Nikotin indflydelse på nethinden efter brug af elektronisk cigaret
Nikotin indflydelse på vaskularisering og retinal metabolisme efter brug af elektroniske cigaret
Markedsføringen af elektroniske cigaretter i 2003 havde oprindeligt til formål at præsentere et sundere alternativ til rygere. Efterfølgende blev det et ekstremt udbredt modefænomen, især blandt unge. Den bidrager således til at tiltrække nye forbrugere takket være dens moderne og teknologiske præsentation, kombineret med et udvalg af fængslende dufte.
I 2014 anerkender FDA stadig ikke denne praksis som en erstatning for rygning, der har til formål at begrænse den, og flere nyere undersøgelser har påvist de potentielle skadelige virkninger af e-cigaretter på sundheden. Sidstnævnte har faktisk også lungevirkninger, der minder om den originale cigaret, nemlig vejrtrækningsbesvær eller endda lungebetændelse.
Derudover er en potentiel indvirkning på det vaskulære system for nylig blevet fremhævet af brugen af disse e-cigaretter. Således kan deres komponenter føre til vaskulære ændringer i blodkarrenes reaktivitet, en stigning i blodtrykket eller endda endotel dysfunktion og vaskulær og cerebral oxidativ stress.
Formålet med denne undersøgelse er at detektere disse fænomener på niveau med nethindens cirkulation, vinduet i centralnervesystemet, for at kunne bekræfte de akutte vaskulære påvirkninger af brugen af en elektronisk cigaret. Derudover kunne de vaskulære og metaboliske påvirkninger på grund af den potentielle toksicitet af de andre komponenter i disse elektroniske cigaretter undersøges. Endelig vil sammenligningen mellem patienter, der er rygere og lejlighedsrygere, give en bedre forståelse af de forskellige akutte og kroniske effekter af nikotin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person mellem 18 og 40 år.
- Forsøgspersonen skal være almindelig ryger (mere end 1 cigaret om dagen i 2 år) ELLER være lejlighedsryger (mellem 1 og 15 cigaretter i sit liv).
- Forsøgspersonen skal kunne underskrive et frit og informeret samtykke og følge instruktionerne.
- Fuldstændig visuel undersøgelse inden for de sidste 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Smalle iridocorneale vinkler.
- Utilstrækkelig eller kontraindiceret pupiludvidelse.
- Utilstrækkelig visuel fiksering.
- Ametropi større end -6 og +6 δ.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst komponent i den anvendte oftalmiske formulering, herunder benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel) og komponenter i den dampende væske.
- Øjentraume eller øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
- Tegn på nuværende eller nylig infektion eller betændelse i begge øjne.
- Brug af okulær eller systemisk medicin 30 dage før undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af okulær patologi (hornhindeødem, svær keratoconjunctivitis sicca, fremskreden grå stær, retinopati, glaukom).
- Systemisk sygdom (ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis...) eller lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine problemer.
- Historie om epilepsi og psykiatri: skizofreni, bipolaritet, angst, depression.
- At være gravid eller ammende.
- Historie om alkoholmisbrug.
- Historie om stof- eller psykotrope brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline, post e-cigaret uden nikotin og post e-cigaret med nikotin
Mønstervisuelt hændelsesrelateret potentiale (ERP) og mønsterelektroretinogram (pERG) på højre øje (ikke-dilateret pupil), efterfulgt af øjenfundusvævsoximetri på venstre øje (dilateret pupil), efterfulgt af optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) på venstre øje (udvidet pupil).
|
Mønsterbegivenhedsrelateret potentiale og mønsterelektroretinogram på højre øje (ikke-udvidet pupil) ved baseline, efter e-cigaretdampning uden nikotin og efter e-cigaretdampning med nikotin.
Øjenfundusvævsoximetrimåling på venstre øje (dilateret pupil) ved baseline, efter e-cigaretdampning uden nikotin og efter e-cigaretdampning med nikotin.
Optisk kohærens tomografi angiografi mål på venstre øje (dilateret pupil) ved baseline, post e-cigaret vaping uden nikotin og post e-cigaret vaping med nikotin.
Vaping ved hjælp af en e-cigaret parret med et e-cigaret hætteglas uden nikotin.
Indånding gennem munden og udånding gennem næsen ti gange.
Inhalationer skal vare 5 sekunder, og deltageren har 5 minutter til at foretage de 10 inhalationer.
Vaping ved hjælp af en e-cigaret parret med et e-cigaret hætteglas med nikotin.
Indånding gennem munden og udånding gennem næsen ti gange.
Inhalationer skal vare 5 sekunder, og deltageren har 5 minutter til at foretage de 10 inhalationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nethindens elektriske aktivitet mellem baseline, efter brug af e-cigaret uden nikotin og efter brug af e-cigaret med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
Vurderet med mønstervisuelt hændelsesrelateret potentiale (ERP)
|
Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
|
Ændring i visuel cortex-respons mellem baseline, efter brug af e-cigaret uden nikotin og efter brug af e-cigaret med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
Vurderet med mønster elektroretinogram (pERG)
|
Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
|
Ændring i øjenfundusvævets iltmætning mellem baseline, efter brug af e-cigaret uden nikotin og efter brug af e-cigaret med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
Vurderet med øjenfundusvævsoximetri
|
Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
|
Ændring i nethindens kapillærtæthed mellem mellem baseline, efter brug af e-cigaret uden nikotin og efter brug af e-cigaret med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
Vurderet med optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A)
|
Ved baseline, ca. 13 efter baseline og efter ca. 28 minutter efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZRC07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .