- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05801419
Nikotinpåvirkning på netthinnen etter bruk av elektronisk sigarett
Nikotinpåvirkning på vaskularisering og netthinnemetabolisme etter bruk av elektronisk sigarett
Markedsføringen av elektroniske sigaretter i 2003 var opprinnelig ment å presentere et sunnere alternativ til røykere. Deretter ble det et ekstremt utbredt motefenomen, spesielt blant unge mennesker. Den bidrar dermed til å tiltrekke seg nye forbrukere takket være sin moderne og teknologiske presentasjon, kombinert med en rekke fengslende dufter.
I 2014 anerkjenner FDA fortsatt ikke denne praksisen som en erstatning for røyking ment å begrense den, og flere nyere studier har vist potensielle skadelige effekter av e-sigaretter på helsen. Sistnevnte har faktisk også lungeeffekter som minner om den originale sigaretten, nemlig pustevansker eller til og med lungebetennelse.
I tillegg har en potensiell innvirkning på det vaskulære systemet nylig blitt fremhevet av bruken av disse e-sigarettene. Dermed kan komponentene deres føre til vaskulære endringer i reaktiviteten til blodkar, en økning i blodtrykket eller til og med endoteldysfunksjon og vaskulært og cerebralt oksidativt stress.
Målet med denne studien er å oppdage disse fenomenene på nivå med netthinnesirkulasjonen, vinduet i sentralnervesystemet, for å kunne bekrefte de akutte vaskulære virkningene av bruk av en elektronisk sigarett. I tillegg kan de vaskulære og metabolske virkningene på grunn av den potensielle toksisiteten til de andre komponentene i disse elektroniske sigarettene undersøkes. Til slutt vil sammenligningen mellom pasienter som røyker og av og til røykere gi en bedre forståelse av de ulike akutte og kroniske effektene av nikotin.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person mellom 18 og 40 år.
- Personen må være en vanlig røyker (mer enn 1 sigarett per dag i 2 år) ELLER være en røyker av og til (mellom 1 og 15 sigaretter i livet).
- Observanden må kunne signere et fritt og informert samtykke, og følge instruksjonene.
- Fullstendig visuell undersøkelse innen de siste 5 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Smale iridocorneale vinkler.
- Utilstrekkelig eller kontraindisert pupillutvidelse.
- Utilstrekkelig visuell fiksering.
- Ametropi større enn -6 og +6 δ.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i den oftalmiske formuleringen som brukes, inkludert benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel) og komponenter i dampvæsken.
- Øyetraume eller øyeoperasjon de siste 6 månedene.
- Bevis på nåværende eller nylig infeksjon eller betennelse i begge øyne.
- Bruk av okulær eller systemisk medisin 30 dager før studien.
- Tilstedeværelse av okulær patologi (hornhinneødem, alvorlig keratoconjunctivitis sicca, avansert katarakt, retinopati, glaukom).
- Systemisk sykdom (ukontrollert diabetes, myasthenia gravis...) eller lunge-, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine problemer.
- Historie med epilepsi og psykiatri: schizofreni, bipolaritet, angst, depresjon.
- Å være gravid eller ammende.
- Historie om alkoholmisbruk.
- Historie om bruk av narkotika eller psykotrope midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline, post e-sigarett uten nikotin og post e-sigarett med nikotin
Mønstervisuelt hendelsesrelatert potensial (ERP) og mønsterelektroretinogram (pERG) på høyre øye (ikke-utvidet pupill), etterfulgt av øyefundusvevoksymetri på venstre øye (dilatert pupill), etterfulgt av optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) på venstre øye (utvidet pupill).
|
Mønstervisuelt hendelsesrelatert potensial og mønsterelektroretinogram på høyre øye (ikke-utvidet pupill) ved baseline, etter e-sigarettdamping uten nikotin og etter e-sigarettdamping med nikotin.
Øyefundusvevoksymetrimåling på venstre øye (dilatert pupill) ved baseline, etter e-sigarettdamping uten nikotin og etter e-sigarettdamping med nikotin.
Optisk koherenstomografi angiografimål på venstre øye (dilatert pupill) ved baseline, etter e-sigarettdamping uten nikotin og etter e-sigarettdamping med nikotin.
Vaping ved hjelp av en e-sigarett sammen med en e-sigarett hetteglass uten nikotin.
Puster inn gjennom munnen og puster ut gjennom nesen ti ganger.
Inhalasjoner må vare i 5 sekunder og deltakeren har 5 minutter på seg til å gjøre de 10 inhalasjonene.
Vaping ved hjelp av en e-sigarett sammenkoblet med en e-sigarett hetteglass med nikotin.
Puster inn gjennom munnen og puster ut gjennom nesen ti ganger.
Inhalasjoner må vare i 5 sekunder og deltakeren har 5 minutter på seg til å gjøre de 10 inhalasjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i retinal elektrisk aktivitet mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
Vurdert med mønstervisuelt hendelsesrelatert potensial (ERP)
|
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
|
Endring i visuell cortex-respons mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
Vurdert med mønster elektroretinogram (pERG)
|
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
|
Endring i øyefundus vev oksygenmetning mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
Vurdert med øyefundusvevoksymetri
|
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
|
Endring i netthinnekapillærtetthet mellom mellom baseline, etter bruk av e-sigarett uten nikotin og etter bruk av e-sigarett med nikotin
Tidsramme: Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
Vurdert med optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A)
|
Ved baseline, ca. 13 etter baseline og etter ca. 28 minutter etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRC07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .