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Linshom 연속 예측 호흡 센서를 사용한 호흡 억제 에피소드의 고급 예측

2024년 2월 28일 업데이트: Linshom Medical, Inc.

우리는 비심장 수술을 받고 안면 마스크를 통해 보충 산소를 공급받으며 마취 후 치료실(PACU)에서 연속 맥박 산소 측정 모니터를 사용할 320명의 환자를 등록할 것입니다. 등록 기준은 저산소혈증에 대한 특정 위험 요인이 있거나 없는 환자에서 SpO2 값이 수술 후 저산소혈증의 중증도를 심각하게 과소평가한 이전 연구에서 채택되었습니다.9 연구 인력은 각 피험자가 등록 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의가 적절하게 실행되는지 선별하고 확인합니다. PACU에 도착하면 각 피험자는 데이터 수집을 위해 Linshom 모니터에 연결되는 Linshom 센서가 포함된 산소 마스크를 착용하게 됩니다. 사이드 스트림 카프노그래피 라인은 동일한 안면 마스크에 연결되고 카프노그래피 데이터는 Zoe Medical 740 SELECT™ 모니터에서 수집됩니다. 또한 두 개의 맥박 산소 측정기가 같은 손(NIBP가 아닌 팔)에 적용되며, 그 중 하나는 병원 모니터(SoC)에 연결되고 다른 하나는 Zoe Medical 740 SELECT™ 모니터에 연결됩니다. Linshom 및 740 SELECT™ 모니터는 1초에 한 번씩 데이터를 수집합니다.

그런 다음 연구원은 Linshom CPRM 기준선 모드를 시작하고 PACU 직원이 수행하는 모든 임상 개입(예: 약물, 산소 전달 변경 및 환자 상태 변화 감지 시 자극)을 기록하기 시작하고 세심한 주의를 기울이고 기록합니다. 이러한 개입이 발생한 시간. 데이터 수집은 대상의 전체 PACU 체류 기간 동안 수행됩니다. CPRM 데이터 수집은 환자가 SoC를 통해 모니터링되는 동안 수동적으로 수행되며 데이터 수집 중에 발생할 수 있는 임상 개입을 방해하지 않습니다. PACU의 임상 직원은 Linshom CPRM 데이터와 수집된 맥박 산소 측정(비 SOC 모니터) 및 카프노그래피 데이터를 볼 수 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Linshom은 RDE의 중요한 지표를 실시간으로 지속적으로 추적할 수 있는 작고 저렴한 센서 및 모니터인 FDA 승인 지속 예측 호흡 모니터(CPRM)를 개발했습니다. 당사의 기술은 독점 제어 루프 프로세스를 활용하는 열전 냉각기에 의해 조절되는 새로운 Linshom 열 ​​센서를 기반으로 합니다. 호흡 상태는 환자의 흡기/호기 주기 전반에 걸쳐 온도 변화를 통해 측정됩니다. 이것은 RR, 상대 일회 호흡량(rTV), 상대 분당 호흡량(rMV), 마지막 호흡 이후 초(SSLB) 및 흡기 호기(I/E) 비율을 지속적으로 측정할 수 있는 호흡 신호를 제공합니다. CPRM은 RR, rTV, rMV(RR x rTV 계산), 마지막 호흡(SSLB) 이후 초(SSLB) 및 I:E 비율을 실시간으로 추적하는 작고 휴대 가능하며 저렴한 센서와 모니터로 위에서 언급한 기존의 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다. 그리고 지속적으로. 이러한 매개변수는 급성 및 만성 호흡기 질환을 앓고 있는 환자를 모니터링하는 데 중요합니다. Linshom은 환자 침대 옆에서 수술실 수준의 호흡 프로필을 제공하므로 의료 제공자가 새로운 호흡 저하를 즉시 진단하고 적절한 의료를 개입할 수 있습니다.

1상에서 우리는 수술 후 환자 145명을 대상으로 Linshom의 CPRM을 현재 SOC(임상 주의 + 맥박 산소 측정) 및 카프노그래피와 비교하는 임상 연구를 수행할 것입니다. SOC 및/또는 카프노그래피에 앞서 호흡 저하 에피소드를 식별하는 Linshom CPRM의 능력을 입증하기 위해 각 환자로부터 SOC, CPRM 및 카프노그래피 데이터를 동시에 수집합니다.

2단계에서는 Linshom CPRM 경보 기능 개발을 위한 적절한 통계적 힘을 제공하는 이 단계(175명의 환자) 등록에 도달할 때까지 1단계 임상 연구를 계속할 것입니다.

구체적인 목표:

  • 목표 1: Linshom CPRM이 맥박 산소측정 및 카프노그래피보다 더 빨리 RDE를 식별할 수 있음을 입증합니다.

    o 결과: 통계 분석(비열등성 및 우월성 가설 테스트)을 수행하여 Linshom CPRM이 맥박 산소 측정 및 카프노그래피보다 먼저 RDE를 식별할 수 있음을 성공적으로 입증할 것으로 기대합니다.

  • 목표 2: RR, rTV 백분율 변경, rMV 백분율 변경, I:E 비율 및 SSLB에 대한 Linshom CPRM의 경보 기능에 대한 매개변수 및 임계값을 식별합니다.

    • 결과: RDE에 대한 예측 능력이 높은 Linshom CPRM 매개변수 및 임계값을 식별합니다. 이러한 매개변수와 임계값은 임상의에게 경고하고 환자에게 적시에 개입할 수 있도록 당사의 미래 제품에 통합될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 OSUWMC(Ohio State University Wexner Medical Center)에서 수행되며 수술 절차의 약 9%는 ICU 또는 기타 비 PACU 위치로 이동하고 20%는 당일(24시간 이내) 집으로 이동합니다. OSUWMC의 이전 시험 데이터를 기반으로 성별은 ~50% 남성, 76%는 백인, 23%는 백인이 아니며 연령 분포는 1/3 < 60세, 2/3 > 60세입니다. 이 등록 기준은 연구 결과를 일반화할 수 있게 합니다. 인구 균형을 이루고 등록을 지원합니다.

설명

포함 기준:

  • 비심장 수술을 받는 18세 이상
  • 수술 후 PACU에 입원하고 최소 하룻밤 동안 병원에 있을 것으로 예상되는 환자
  • PACU에서 안면 마스크를 통해 보충 산소 공급
  • 지속적인 SpO2 포화도 모니터링

  • 수술 후 관리 표준 받기

    • 제외 기준:

  • 모든 형태의 수술 후 침습적 환기 지원에 대한 요구 사항
  • 국소 또는 국소 마취만 받는 환자
  • 당일/외래 수술
  • 학습 장치의 적용에 협조할 수 없음
  • 외과/간호/마취 직원이 의학적 상황 때문에 연구 관련 모니터링을 제안하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하룻밤 체류가 예상되는 수술 후(비심장) PACU 환자.

본 연구에서 연구자들은 다음 기준을 충족하는 환자를 모집할 것입니다.

  • 포함 기준:

    • 비심장 수술을 받는 18세 이상
    • PACU에 입원하여 최소 하룻밤 동안 병원에 입원할 것으로 예상되는 수술 후 환자
    • PACU에서 안면 마스크를 통해 산소 보충을 받고 있습니다.
    • 지속적인 SpO2 포화도 모니터링에 대하여
    • 수술 후 표준 진료를 받고 있습니다.

  • 제외 기준:

    • 모든 형태의 수술 후 침습적 환기 지원에 대한 요구 사항
    • 국소마취 또는 국소마취만 받는 환자
    • 주간/외래 수술
    • 학습기기 적용에 협조할 수 없습니다.
    • 외과/간호/마취 담당 직원은 의학적 상황으로 인해 연구 관련 모니터링을 제안하지 않음
장치: Linshom 지속적 예측 호흡 모니터링
관찰 연구. 현재 치료 표준과 비교하여 Linshom, 맥박 산소측정 및 카프노그래피 데이터 모니터링.
다른 이름들:
  • 맥박산소측정기, 카프노그래피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDE가 발생할 것으로 예측된 ​​RDE 이전의 시간(분 단위)과 관련하여 Linshom CPRM이 맥박 산소 측정에 비해 열등하지 않습니다.
기간: 6-12개월
1차 분석은 RDE가 발생할 것으로 예측된 ​​RDE 이전 시간(분 단위)과 관련하여 Linshom이 맥박 산소 측정에 대해 비열등성을 평가하는 것입니다. 이 분석은 RDE 환자에서 수행됩니다. 사용되는 통계 테스트는 평균의 비열등성에 대한 대응 t-테스트입니다.
6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RDE가 발생할 것으로 예측된 ​​RDE 이전 시간(분)과 관련하여 Linshom CPRM이 맥박 산소 측정법, 카프노그래피 및 맥박 산소 측정법 + 카프노그래피보다 우수합니다.
기간: 12-24개월
위의 1단계와 동일한 쌍체 차이의 평균 차이 및 표준 편차 가정 하에서, 그러나 비열등성 마진이 -1분이면 RDE가 있는 128명의 표본 크기는 Linshom이 맥박 산소 측정에 대해 비열등성을 주장할 80% 검정력을 갖습니다. (즉, 위의 귀무가설을 기각하는 80%의 검정력) 단측 0.025 유의 수준에서. PACU 모집단에서 RDE의 유병률이 40%라고 가정하면, 320명의 피험자가 1상 및 2상 결합 1차 분석을 위해 RDE가 있는 128명의 피험자를 달성하기 위해 1상 및 2상에 등록됩니다.
12-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linshom Medical, Inc.

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터와 표본은 IRB가 승인한 연구팀의 구성원이거나 이 IRB 프로토콜에 설명된 대로 공유하도록 승인된 개인과만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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