Influenza della nicotina sulla retina in seguito all'uso della sigaretta elettronica
Influenza della nicotina sulla vascolarizzazione e sul metabolismo retinico dopo l'uso di sigarette elettroniche
La commercializzazione delle sigarette elettroniche nel 2003 aveva inizialmente lo scopo di presentare un'alternativa più sana ai fumatori. Successivamente, è diventato un fenomeno di moda estremamente diffuso, soprattutto tra i giovani. Contribuisce così ad attrarre nuovi consumatori grazie alla sua presentazione moderna e tecnologica, unita a una panoplia di fragranze accattivanti.
Nel 2014 la FDA non riconosce ancora questa pratica come sostituto del fumo inteso a limitarlo, e diversi studi recenti hanno dimostrato i potenziali effetti nocivi delle sigarette elettroniche sulla salute. Questi ultimi, infatti, hanno anche effetti polmonari che ricordano quelli della sigaretta originale, ovvero difficoltà respiratorie o addirittura infiammazioni polmonari.
Inoltre, recentemente è stato evidenziato un potenziale impatto sul sistema vascolare dall'uso di queste sigarette elettroniche. Pertanto, i loro componenti possono portare a cambiamenti vascolari nella reattività dei vasi sanguigni, aumento della pressione sanguigna o persino disfunzione endoteliale e stress ossidativo vascolare e cerebrale.
Lo scopo di questo studio è quello di rilevare questi fenomeni a livello della circolazione retinica, finestra del sistema nervoso centrale, al fine di poter confermare gli impatti vascolari acuti dell'uso di una sigaretta elettronica. Inoltre, potrebbero essere studiati gli impatti vascolari e metabolici dovuti alla potenziale tossicità degli altri componenti di queste sigarette elettroniche. Infine, il confronto tra pazienti fumatori e fumatori occasionali fornirà una migliore comprensione dei diversi effetti acuti e cronici della nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Il soggetto deve essere un fumatore abituale (più di 1 sigaretta al giorno per 2 anni) OPPURE essere un fumatore occasionale (tra 1 e 15 sigarette nella sua vita).
- Il soggetto deve essere in grado di firmare un consenso libero e informato e di seguire le istruzioni.
- Esame visivo completo negli ultimi 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Angoli iridocorneali stretti.
- Dilatazione della pupilla inadeguata o controindicata.
- Fissazione visiva insufficiente.
- Ametropia maggiore di -6 e +6 δ.
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente della formulazione oftalmica utilizzata, incluso benzalconio cloruro (conservante) e componenti del liquido di svapo.
- Trauma oculare o intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 6 mesi.
- Evidenza di infezione o infiammazione presente o recente in entrambi gli occhi.
- L'uso di farmaci oculari o sistemici 30 giorni prima dello studio.
- Presenza di patologia oculare (edema corneale, grave cheratocongiuntivite secca, cataratta avanzata, retinopatia, glaucoma).
- Malattie sistemiche (diabete non controllato, miastenia gravis...) o problemi polmonari, cardiaci, epatici, renali, endocrini.
- Storia di epilessia e psichiatria: schizofrenia, bipolarismo, ansia, depressione.
- Essere incinta o allattare.
- Storia di abuso di alcol.
- Storia di uso di droghe o psicotropi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baseline, post sigaretta elettronica senza nicotina e post sigaretta elettronica con nicotina
Pattern potenziale correlato all'evento visivo (ERP) e pattern elettroretinogramma (pERG) sull'occhio destro (pupilla non dilatata), seguito da ossimetria tissutale del fondo oculare sull'occhio sinistro (pupilla dilatata), seguita da angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) sull'occhio sinistro (pupilla dilatata).
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Pattern potenziale correlato all'evento visivo e pattern elettroretinogramma sull'occhio destro (pupilla non dilatata) al basale, dopo lo svapo di sigaretta elettronica senza nicotina e dopo lo svapo di sigaretta elettronica con nicotina.
Misurazione dell'ossimetria tissutale del fondo oculare sull'occhio sinistro (pupilla dilatata) al basale, dopo lo svapo di sigaretta elettronica senza nicotina e dopo lo svapo di sigaretta elettronica con nicotina.
Misura dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica sull'occhio sinistro (pupilla dilatata) al basale, dopo lo svapo di sigaretta elettronica senza nicotina e dopo lo svapo di sigaretta elettronica con nicotina.
Svapare utilizzando una sigaretta elettronica abbinata a una fiala di liquido per sigaretta elettronica senza nicotina.
Inspirare dalla bocca ed espirare dal naso dieci volte.
Le inalazioni devono durare 5 secondi e il partecipante ha 5 minuti per fare le 10 inalazioni.
Svapare utilizzando una sigaretta elettronica abbinata a una fiala di liquido per sigaretta elettronica con nicotina.
Inspirare dalla bocca ed espirare dal naso dieci volte.
Le inalazioni devono durare 5 secondi e il partecipante ha 5 minuti per fare le 10 inalazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività elettrica retinica tra il basale, dopo l'uso di sigarette elettroniche senza nicotina e dopo l'uso di sigarette elettroniche con nicotina
Lasso di tempo: Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Valutato con il potenziale correlato all'evento visivo del modello (ERP)
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Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Variazione della risposta della corteccia visiva tra il basale, dopo l'uso di sigarette elettroniche senza nicotina e dopo l'uso di sigarette elettroniche con nicotina
Lasso di tempo: Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Valutato con elettroretinogramma pattern (pERG)
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Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Variazione della saturazione di ossigeno nel tessuto del fondo oculare tra il basale, dopo l'uso di sigarette elettroniche senza nicotina e dopo l'uso di sigarette elettroniche con nicotina
Lasso di tempo: Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Valutato con l'ossimetria tissutale del fondo oculare
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Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Variazione della densità dei capillari retinici tra il basale, dopo l'uso di sigarette elettroniche senza nicotina e dopo l'uso di sigarette elettroniche con nicotina
Lasso di tempo: Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Valutato con angiografia tomografia a coerenza ottica (OCT-A)
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Al basale, circa 13 dopo il basale e dopo circa 28 minuti dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRC07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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