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Nikotineinfluss auf die Netzhaut nach dem Gebrauch einer elektronischen Zigarette

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Christian Casanova

Einfluss von Nikotin auf die Vaskularisierung und den Netzhautstoffwechsel nach der Verwendung elektronischer Zigaretten

Die Vermarktung von elektronischen Zigaretten im Jahr 2003 sollte ursprünglich Rauchern eine gesündere Alternative bieten. In der Folge wurde es zu einem äußerst weit verbreiteten Modephänomen, insbesondere unter jungen Menschen. Dank seiner modernen und technologischen Präsentation, kombiniert mit einer Palette faszinierender Düfte, trägt es somit dazu bei, neue Verbraucher anzuziehen.

Im Jahr 2014 erkennt die FDA diese Praxis immer noch nicht als Ersatz für das Rauchen an, um es einzuschränken, und mehrere neuere Studien haben die potenziell schädlichen Auswirkungen von E-Zigaretten auf die Gesundheit gezeigt. Allerdings haben letztere auch Lungenwirkungen, die an die der ursprünglichen Zigarette erinnern, nämlich Atembeschwerden oder sogar Lungenentzündungen.

Darüber hinaus wurde kürzlich eine mögliche Auswirkung auf das Gefäßsystem durch die Verwendung dieser E-Zigaretten hervorgehoben. So können ihre Bestandteile zu vaskulären Veränderungen in der Reaktivität von Blutgefäßen, einem Anstieg des Blutdrucks oder sogar zu endothelialer Dysfunktion und vaskulärem und zerebralem oxidativem Stress führen.

Ziel dieser Studie ist es, diese Phänomene auf der Ebene des retinalen Kreislaufs, Fenster des zentralen Nervensystems, zu erkennen, um die akuten vaskulären Auswirkungen der Verwendung einer elektronischen Zigarette bestätigen zu können. Darüber hinaus könnten die vaskulären und metabolischen Auswirkungen aufgrund der potenziellen Toxizität der anderen Komponenten dieser elektronischen Zigaretten untersucht werden. Schließlich soll der Vergleich zwischen Rauchern und Gelegenheitsrauchern ein besseres Verständnis der unterschiedlichen akuten und chronischen Wirkungen von Nikotin ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
        • École d'optométrie de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Der Proband muss ein regelmäßiger Raucher sein (mehr als 1 Zigarette pro Tag für 2 Jahre) ODER ein gelegentlicher Raucher sein (zwischen 1 und 15 Zigaretten in seinem Leben).
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine freie und informierte Einwilligung zu unterzeichnen und die Anweisungen zu befolgen.
  • Vollständige Sichtprüfung innerhalb der letzten 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Schmale Augenwinkel.
  • Unzureichende oder kontraindizierte Pupillenerweiterung.
  • Unzureichende visuelle Fixierung.
  • Fehlsichtigkeit größer als -6 und +6 δ.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der verwendeten ophthalmischen Formulierung, einschließlich Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) und Bestandteile der Dampfflüssigkeit.
  • Augentrauma oder Augenoperation in den letzten 6 Monaten.
  • Anzeichen einer gegenwärtigen oder kürzlich erfolgten Infektion oder Entzündung in beiden Augen.
  • Die Verwendung von okularer oder systemischer Medikation 30 Tage vor der Studie.
  • Vorliegen einer Augenpathologie (Hornhautödem, schwere Keratokonjunktivitis sicca, fortgeschrittene Katarakt, Retinopathie, Glaukom).
  • Systemische Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis...) oder Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, endokrine Probleme.
  • Geschichte der Epilepsie und psychiatrische: Schizophrenie, Bipolarität, Angst, Depression.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Geschichte des Drogen- oder Psychopharmakonkonsums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgangswert, nach E-Zigarette ohne Nikotin und nach E-Zigarette mit Nikotin
Mustervisuelles ereignisbezogenes Potenzial (ERP) und Musterelektroretinogramm (pERG) am rechten Auge (nicht erweiterte Pupille), gefolgt von Oximetrie des Augenhintergrundgewebes am linken Auge (erweiterte Pupille), gefolgt von optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) am linken Auge (erweiterte Pupille).
Gerät: RETI-Port/Scan 21
Muster des visuellen ereignisbezogenen Potenzials und Muster-Elektroretinogramm auf dem rechten Auge (nicht erweiterte Pupille) zu Studienbeginn, nach dem Dampfen von E-Zigaretten ohne Nikotin und nach dem Dampfen von E-Zigaretten mit Nikotin.
Gerät: Zilia Okular
Oximetriemessung des Augenfundusgewebes am linken Auge (erweiterte Pupille) zu Studienbeginn, nach dem Dampfen von E-Zigaretten ohne Nikotin und nach dem Dampfen von E-Zigaretten mit Nikotin.
Gerät: OKT-A
Optische Kohärenztomographie-Angiographie-Messung am linken Auge (erweiterte Pupille) zu Studienbeginn, nach E-Zigaretten-Dampfen ohne Nikotin und nach E-Zigaretten-Dampfen mit Nikotin.
Kombinationsprodukt: Elektronische Zigarette ohne Nikotin
Dampfen mit einer E-Zigarette in Kombination mit einer E-Zigaretten-Flüssigkeitsflasche ohne Nikotin. Zehnmal durch den Mund einatmen und durch die Nase ausatmen. Die Inhalationen müssen 5 Sekunden dauern und der Teilnehmer hat 5 Minuten Zeit, um die 10 Inhalationen durchzuführen.
Kombinationsprodukt: Elektronische Zigarette mit Nikotin
Dampfen mit einer E-Zigarette in Kombination mit einer E-Zigaretten-Flüssigkeitsflasche mit Nikotin. Zehnmal durch den Mund einatmen und durch die Nase ausatmen. Die Inhalationen müssen 5 Sekunden dauern und der Teilnehmer hat 5 Minuten Zeit, um die 10 Inhalationen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektrischen Aktivität der Netzhaut zwischen Baseline, nach Gebrauch einer E-Zigarette ohne Nikotin und nach Gebrauch einer E-Zigarette mit Nikotin
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn
Bewertet mit Muster Visual Event-Related Potential (ERP)
Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn
Veränderung der Reaktion des visuellen Kortex zwischen Baseline, nach Gebrauch einer E-Zigarette ohne Nikotin und nach Gebrauch einer E-Zigarette mit Nikotin
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn
Bewertet mit Muster-Elektroretinogramm (pERG)
Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn
Veränderung der Sauerstoffsättigung des Augenhintergrundgewebes zwischen dem Ausgangswert, nach Gebrauch einer E-Zigarette ohne Nikotin und nach Gebrauch einer E-Zigarette mit Nikotin
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn
Bewertet mit Oximetrie des Augenhintergrundgewebes
Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn
Veränderung der retinalen Kapillardichte zwischen Baseline, nach Gebrauch einer E-Zigarette ohne Nikotin und nach Gebrauch einer E-Zigarette mit Nikotin
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn
Beurteilt mit optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
Bei Studienbeginn, ungefähr 13 Minuten nach Studienbeginn und nach ungefähr 28 Minuten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Casanova

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Casanova, PhD, École d'optométrie de l'Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRC07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung elektronischer Zigaretten

Klinische Studien zur RETI-Port/Scan 21

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