Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane przewidywanie epizodu depresji oddechowej za pomocą ciągłego predykcyjnego czujnika oddechu Linshom

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Linshom Medical, Inc.

Zarejestrujemy 320 pacjentów, którzy przejdą operację niekardiochirurgiczną, otrzymają dodatkowy tlen przez maskę twarzową i będą pod ciągłym monitorowaniem pulsoksymetrii na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Kryteria włączenia zostały dostosowane z poprzedniego badania, które wykazało, że wartości SpO2 poważnie niedoszacowały ciężkości hipoksemii pooperacyjnej u pacjentów ze specyficznymi czynnikami ryzyka hipoksemii i bez tych czynników.9 Personel badawczy sprawdzi i upewni się, że każdy pacjent spełnia kryteria rekrutacji, a świadoma zgoda jest prawidłowo wykonywana. Po przybyciu do PACU każdy pacjent zostanie wyposażony w maskę tlenową zawierającą czujnik Linshoma, który zostanie podłączony do monitora Linshom w celu zbierania danych. Linia kapnografii strumienia bocznego zostanie podłączona do tej samej maski twarzowej, a dane kapnograficzne będą gromadzone na monitorze Zoe Medical 740 SELECT™. Dodatkowo dwa pulsoksymetry zostaną przyłożone do tej samej ręki (ramię bez NIBP), z których jeden zostanie podłączony do monitora szpitalnego (SoC), a drugi do monitora Zoe Medical 740 SELECT™. Monitory Linshom i 740 SELECT™ będą zbierać dane co sekundę.

Następnie personel badawczy zainicjuje podstawowy tryb Linshom CPRM i rozpocznie rejestrowanie wszelkich interwencji klinicznych (np. leków, zmiany dostarczania tlenu i stymulacji po wykryciu zmian w stanie pacjenta), które są wykonywane przez personel PACU, zwracając szczególną uwagę i rejestrując czasu, w którym te interwencje miały miejsce. Zbieranie danych będzie odbywać się przez cały pobyt podmiotu w PACU. Zbieranie danych CPRM będzie wykonywane pasywnie, podczas gdy pacjent jest monitorowany przez SoC i nie będzie kolidować z interwencjami klinicznymi, które mogą mieć miejsce podczas gromadzenia danych. Personel kliniczny PACU nie będzie miał dostępu do danych Linshom CPRM, a także zebranych danych z pulsoksymetrii (monitor inny niż SOC) i kapnografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Linshom opracowała zatwierdzony przez FDA ciągły predyktywny monitor oddechu (CPRM), mały i niedrogi czujnik i monitor, który zapewnia ciągłe śledzenie w czasie rzeczywistym tych krytycznych wskaźników RDE. Nasza technologia opiera się na naszym nowatorskim czujniku termicznym Linshom, który jest regulowany przez termoelektryczną chłodnicę wykorzystującą zastrzeżony proces pętli sterowania. Stan oddychania jest mierzony poprzez zmiany temperatury podczas cyklu wdechowego/wydechowego pacjenta. Zapewnia to sygnaturę oddechową umożliwiającą ciągły pomiar RR, względnej objętości oddechowej (rTV), względnej wentylacji minutowej (rMV), sekund od ostatniego oddechu (SSLB) i stosunku wdechowo-wydechowego (I/E). CPRM rozwiązuje istniejące niezaspokojone potrzeby, o których mowa powyżej, za pomocą małego, przenośnego i niedrogiego czujnika i monitora, który śledzi RR, rTV, rMV (obliczanie RR x rTV), sekundy od ostatniego oddechu (SSLB) oraz stosunek I:E w czasie rzeczywistym i w sposób ciągły. Parametry te są kluczowe w monitorowaniu pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Linshom oferuje przy łóżku pacjenta profil oddechowy o jakości sali operacyjnej, który umożliwia personelowi medycznemu szybkie diagnozowanie pojawiającego się osłabienia oddechu i interwencję z odpowiednią opieką medyczną.

W fazie I przeprowadzimy badanie kliniczne z udziałem 145 pacjentów pooperacyjnych, porównujące CPRM Linshoma z aktualnym SOC (opieka kliniczna + pulsoksymetria) i kapnografią. Będziemy gromadzić dane SOC, CPRM i kapnografii jednocześnie od każdego pacjenta, aby zademonstrować zdolność Linshom CPRM do identyfikacji epizodów depresji oddechowej przed SOC i/lub kapnografią.

W fazie II będziemy prowadzić kontynuację badania klinicznego fazy I, aż do osiągnięcia naboru do tej fazy (175 pacjentów), co dałoby odpowiednią moc statystyczną do rozwoju funkcji alarmowej Linshom CPRM.

Cele szczegółowe:

  • Cel 1: Wykazać, że Linshom CPRM jest w stanie zidentyfikować RDE wcześniej niż pulsoksymetria i kapnografia.

    o Wynik: Oczekujemy pomyślnego wykazania, że ​​Linshom CPRM jest w stanie zidentyfikować RDE przed pulsoksymetrią i kapnografią poprzez wykonanie analiz statystycznych (testy hipotezy równoważności i wyższości).

  • Cel 2: Identyfikacja parametrów i wartości progowych dla funkcji alarmowej Linshom CPRM dla RR, zmiany procentowej rTV, zmiany procentowej rMV, stosunku I:E i SSLB.

    • Wynik: Zidentyfikujemy parametry Linshoma CPRM i wartości progowe o wysokich zdolnościach predykcyjnych dla RDE. Te parametry i wartości progowe zostaną włączone do naszego przyszłego produktu, aby ostrzec klinicystów i umożliwić im terminowe interwencje u pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC), gdzie około 9% zabiegów chirurgicznych zostanie przeniesionych na oddział intensywnej terapii lub w inne miejsce poza PACU, a 20% do domu tego samego dnia (w ciągu 24 godzin). Na podstawie danych z poprzednich badań z OSUWMC spodziewamy się, że płeć to około 50% mężczyzn, 76% osób rasy białej i 23% rasy innej niż biała, z rozkładem wieku 1/3 < 60 lat i 2/3 > 60 lat. Te kryteria rekrutacji sprawiają, że wyniki badań można uogólniać; zrównoważona populacja i wspiera rekrutację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w trakcie operacji niekardiochirurgicznej
  • Pacjenci pooperacyjni przyjmowani do PACU i oczekiwani na pozostanie w szpitalu co najmniej przez noc
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu przez maskę na twarz w PACU
  • W trybie ciągłego monitorowania saturacji SpO2

  • Otrzymywanie standardowej opieki pooperacyjnej

    • Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność jakiejkolwiek formy pooperacyjnego wspomagania wentylacji inwazyjnej
  • Pacjenci otrzymujący wyłącznie znieczulenie miejscowe lub miejscowe
  • Chirurgia dzienna / ambulatoryjna
  • Nie można współpracować z aplikacją urządzenia badawczego
  • Personel chirurgiczny/pielęgniarski/anestezjologiczny sugeruje brak monitorowania związanego z badaniem ze względu na sytuację medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po zabiegach chirurgicznych (niekardiologicznych) PACU z przewidywanym noclegiem.

Do tego badania badacze będą rekrutować pacjentów spełniających następujące kryteria:

  • Kryteria przyjęcia:

    • ≥18 lat poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym
    • Pacjenci pooperacyjni przyjmowani na oddział PACU i oczekuje się, że pozostaną w szpitalu co najmniej przez noc
    • Otrzymywanie dodatkowego tlenu przez maskę twarzową w PACU
    • Ciągłe monitorowanie nasycenia SpO2
    • Otrzymanie standardowej opieki pooperacyjnej

  • Kryteria wyłączenia:

    • Zapotrzebowanie na jakąkolwiek formę pooperacyjnego inwazyjnego wspomagania wentylacji
    • Pacjenci otrzymujący wyłącznie znieczulenie miejscowe lub miejscowe
    • Chirurgia dzienna/ambulatoryjna
    • Nie można współpracować z aplikacją urządzenia badawczego
    • Personel chirurgiczny/pielęgniarski/anestezjologiczny sugeruje brak monitorowania związanego z badaniem ze względu na sytuację medyczną
Urządzenie: Linshom Ciągłe predykcyjne monitorowanie oddechu
Badania obserwacyjne. Monitorowanie danych Linshoma, pulsoksymetrii i kapnografii w porównaniu z aktualnym standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Pulsoksymetria, kapnografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność Linshom CPRM do pulsoksymetrii w odniesieniu do czasu (w minutach) przed RDE, w którym przewidziano wystąpienie RDE.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Podstawowa analiza będzie polegać na ocenie równoważności metody Linshom z pulsoksymetrią w odniesieniu do czasu (w minutach) poprzedzającego RDE, w którym przewidziano wystąpienie RDE. Ta analiza zostanie przeprowadzona u pacjentów z RDE. Stosowanym testem statystycznym będzie sparowany test t dla równoważności średnich.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość Linshom CPRM nad pulsoksymetrią, kapnografią i pulsoksymetrią + kapnografią w odniesieniu do czasu (w minutach) przed RDE, w którym przewidziano wystąpienie RDE.
Ramy czasowe: Miesiące 12-24
Przy takich samych założeniach dotyczących średniej różnicy i odchylenia standardowego różnicy w parach, jak w przypadku fazy I powyżej, ale z marginesem równoważności wynoszącym -1 minuta, wówczas wielkość próby 128 pacjentów z RDE ma 80% mocy, aby twierdzić, że Linshom nie jest gorszy od pulsoksymetrii (tj. 80% mocy do odrzucenia powyższej hipotezy zerowej) na jednostronnym poziomie istotności 0,025. Zakładając, że rozpowszechnienie RDE w populacji PACU wynosi 40%, wówczas 320 pacjentów zostanie włączonych do fazy I i II łącznie, aby uzyskać 128 pacjentów z RDE do połączonej analizy pierwotnej fazy I + II.
Miesiące 12-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane i próbki będą udostępniane wyłącznie osobom będącym członkami zespołu badawczego zatwierdzonego przez IRB lub zatwierdzonym do udostępniania zgodnie z niniejszym protokołem IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linshom Ciągłe predykcyjne monitorowanie oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj