Nikotiinin vaikutus verkkokalvoon elektronisen savukkeen käytön jälkeen
Nikotiinin vaikutus vaskularisaatioon ja verkkokalvon aineenvaihduntaan elektronisen savukkeen käytön jälkeen
Sähkösavukkeiden markkinoinnin vuonna 2003 oli alun perin tarkoitus tarjota terveellisempi vaihtoehto tupakoitsijoille. Myöhemmin siitä tuli erittäin laajalle levinnyt muotiilmiö, etenkin nuorten keskuudessa. Se auttaa siten houkuttelemaan uusia kuluttajia nykyaikaisen ja teknologisen esittelynsä sekä kiehtovien tuoksujensa ansiosta.
Vuonna 2014 FDA ei vieläkään tunnusta tätä käytäntöä sen rajoittamiseen tarkoitetun tupakoinnin korvikkeena, ja useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sähkösavukkeiden mahdolliset haitalliset vaikutukset terveyteen. Itse asiassa jälkimmäisillä on myös keuhkovaikutuksia, jotka muistuttavat alkuperäisen savukkeen vaikutuksia, nimittäin hengitysvaikeuksia tai jopa keuhkotulehdusta.
Lisäksi näiden sähkösavukkeiden käytöllä on viime aikoina korostettu mahdollisia vaikutuksia verisuonijärjestelmään. Siten niiden komponentit voivat johtaa verisuonimuutoksiin verisuonten reaktiivisuudessa, verenpaineen nousuun tai jopa endoteelin toimintahäiriöön sekä verisuonten ja aivojen oksidatiiviseen stressiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita nämä ilmiöt verkkokalvon verenkierron, keskushermoston ikkunan tasolla, jotta voidaan vahvistaa sähkösavukkeen käytön akuutit verisuonivaikutukset. Lisäksi voitaisiin tutkia näiden sähkösavukkeiden muiden komponenttien mahdollisen myrkyllisyyden aiheuttamia verisuoni- ja metabolisia vaikutuksia. Lopuksi, vertailu tupakoivien ja satunnaisesti tupakoivien potilaiden välillä antaa paremman käsityksen nikotiinin erilaisista akuutteista ja kroonisista vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 18-40 vuotta vanha.
- Tutkittavan on oltava tavallinen tupakoitsija (yli 1 savuke päivässä 2 vuoden ajan) TAI satunnainen tupakoitsija (1–15 savuketta elämässään).
- Tutkittavan on voitava allekirjoittaa vapaa ja tietoinen suostumus ja seurata ohjeita.
- Täydellinen silmämääräinen tarkastus viimeisen 5 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kapeat iridocorneaaliset kulmat.
- Riittämätön tai vasta-aiheinen pupillin laajentuminen.
- Riittämätön visuaalinen kiinnitys.
- Ametropia suurempi kuin -6 ja +6 δ.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin käytetyn silmävalmisteen komponentille, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi (säilöntäaine) ja höyrystysnesteen aineosille.
- Silmätrauma tai silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Todisteet nykyisestä tai äskettäisestä infektiosta tai tulehduksesta molemmissa silmissä.
- Silmän tai systeemisen lääkityksen käyttö 30 päivää ennen tutkimusta.
- Silmäpatologian esiintyminen (sarveiskalvon turvotus, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, pitkälle edennyt kaihi, retinopatia, glaukooma).
- Systeeminen sairaus (hallitsematon diabetes, myasthenia gravis...) tai keuhko-, sydän-, maksa-, munuais-, hormonaaliset ongelmat.
- Epilepsia ja psykiatriset sairaudet: skitsofrenia, kaksisuuntaisuus, ahdistuneisuus, masennus.
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Alkoholin väärinkäytön historia.
- Huumeiden tai psykotrooppisten aineiden käyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perustaso, e-savuke ilman nikotiinia ja jälkitupakka nikotiinilla
Pattern visuaalinen tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) ja kuvio elektroretinogrammi (pERG) oikealla silmällä (laajentamaton pupilli), jota seuraa silmänpohjakudosoksimetria vasemmassa silmässä (laajentunut pupilli), jota seuraa optinen koherenssitomografiaangiografia (OCT-A) vasemmassa silmässä (laajentunut pupilli).
|
Kuvioitu visuaaliseen tapahtumaan liittyvä potentiaali ja elektroretinogrammi oikealla silmällä (laajentamaton pupilli) lähtötilanteessa, sähkösavukkeen höyrytyksen jälkeinen ilman nikotiinia ja sähkötupakan jälkeinen nikotiinihöyrystys.
Silmänpohjakudoksen oksimetrimittaus vasemmasta silmästä (laajentunut pupilli) lähtötilanteessa, e-savukkeen höyrytyksen jälkeinen ilman nikotiinia ja e-savukkeen nikotiinilla höyrytyksen jälkeen.
Optinen koherenssitomografia-angiografia mittaa vasemmasta silmästä (laajentunut pupilli) lähtötilanteessa, e-savukkeen höyrytyksen jälkeinen ilman nikotiinia ja sähkötupakan jälkeinen nikotiinilla.
Höyrystäminen e-savukkeella yhdistettynä e-savukkeen nestepulloon ilman nikotiinia.
Hengitä sisään suun kautta ja hengitä ulos nenän kautta kymmenen kertaa.
Inhalaatioiden tulee kestää 5 sekuntia ja osallistujalla on 5 minuuttia aikaa tehdä 10 inhalaatiota.
Höyrystäminen e-savukkeella yhdistettynä e-savukkeen nestepulloon, jossa on nikotiinia.
Hengitä sisään suun kautta ja hengitä ulos nenän kautta kymmenen kertaa.
Inhalaatioiden tulee kestää 5 sekuntia ja osallistujalla on 5 minuuttia aikaa tehdä 10 inhalaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon sähköisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteen välillä, nikotiinittoman e-savukkeen käytön jälkeen ja nikotiinittoman e-savukkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
Arvioitu kuvion visuaaliseen tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) perusteella
|
Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos visuaalisen aivokuoren vasteessa lähtötilanteen välillä, nikotiinittoman e-savukkeen käytön ja nikotiinittoman e-savukkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
Arvioitu elektroretinogrammilla (pERG)
|
Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos silmänpohjakudoksen happisaturaatiossa lähtötilanteen välillä, nikotiinittoman e-savukkeen käytön jälkeen ja nikotiinittoman e-savukkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
Arvioitu silmänpohjakudosoksimetrialla
|
Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Verkkokalvon kapillaaritiheyden muutos lähtötilanteen välillä, nikotiinittoman e-savukkeen käytön ja nikotiinittoman e-savukkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
Arvioitu optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCT-A)
|
Lähtötilanteessa noin 13 lähtötilanteen jälkeen ja noin 28 minuutin kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRC07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .