Усовершенствованное прогнозирование эпизода угнетения дыхания с помощью непрерывного прогностического респираторного датчика Linshom
Мы зарегистрируем 320 пациентов, которые перенесут внесердечную операцию, получат дополнительный кислород через лицевую маску и будут находиться на постоянном пульсоксиметрическом мониторе в отделении постанестезиологического ухода (PACU). Критерии включения были адаптированы из предыдущего исследования, которое показало, что значения SpO2 серьезно занижают тяжесть послеоперационной гипоксемии у пациентов со специфическими факторами риска гипоксемии и без них.9 Исследовательский персонал будет проверять и гарантировать, что каждый субъект соответствует критериям регистрации, а информированное согласие оформлено надлежащим образом. По прибытии в PACU каждому субъекту наденут кислородную маску с датчиком Linshom, который будет подключен к монитору Linshom для сбора данных. Линия капнографии бокового потока будет подключена к той же лицевой маске, и данные капнографии будут собираться на мониторе Zoe Medical 740 SELECT™. Кроме того, на одну и ту же руку (руку без НИАД) будут накладывать два пульсоксиметра, один из которых будет подключен к больничному монитору (SoC), а другой — к монитору Zoe Medical 740 SELECT™. Мониторы Linshom и 740 SELECT™ будут собирать данные каждую секунду.
Затем исследовательский персонал инициирует базовый режим Linshom CPRM и начинает записывать любые клинические вмешательства (например, лекарства, изменение доставки кислорода и стимуляцию при обнаружении изменений в состоянии пациента), которые выполняются персоналом PACU, уделяя пристальное внимание и записывая времени, когда произошли эти вмешательства. Сбор данных будет осуществляться на протяжении всего пребывания субъекта в PACU. Сбор данных CPRM будет выполняться пассивно, пока пациент находится под наблюдением через SoC, и не будет мешать клиническим вмешательствам, которые могут иметь место во время сбора данных. Клинический персонал в PACU будет ослеплен данными Linshom CPRM, а также собранными данными пульсоксиметрии (монитор без SOC) и капнографии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Linshom разработала одобренный FDA Непрерывный прогностический респираторный монитор (CPRM) — небольшой и недорогой датчик и монитор, который обеспечивает непрерывное отслеживание этих критических показателей RDE в режиме реального времени. Наша технология основана на нашем новом термодатчике Linshom, который регулируется термоэлектрическим охладителем с использованием запатентованного процесса контура управления. Состояние дыхания измеряется изменением температуры во время цикла вдоха/выдоха пациента. Это обеспечивает респираторную сигнатуру, позволяющую непрерывно измерять ЧДД, относительный дыхательный объем (rTV), относительную минутную вентиляцию (rMV), секунды с момента последнего вдоха (SSLB) и соотношение вдох/выдох (I/E). CPRM решает существующие неудовлетворенные потребности, упомянутые выше, с помощью небольшого, портативного и недорогого датчика и монитора, которые отслеживают RR, rTV, rMV (расчет RR x rTV), секунды с момента последнего вдоха (SSLB) и соотношение I:E в режиме реального времени. и непрерывно. Эти параметры имеют решающее значение при наблюдении за пациентами, страдающими как острыми, так и хроническими респираторными заболеваниями. Linshom предлагает респираторный профиль операционного качества у постели пациента, что позволяет медицинским работникам быстро диагностировать возникающее снижение дыхания и вмешиваться с соответствующей медицинской помощью.
В фазе I мы проведем клиническое исследование у 145 послеоперационных пациентов, сравнивая CPRM Linshom с текущим SOC (клиническое внимание + пульсоксиметрия) и капнографией. Мы будем собирать данные SOC, CPRM и капнографии одновременно от каждого пациента, чтобы продемонстрировать способность Linshom CPRM идентифицировать эпизоды угнетения дыхания до SOC и/или капнографии.
В фазе II мы будем проводить продолжение клинического исследования фазы I до тех пор, пока не достигнем набора для этой фазы (175 пациентов), что даст адекватную статистическую мощность для развития функции тревоги Linshom CPRM.
Конкретные цели:
Цель 1: Продемонстрировать, что Linshom CPRM может идентифицировать RDE раньше, чем пульсоксиметрия и капнография.
o Результат: мы надеемся успешно продемонстрировать, что Linshom CPRM способен выявлять RDE до пульсоксиметрии и капнографии, выполняя статистический анализ (тесты гипотез не меньшей эффективности и превосходства).
Цель 2: Определить параметры и пороговые значения для функции сигнализации Linshom CPRM для RR, процентного изменения rTV, процентного изменения rMV, отношения I:E и SSLB.
- Результат: мы определим параметры Linshom CPRM и пороговые значения с высокой прогностической способностью для RDE. Эти параметры и пороговые значения будут включены в наш будущий продукт, чтобы предупреждать клиницистов и позволять им своевременно оказывать помощь пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
- Рекрутинг
- Linshom Medical, Inc.
-
Контакт:
- James R Hughen, MBA
- Номер телефона: 443-994-1448
- Электронная почта: rhughen@linshomforlife.com
-
Контакт:
- Ronen Feldman, BS
- Номер телефона: 4104802700
- Электронная почта: rfeldman@linshomforlife.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Richard D Urman, MD, MBA
- Номер телефона: 614-293-5188
- Электронная почта: richard.urman@osumc.edu
-
Контакт:
- Alberto Uribe, MD
- Номер телефона: 6142933559
- Электронная почта: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, перенесших внесердечную операцию
- Послеоперационные пациенты, поступившие в PACU и ожидающие пребывания в больнице как минимум на ночь
- Получение дополнительного кислорода через лицевую маску в PACU
- При непрерывном мониторинге насыщения SpO2
Получение стандартного послеоперационного ухода
• Критерий исключения:
- Потребность в любой форме послеоперационной инвазивной вентиляционной поддержки
- Пациенты, получающие только местную или местную анестезию
- Дневная/амбулаторная хирургия
- Невозможно сотрудничать с приложением учебного устройства
- Хирургический/сестринский/анестезиологический персонал предлагает не проводить мониторинг, связанный с исследованием, из-за медицинской ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Послеоперационные (несердечные) пациенты PACU с предполагаемым пребыванием на ночь.
В это исследование исследователи будут набирать пациентов, которые соответствуют следующим критериям:
|
Наблюдательное исследование.
Мониторинг Linshom, данные пульсоксиметрии и капнографии в сравнении с текущим стандартом лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность Linshom CPRM по сравнению с пульсоксиметрией в отношении времени (в минутах) до RDE, когда было предсказано возникновение RDE.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Первичный анализ будет заключаться в оценке не меньшей эффективности Linshom по сравнению с пульсоксиметрией в отношении времени (в минутах) до RDE, когда было предсказано, что произойдет RDE. Этот анализ будет проводиться на пациентах с RDE.
Статистический тест, который будет использоваться, будет парным t-критерием не меньшей эффективности средних.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Превосходство Linshom CPRM над пульсоксиметрией, капнографией и пульсовой оксиметрией + капнография в отношении времени (в минутах) до RDE, когда было предсказано, что произойдет RDE.
Временное ограничение: Месяцы 12-24
|
При тех же предположениях о средней разнице и стандартном отклонении парной разницы, что и для фазы I выше, но с пределом не меньшей эффективности -1 минута, тогда размер выборки из 128 субъектов с RDE имеет 80% мощности, чтобы заявить о не меньшей эффективности Linshom по сравнению с пульсоксиметрией. (т. е. 80%-ная вероятность отвергнуть приведенную выше нулевую гипотезу) при одностороннем уровне значимости 0,025.
Если предположить, что распространенность RDE в популяции PACU составляет 40%, то 320 субъектов будут включены в фазу I и II вместе, чтобы получить 128 субъектов с RDE для комбинированного первичного анализа фазы I + II.
|
Месяцы 12-24
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0375
- R44HL164222 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .