Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinpåvirkning på netthinnen etter bruk av elektronisk sigarett

1. desember 2023 oppdatert av: Christian Casanova

Nikotinpåvirkning på vaskularisering og netthinnemetabolisme etter bruk av elektronisk sigarett

Markedsføringen av elektroniske sigaretter i 2003 var opprinnelig ment å presentere et sunnere alternativ til røykere. Deretter ble det et ekstremt utbredt motefenomen, spesielt blant unge mennesker. Den bidrar dermed til å tiltrekke seg nye forbrukere takket være sin moderne og teknologiske presentasjon, kombinert med en rekke fengslende dufter.

I 2014 anerkjenner FDA fortsatt ikke denne praksisen som en erstatning for røyking ment å begrense den, og flere nyere studier har vist potensielle skadelige effekter av e-sigaretter på helsen. Sistnevnte har faktisk også lungeeffekter som minner om den originale sigaretten, nemlig pustevansker eller til og med lungebetennelse.

I tillegg har en potensiell innvirkning på det vaskulære systemet nylig blitt fremhevet av bruken av disse e-sigarettene. Dermed kan komponentene deres føre til vaskulære endringer i reaktiviteten til blodkar, en økning i blodtrykket eller til og med endoteldysfunksjon og vaskulært og cerebralt oksidativt stress.

Målet med denne studien er å oppdage disse fenomenene på nivå med netthinnesirkulasjonen, vinduet i sentralnervesystemet, for å kunne bekrefte de akutte vaskulære virkningene av bruk av en elektronisk sigarett. I tillegg kan de vaskulære og metabolske virkningene på grunn av den potensielle toksisiteten til de andre komponentene i disse elektroniske sigarettene undersøkes. Til slutt vil sammenligningen mellom pasienter som røyker og av og til røykere gi en bedre forståelse av de ulike akutte og kroniske effektene av nikotin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
        • École d'optométrie de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person mellom 18 og 40 år.
  • Personen må være en vanlig røyker (mer enn 1 sigarett per dag i 2 år) ELLER være en røyker av og til (mellom 1 og 15 sigaretter i livet).
  • Observanden må kunne signere et fritt og informert samtykke, og følge instruksjonene.
  • Fullstendig visuell undersøkelse innen de siste 5 årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Smale iridocorneale vinkler.
  • Utilstrekkelig eller kontraindisert pupillutvidelse.
  • Utilstrekkelig visuell fiksering.
  • Ametropi større enn -6 og +6 δ.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i den oftalmiske formuleringen som brukes, inkludert benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel) og komponenter i dampvæsken.
  • Øyetraume eller øyeoperasjon de siste 6 månedene.
  • Bevis på nåværende eller nylig infeksjon eller betennelse i begge øyne.
  • Bruk av okulær eller systemisk medisin 30 dager før studien.
  • Tilstedeværelse av okulær patologi (hornhinneødem, alvorlig keratoconjunctivitis sicca, avansert katarakt, retinopati, glaukom).
  • Systemisk sykdom (ukontrollert diabetes, myasthenia gravis...) eller lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine problemer.
  • Historie med epilepsi og psykiatri: schizofreni, bipolaritet, angst, depresjon.
  • Å være gravid eller ammende.
  • Historie om alkoholmisbruk.
  • Historie om bruk av narkotika eller psykotrope midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baseline, post e-sigarett uten nikotin og post e-sigarett med nikotin
Mønstervisuelt hendelsesrelatert potensial (ERP) og mønsterelektroretinogram (pERG) på høyre øye (ikke-utvidet pupill), etterfulgt av øyefundusvevoksymetri på venstre øye (dilatert pupill), etterfulgt av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) på venstre øye (utvidet pupill).
Mønstervisuelt hendelsesrelatert potensial og mønsterelektroretinogram på høyre øye (ikke-utvidet pupill) ved baseline, etter e-sigarettdamping uten nikotin og etter e-sigarettdamping med nikotin.
Øyefundusvevoksymetrimåling på venstre øye (dilatert pupill) ved baseline, etter e-sigarettdamping uten nikotin og etter e-sigarettdamping med nikotin.
Optisk koherenstomografi angiografimål på venstre øye (dilatert pupill) ved baseline, etter e-sigarettdamping uten nikotin og etter e-sigarettdamping med nikotin.
Vaping ved hjelp av en e-sigarett sammen med en e-sigarett hetteglass uten nikotin. Puster inn gjennom munnen og puster ut gjennom nesen ti ganger. Inhalasjoner må vare i 5 sekunder og deltakeren har 5 minutter på seg til å gjøre de 10 inhalasjonene.
Vaping ved hjelp av en e-sigarett sammenkoblet med en e-sigarett hetteglass med nikotin. Puster inn gjennom munnen og puster ut gjennom nesen ti ganger. Inhalasjoner må vare i 5 sekunder og deltakeren har 5 minutter på seg til å gjøre de 10 inhalasjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i retinal elektrisk aktivitet mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
Vurdert med mønstervisuelt hendelsesrelatert potensial (ERP)
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
Endring i visuell cortex-respons mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
Vurdert med mønster elektroretinogram (pERG)
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
Endring i øyefundus vev oksygenmetning mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
Vurdert med øyefundusvevoksymetri
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
Endring i netthinnekapillærtetthet mellom mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
Vurdert med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A)
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere