pulmonale effecten die doen denken aan die van de originele sigaret, namelijk ademhalingsmoeilijkheden of zelfs longontsteking.
Bovendien is onlangs een mogelijke impact op het vasculaire systeem benadrukt door het gebruik van deze e-sigaretten. Hun componenten kunnen dus leiden tot vasculaire veranderingen in de reactiviteit van bloedvaten, een verhoging van de bloeddruk of zelfs endotheliale disfunctie en vasculaire en cerebrale oxidatieve stress.
Het doel van deze studie is om deze verschijnselen te detecteren op het niveau van de retinale circulatie, venster van het centrale zenuwstelsel, om de acute vasculaire effecten van het gebruik van een elektronische sigaret te kunnen bevestigen. Bovendien zouden de vasculaire en metabole effecten als gevolg van de potentiële toxiciteit van de andere componenten van deze elektronische sigaretten kunnen worden onderzocht. Ten slotte zal de vergelijking tussen patiënten die roken en patiënten die af en toe roken een beter inzicht geven in de verschillende acute en chronische effecten van nicotine.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp tussen 18 en 40 jaar oud.
- De proefpersoon moet een regelmatige roker zijn (meer dan 1 sigaret per dag gedurende 2 jaar) OF een gelegenheidsroker zijn (tussen 1 en 15 sigaretten in zijn leven).
- De proefpersoon moet een vrije en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en de instructies kunnen volgen.
- Volledig visueel onderzoek in de afgelopen 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Smalle iridocorneale hoeken.
- Onvoldoende of gecontra-indiceerde pupilverwijding.
- Onvoldoende visuele fixatie.
- Ametropie groter dan -6 en +6 δ.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van de gebruikte oogformulering, inclusief benzalkoniumchloride (conserveermiddel) en bestanddelen van de verdampingsvloeistof.
- Oogtrauma of oogoperatie in de afgelopen 6 maanden.
- Bewijs van huidige of recente infectie of ontsteking in beide ogen.
- Het gebruik van oculaire of systemische medicatie 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van oculaire pathologie (hoornvliesoedeem, ernstige keratoconjunctivitis sicca, gevorderde cataract, retinopathie, glaucoom).
- Systemische ziekte (ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis...) of long-, hart-, lever-, nier- of endocriene problemen.
- Geschiedenis van epilepsie en psychiatrische aandoeningen: schizofrenie, bipolariteit, angst, depressie.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van drugs- of psychotroop gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baseline, post e-sigaret zonder nicotine en post e-sigaret met nicotine
Patroon visual event-related potential (ERP) en patroon electroretinogram (pERG) op rechteroog (niet-verwijde pupil), gevolgd door oogfundusweefseloximetrie op linkeroog (verwijde pupil), gevolgd door optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) op linkeroog (verwijde pupil).
|
Patroon visueel event-gerelateerd potentieel en patroon electroretinogram op rechteroog (niet-verwijde pupil) bij baseline, post e-sigaret vapen zonder nicotine en post e-sigaret vapen met nicotine.
Oogfundus-weefseloximetriemeting op het linkeroog (verwijde pupil) bij baseline, post e-sigaret vapen zonder nicotine en post e-sigaret vapen met nicotine.
Optische coherentietomografie-angiografiemeting op het linkeroog (verwijde pupil) bij baseline, post e-sigaret vapen zonder nicotine en post e-sigaret vapen met nicotine.
Vapen met behulp van een e-sigaret in combinatie met een flacon met e-sigaretvloeistof zonder nicotine.
Tien keer inademen door de mond en uitademen door de neus.
Inhalaties moeten 5 seconden duren en de deelnemer heeft 5 minuten om de 10 inhalaties te doen.
Vapen met behulp van een e-sigaret gecombineerd met een e-sigaret vloeistofflesje met nicotine.
Tien keer inademen door de mond en uitademen door de neus.
Inhalaties moeten 5 seconden duren en de deelnemer heeft 5 minuten om de 10 inhalaties te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in elektrische activiteit van het netvlies tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
Beoordeeld met patroon visueel gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)
|
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
|
Verandering in visuele cortexrespons tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
Beoordeeld met patroon electroretinogram (pERG)
|
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging van oogfundusweefsel tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
Beoordeeld met oogfundusweefseloximetrie
|
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
|
Verandering in dichtheid van retinale capillairen tussen baseline, na gebruik van e-sigaret zonder nicotine en na gebruik van e-sigaret met nicotine
Tijdsspanne: Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
Beoordeeld met optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A)
|
Bij baseline, ongeveer 13 na baseline en na ongeveer 28 minuten na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRC07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .