Influencia de la nicotina en la retina tras el uso del cigarrillo electrónico
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Christian Casanova
Influencia de la nicotina en la vascularización y el metabolismo de la retina después del uso de cigarrillos electrónicos
La comercialización de cigarrillos electrónicos en 2003 tenía como objetivo inicial presentar una alternativa más saludable para los fumadores. Posteriormente, se convirtió en un fenómeno de moda muy extendido, especialmente entre los jóvenes. Contribuye así a atraer nuevos consumidores gracias a su presentación moderna y tecnológica, combinada con una panoplia de fragancias cautivadoras.
En 2014, la FDA todavía no reconoce esta práctica como un sustituto del tabaquismo con la intención de limitarlo, y varios estudios recientes han demostrado los posibles efectos nocivos de los cigarrillos electrónicos en la salud. De hecho, estos últimos también tienen efectos pulmonares que recuerdan a los del cigarrillo original, a saber, dificultad para respirar o incluso inflamación pulmonar.
Además, recientemente se ha destacado un impacto potencial en el sistema vascular por el uso de estos cigarrillos electrónicos. Así, sus componentes pueden dar lugar a cambios vasculares en la reactividad de los vasos sanguíneos, aumento de la presión arterial o incluso disfunción endotelial y estrés oxidativo vascular y cerebral.
El objetivo de este estudio es detectar estos fenómenos a nivel de la circulación retiniana, ventana del sistema nervioso central, para poder confirmar los impactos vasculares agudos del uso de un cigarrillo electrónico. Además, podrían investigarse los impactos vasculares y metabólicos debido a la toxicidad potencial de los otros componentes de estos cigarrillos electrónicos. Finalmente, la comparación entre pacientes fumadores y fumadores ocasionales permitirá comprender mejor los diferentes efectos agudos y crónicos de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto entre 18 y 40 años.
- El sujeto debe ser fumador habitual (más de 1 cigarrillo al día durante 2 años) O ser fumador ocasional (entre 1 y 15 cigarrillos en su vida).
- El sujeto debe poder firmar un consentimiento libre e informado y seguir las instrucciones.
- Examen visual completo en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Ángulos iridocorneales estrechos.
- Dilatación pupilar inadecuada o contraindicada.
- Fijación visual insuficiente.
- Ametropía mayor a -6 y +6 δ.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la formulación oftálmica utilizada, incluido el cloruro de benzalconio (conservante) y los componentes del líquido de vapeo.
- Trauma ocular o cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Evidencia de infección o inflamación presente o reciente en ambos ojos.
- El uso de medicación ocular o sistémica 30 días antes del estudio.
- Presencia de patología ocular (edema corneal, queratoconjuntivitis sicca severa, catarata avanzada, retinopatía, glaucoma).
- Enfermedad sistémica (diabetes no controlada, miastenia grave...) o problemas pulmonares, cardíacos, hepáticos, renales, endocrinos.
- Antecedentes de epilepsia y psiquiátricos: esquizofrenia, bipolaridad, ansiedad, depresión.
- Estar embarazada o amamantando.
- Historial de abuso de alcohol.
- Antecedentes de consumo de drogas o psicotrópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de base, post cigarrillo electrónico sin nicotina y post cigarrillo electrónico con nicotina
Patrón de potencial visual relacionado con eventos (ERP) y electrorretinograma de patrón (pERG) en el ojo derecho (pupila no dilatada), seguido de oximetría del tejido del fondo del ojo en el ojo izquierdo (pupila dilatada), seguido de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) en el ojo izquierdo (pupila dilatada).
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Patrón de potencial visual relacionado con eventos y electrorretinograma de patrón en el ojo derecho (pupila no dilatada) al inicio del estudio, después de vapear un cigarrillo electrónico sin nicotina y después de vapear un cigarrillo electrónico con nicotina.
Medición de oximetría del tejido del fondo de ojo en el ojo izquierdo (pupila dilatada) al inicio del estudio, después de vapear un cigarrillo electrónico sin nicotina y después de vapear un cigarrillo electrónico con nicotina.
Medida de angiografía por tomografía de coherencia óptica en el ojo izquierdo (pupila dilatada) al inicio del estudio, después de vapear un cigarrillo electrónico sin nicotina y después de vapear un cigarrillo electrónico con nicotina.
Vapear usando un cigarrillo electrónico emparejado con un vial de líquido de cigarrillo electrónico sin nicotina.
Inhalando por la boca y exhalando por la nariz diez veces.
Las inhalaciones deben durar 5 segundos y el participante tiene 5 minutos para hacer las 10 inhalaciones.
Vapear usando un cigarrillo electrónico combinado con un vial de líquido de cigarrillo electrónico con nicotina.
Inhalando por la boca y exhalando por la nariz diez veces.
Las inhalaciones deben durar 5 segundos y el participante tiene 5 minutos para hacer las 10 inhalaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad eléctrica de la retina entre el inicio, después del uso de cigarrillos electrónicos sin nicotina y después del uso de cigarrillos electrónicos con nicotina
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Evaluado con patrón de potencial visual relacionado con eventos (ERP)
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Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Cambio en la respuesta de la corteza visual entre el inicio, después del uso de cigarrillos electrónicos sin nicotina y después del uso de cigarrillos electrónicos con nicotina
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Evaluado con electrorretinograma de patrón (pERG)
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Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Cambio en la saturación de oxígeno del tejido del fondo de ojo entre el valor inicial, después del uso de cigarrillos electrónicos sin nicotina y después del uso de cigarrillos electrónicos con nicotina
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Evaluado con oximetría de tejido de fondo de ojo
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Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Cambio en la densidad de los capilares retinianos entre el valor inicial, después del uso de cigarrillos electrónicos sin nicotina y después del uso de cigarrillos electrónicos con nicotina
Periodo de tiempo: Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Evaluado con angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A)
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Al inicio, aproximadamente 13 después del inicio y después de aproximadamente 28 minutos después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRC07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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