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Previsione avanzata dell'episodio di depressione respiratoria con il sensore respiratorio predittivo continuo Linshom

28 febbraio 2024 aggiornato da: Linshom Medical, Inc.

Arruolaremo 320 pazienti che saranno sottoposti a chirurgia non cardiaca, riceveranno ossigeno supplementare tramite maschera facciale e saranno sottoposti a un monitoraggio continuo della pulsossimetria nell'unità di cura post anestesia (PACU). I criteri di arruolamento sono stati adattati da uno studio precedente che mostrava che i valori di SpO2 sottostimavano seriamente la gravità dell'ipossiemia post-operatoria nei pazienti con e senza fattori di rischio specifici per l'ipossiemia.9 Il personale di ricerca esaminerà e assicurerà che ogni soggetto soddisfi i criteri di iscrizione e che il consenso informato sia eseguito correttamente. All'arrivo al PACU, ogni soggetto sarà dotato di maschera di ossigeno contenente il sensore Linshom, che sarà collegato a un monitor Linshom per la raccolta dei dati. Una linea capnografica side stream sarà collegata alla stessa maschera facciale e i dati capnografici saranno raccolti sul monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Inoltre, due pulsossimetri verranno applicati alla stessa mano (braccio non NIBP), uno dei quali sarà collegato a un monitor ospedaliero (SoC) e l'altro a un monitor Zoe Medical 740 SELECT™. I monitor Linshom e 740 SELECT™ raccoglieranno i dati una volta al secondo.

Il personale di ricerca avvierà quindi la modalità di riferimento Linshom CPRM e inizierà a registrare qualsiasi intervento clinico (ad es. farmaci, modifica dell'erogazione di ossigeno e stimolazione al rilevamento di cambiamenti nelle condizioni del paziente) eseguito dal personale PACU, prestando molta attenzione e registrando di tempo in cui si sono verificati tali interventi. La raccolta dei dati verrà eseguita durante l'intero soggiorno PACU del soggetto. La raccolta dei dati CPRM verrà eseguita passivamente mentre il paziente è monitorato tramite SoC e non interferirà con gli interventi clinici che potrebbero aver luogo durante la raccolta dei dati. Il personale clinico nella PACU sarà all'oscuro dei dati Linshom CPRM, nonché dei dati di pulsossimetria (monitor non SOC) e capnografia raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Linshom ha sviluppato il Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) approvato dalla FDA, un sensore e un monitor piccolo ed economico che fornisce un monitoraggio continuo in tempo reale di questi indicatori critici di RDE. La nostra tecnologia si basa sul nostro nuovo sensore termico Linshom che è regolato da un dispositivo di raffreddamento termoelettrico che utilizza un processo di loop di controllo proprietario. Lo stato respiratorio viene misurato tramite il cambiamento di temperatura durante il ciclo inspiratorio/espiratorio del paziente. Questo fornisce una firma respiratoria che consente la misurazione continua di RR, volume corrente relativo (rTV), ventilazione minuto relativa (rMV), secondi dall'ultimo respiro (SSLB) e rapporto inspiratorio-espiratorio (I/E). Il CPRM risolve le esigenze insoddisfatte esistenti menzionate sopra con un sensore e un monitor piccoli, portatili ed economici che tracciano RR, rTV, rMV (calcolo di RR x rTV), secondi dall'ultimo respiro (SSLB) e rapporto I:E in tempo reale e continuamente. Questi parametri sono cruciali nel monitoraggio dei pazienti affetti da malattie respiratorie sia acute che croniche. Linshom offre un profilo respiratorio di qualità OR al letto del paziente, che consente agli operatori sanitari di diagnosticare tempestivamente il declino respiratorio emergente e intervenire con cure mediche appropriate.

Nella fase I, condurremo uno studio clinico su 145 pazienti post-operatori confrontando il CPRM di Linshom con l'attuale SOC (attenzione clinica + pulsossimetria) e la capnografia. Raccoglieremo i dati SOC, CPRM e capnografia simultaneamente da ciascun paziente per dimostrare la capacità di Linshom CPRM di identificare gli episodi di depressione respiratoria prima del SOC e/o della capnografia.

Nella fase II, condurremo una continuazione dello studio clinico di fase I fino a raggiungere l'arruolamento per questa fase (175 pazienti), che darebbe un potere statistico adeguato per lo sviluppo della funzione di allarme Linshom CPRM.

Obiettivi specifici:

  • Obiettivo 1: Dimostrare che Linshom CPRM è in grado di identificare RDE prima della pulsossimetria e della capnografia.

    o Risultato: ci aspettiamo di dimostrare con successo che Linshom CPRM è in grado di identificare RDE in anticipo rispetto alla pulsossimetria e alla capnografia eseguendo analisi statistiche (test di ipotesi di non inferiorità e superiorità).

  • Obiettivo 2: identificare i parametri e i valori di soglia per la funzione di allarme di Linshom CPRM per RR, variazione percentuale rTV, variazione percentuale rMV, rapporto I:E e SSLB.

    • Risultato: identificheremo i parametri Linshom CPRM e i valori soglia con elevate capacità predittive per RDE. Questi parametri e valori di soglia saranno incorporati nel nostro prodotto futuro per allertare i medici e consentire loro di fornire interventi tempestivi ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto presso l'Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) dove circa il 9% delle procedure chirurgiche andrà in terapia intensiva o altra sede non PACU e il 20% tornerà a casa lo stesso giorno (entro 24 ore). Sulla base dei dati di studi precedenti di OSUWMC, ci aspettiamo che il genere sia ~ 50% maschio, 76% bianco e 23% non bianco con una distribuzione per età di 1/3 <60 anni e 2/3> 60 anni. Questo criterio di iscrizione rende generalizzabili i risultati dello studio; popolazione equilibrata e sostiene l'iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca
  • Pazienti post-operatori ammessi al PACU e che dovrebbero rimanere in ospedale per almeno una notte
  • Ricezione di ossigeno supplementare tramite maschera facciale nel PACU
  • Sul monitoraggio continuo della saturazione SpO2

  • Ricevere cure postoperatorie standard

    • Criteri di esclusione:

  • Necessità di qualsiasi forma di supporto ventilatorio invasivo postoperatorio
  • Pazienti che ricevono solo anestesia locale o topica
  • Chirurgia diurna/ambulatoriale
  • Impossibile collaborare con l'applicazione del dispositivo dello studio
  • Il personale chirurgico/infermieristico/anestesista non suggerisce alcun monitoraggio correlato allo studio a causa della situazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PACU post-chirurgici (non cardiaci) con pernottamento previsto.

In questo studio i ricercatori recluteranno pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Criterio di inclusione:

    • ≥18 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca
    • Pazienti postoperatori ricoverati in PACU e destinati a rimanere in ospedale almeno per una notte
    • Ricevere ossigeno supplementare tramite maschera facciale nel PACU
    • Sul monitoraggio continuo della saturazione SpO2
    • Ricevere cure postoperatorie standard

  • Criteri di esclusione:

    • Necessità di qualsiasi forma di supporto ventilatorio invasivo postoperatorio
    • Pazienti che ricevono solo anestesia locale o topica
    • Chirurgia ambulatoriale/ambulatoriale
    • Impossibile collaborare con l'applicazione del dispositivo di studio
    • Il personale chirurgico/infermieristico/anestetico suggerisce di non effettuare alcun monitoraggio correlato allo studio a causa della situazione medica
Dispositivo: Monitoraggio respiratorio predittivo continuo Linshom
Studio osservazionale. Monitoraggio dei dati di Linshom, pulsossimetria e capnografia rispetto all'attuale standard di cura.
Altri nomi:
  • Pulsossimetria, Capnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di Linshom CPRM rispetto alla pulsossimetria rispetto al tempo (in minuti) prima dell'RDE in cui era previsto che si sarebbe verificato un RDE.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
L'analisi primaria sarà quella di valutare la non inferiorità di Linshom rispetto alla pulsossimetria rispetto al tempo (in minuti) prima dell'RDE in cui era previsto che si sarebbe verificato un RDE. Questa analisi sarà eseguita su pazienti con RDE. Il test statistico da utilizzare sarà un t-test appaiato per la non inferiorità delle medie.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità di Linshom CPRM rispetto a pulsossimetria, capnografia e pulsossimetria + capnografia rispetto al tempo (in minuti) prima dell'RDE in cui era previsto che si sarebbe verificato un RDE.
Lasso di tempo: Mesi 12-24
Sotto le stesse ipotesi di differenza media e deviazione standard della differenza accoppiata come per la Fase I di cui sopra, ma con un margine di non inferiorità di -1 minuto, allora una dimensione del campione di 128 soggetti con RDE ha l'80% di potere per dichiarare la non inferiorità di Linshom alla pulsossimetria (ovvero, l'80% di potere per rifiutare l'ipotesi nulla di cui sopra) a un livello di significatività unilaterale di 0,025. Supponendo che la prevalenza di RDE nella popolazione PACU sia del 40%, 320 soggetti saranno arruolati nelle fasi I e II combinate per ottenere 128 soggetti con RDE per l'analisi primaria combinata di fase I + II.
Mesi 12-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati e campioni saranno condivisi solo con individui che sono membri del gruppo di ricerca approvato dall'IRB o approvati per la condivisione come descritto in questo protocollo IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio respiratorio predittivo continuo Linshom

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